- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01942499
Fællesskabsbaseret vedligeholdelsestræningsprogram for KOL
Et randomiseret kontrolleret forsøg med et post-rehabilitering fællesskabsbaseret træningsprogram for personer med KOL
Det er veletableret, at personer, der lever med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), viser betydelige forbedringer efter et formelt rehabiliteringsprogram. Problemet ligger i, at disse funktionelle forbedringer aftager over en 12 måneders periode. Dette fald i funktion er forbundet med nedsat deltagelse, et fald i sundhedstilstand og et øget behov for at få adgang til sundhedssystemet. Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af et post-rehabilitering samfundsbaseret træningsprogram for individer med KOL og sammenligne resultaterne med dem opnået gennem standardbehandling.
Personer med KOL, som har gennemført et tidligere rehabiliteringsprogram, vil blive optaget i undersøgelsen. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt enten et årslangt fællesskabstræningsprogram eller sædvanlig pleje. De, der er tildelt samfundsprogrammet, vil træne to gange om ugen på et lokalt lokalcenter under opsyn af uddannede fitnessinstruktører. En sagsbehandler skal facilitere overgangen fra sygehusets genoptræningsforløb til forsamlingshuset. Sagsbehandleren vil også være tilgængelig for deltagere og instruktører til konsultation efter behov. For at fortsætte med at bygge på et etableret partnerskab med byen Toronto, vil sagsbehandleren sikre, at fitnessinstruktører modtager specialiseret træning for at kunne overvåge og støtte personer med KOL korrekt. Deltagere, der er tildelt den sædvanlige plejegruppe, vil modtage standardbehandling af deres familielæge og respirationsspecialist. Funktionel status vil blive evalueret før programmet begynder og igen efter 6 måneder og 1 år. Resultatet af hver gruppe vil blive sammenlignet for at bestemme effektiviteten af fællesskabstræningsprogrammet. Det er en hypotese, at personer, der deltager i fællesskabets træningsprogram, vil have bedre funktion og livskvalitet sammenlignet med de personer, der modtager standardpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners- Credit Valley Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 4J2
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N5T2
- Lakeridge Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med moderat til svær KOL baseret på internationale (GOLD) kriterier
- klinisk stabil
- i stand til at give deres eget informerede samtykke
- i stand til at sikre uafhængig transport til samfundsstedet
Ekskluderingskriterier:
- personer med tilhørende medicinske tilstande, der begrænser deres træningstolerance (kardiovaskulær, muskuloskeletal, nylig operation osv.)
- personer, der rapporterer en historie med betydelig kardiovaskulær sygdom (dvs. kongestivt hjertesvigt, historie med hjertestop, akut myokardieinfarkt inden for de foregående tre måneder, symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret systemisk hypertension) eller rapporter om alvorlige ikke-respiratoriske symptomer under træning
- personer, der modtager mekanisk ventilation
- personer, der ikke er i stand til at deltage i det fællesskabsbaserede træningsprogram eller opfølgende vurderingssessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Andet: Samfundstræningsgruppe
Fællesskabsbaseret træningsprogram i et år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i seks minutters gangtest efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i seks minutters gangtest efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om kronisk luftvejssygdom efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Gentaget stolestand ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Duke Activity Status Index efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Health Utilities Index efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i baseline i COPD Self-Efficacy Scale efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i spørgeskemaet om kronisk luftvejssygdom efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Duke Activity Status Index efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Health Utilities Index efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Repeated Chair Stand ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i baseline i COPD Self-Efficacy Scale efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-006-WP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fællesskabsbaseret træningsprogram
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAfsluttetVarme sygdom | Varme | Varmeeksponering | Hedeslag | Hedeslag | Varmesynkope, efterfølger | Varmekollaps | Hedeslag og solstikPakistan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetLivskvalitet | Kontinuitet i pleje
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
University of TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Louis UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom, idiopatiskForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada