Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbasert vedlikeholdstreningsprogram for KOLS

24. juli 2018 oppdatert av: Roger Goldstein, West Park Healthcare Centre

En randomisert kontrollert utprøving av et fellesskapsbasert treningsprogram etter rehabilitering for personer med KOLS

Det er godt etablert at individer som lever med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) viser betydelige forbedringer etter et formelt rehabiliteringsprogram. Problemet ligger i det faktum at disse funksjonsforbedringene avtar over en 12 måneders periode. Denne funksjonsnedgangen er assosiert med redusert deltakelse, en nedgang i helsetilstand og økt behov for tilgang til helsevesenet. Målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av et post-rehabiliteringsbasert treningsprogram for personer med KOLS og sammenligne resultatene med de oppnådd gjennom standardbehandling.

Personer med KOLS som har gjennomført et tidligere rehabiliteringsprogram vil bli registrert i studiet. Studiedeltakere vil bli tildelt tilfeldig enten et årslangt fellestreningsprogram eller vanlig omsorg. De som er tildelt samfunnsprogrammet vil trene to ganger ukentlig på et lokalt samfunnssenter under oppsyn av trente treningsinstruktører. En saksbehandler skal legge til rette for overgang fra sykehusrehabiliteringsprogrammet til samfunnshuset. Saksbehandler vil også være tilgjengelig for deltakere og instruktører for konsultasjon ved behov. Saksbehandleren fortsetter å bygge på et etablert partnerskap med byen Toronto, og vil sørge for at treningsinstruktører får spesialisert opplæring for å kunne overvåke og støtte personer med KOLS på riktig måte. Deltakere som er tildelt vanlig omsorgsgruppe vil motta standardbehandling av sin fastlege og åndedrettsspesialist. Funksjonell status vil bli evaluert før programmet starter og igjen etter 6 måneder og 1 år. Resultatet av hver gruppe vil bli sammenlignet for å bestemme effektiviteten til fellesskapets treningsprogram. Det er en hypotese om at individer som deltar i fellesskapets treningsprogram vil ha bedre funksjon og livskvalitet sammenlignet med de individene som mottar standard omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners- Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 4J2
        • St. Joseph's Care Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
        • West Park Healthcare Centre
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N5T2
        • Lakeridge Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med moderat til alvorlig KOLS basert på internasjonale (GOLD) kriterier
  • klinisk stabil
  • i stand til å gi sitt eget informerte samtykke
  • i stand til å sikre uavhengig transport til samfunnsområdet

Ekskluderingskriterier:

  • personer med tilhørende medisinske tilstander som begrenser deres treningstoleranse (kardiovaskulær, muskel-skjelett, nylig kirurgi, etc.)
  • personer som rapporterer en historie med betydelig kardiovaskulær sykdom (dvs. kongestiv hjertesvikt, historie med hjertestans, akutt hjerteinfarkt i løpet av de foregående tre månedene, symptomatisk iskemisk hjertesykdom, ukontrollert systemisk hypertensjon) eller rapporter om alvorlige ikke-respiratoriske symptomer under trening
  • personer som mottar mekanisk ventilasjon
  • personer som ikke er i stand til å delta på det fellesskapsbaserte treningsprogrammet eller oppfølgingsvurderingsøktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Annen: Samfunnsøvelsesgruppe
Samfunnsbasert treningsprogram i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i seks minutters gangtest ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i seks minutters gangtest ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i spørreskjema for kroniske luftveier ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i gjentatt stolstativ ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i Duke Activity Status Index ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i Health Utilities Index ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i baseline i COPD Self-Efficacy Scale ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i spørreskjema for kroniske luftveissykdommer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i Duke Activity Status Index ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i Health Utilities Index ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i gjentatt stolstativ ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i baseline i COPD Self-Efficacy Scale ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-006-WP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere