- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01942499
Samfunnsbasert vedlikeholdstreningsprogram for KOLS
En randomisert kontrollert utprøving av et fellesskapsbasert treningsprogram etter rehabilitering for personer med KOLS
Det er godt etablert at individer som lever med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) viser betydelige forbedringer etter et formelt rehabiliteringsprogram. Problemet ligger i det faktum at disse funksjonsforbedringene avtar over en 12 måneders periode. Denne funksjonsnedgangen er assosiert med redusert deltakelse, en nedgang i helsetilstand og økt behov for tilgang til helsevesenet. Målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av et post-rehabiliteringsbasert treningsprogram for personer med KOLS og sammenligne resultatene med de oppnådd gjennom standardbehandling.
Personer med KOLS som har gjennomført et tidligere rehabiliteringsprogram vil bli registrert i studiet. Studiedeltakere vil bli tildelt tilfeldig enten et årslangt fellestreningsprogram eller vanlig omsorg. De som er tildelt samfunnsprogrammet vil trene to ganger ukentlig på et lokalt samfunnssenter under oppsyn av trente treningsinstruktører. En saksbehandler skal legge til rette for overgang fra sykehusrehabiliteringsprogrammet til samfunnshuset. Saksbehandler vil også være tilgjengelig for deltakere og instruktører for konsultasjon ved behov. Saksbehandleren fortsetter å bygge på et etablert partnerskap med byen Toronto, og vil sørge for at treningsinstruktører får spesialisert opplæring for å kunne overvåke og støtte personer med KOLS på riktig måte. Deltakere som er tildelt vanlig omsorgsgruppe vil motta standardbehandling av sin fastlege og åndedrettsspesialist. Funksjonell status vil bli evaluert før programmet starter og igjen etter 6 måneder og 1 år. Resultatet av hver gruppe vil bli sammenlignet for å bestemme effektiviteten til fellesskapets treningsprogram. Det er en hypotese om at individer som deltar i fellesskapets treningsprogram vil ha bedre funksjon og livskvalitet sammenlignet med de individene som mottar standard omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners- Credit Valley Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 4J2
- St. Joseph's Care Group
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N5T2
- Lakeridge Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med moderat til alvorlig KOLS basert på internasjonale (GOLD) kriterier
- klinisk stabil
- i stand til å gi sitt eget informerte samtykke
- i stand til å sikre uavhengig transport til samfunnsområdet
Ekskluderingskriterier:
- personer med tilhørende medisinske tilstander som begrenser deres treningstoleranse (kardiovaskulær, muskel-skjelett, nylig kirurgi, etc.)
- personer som rapporterer en historie med betydelig kardiovaskulær sykdom (dvs. kongestiv hjertesvikt, historie med hjertestans, akutt hjerteinfarkt i løpet av de foregående tre månedene, symptomatisk iskemisk hjertesykdom, ukontrollert systemisk hypertensjon) eller rapporter om alvorlige ikke-respiratoriske symptomer under trening
- personer som mottar mekanisk ventilasjon
- personer som ikke er i stand til å delta på det fellesskapsbaserte treningsprogrammet eller oppfølgingsvurderingsøktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Annen: Samfunnsøvelsesgruppe
Samfunnsbasert treningsprogram i ett år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i seks minutters gangtest ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i seks minutters gangtest ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for kroniske luftveier ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i gjentatt stolstativ ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Duke Activity Status Index ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Health Utilities Index ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i baseline i COPD Self-Efficacy Scale ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for kroniske luftveissykdommer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Duke Activity Status Index ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Health Utilities Index ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i gjentatt stolstativ ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i baseline i COPD Self-Efficacy Scale ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-006-WP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .