Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan 3 erilaista hoitoa alaselän niveltulehdukseen (lanneselkäydinahtauma)

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Michael Schneider, DC, PhD

Ei-kirurgisten hoitomenetelmien vertailu potilaille, joilla on lannerangan ahtauma

TAUSTAA: Lannerangan ahtauma - jota potilaat tuntevat "selkärangan niveltulehdukseksi" - on tila, joka on hyvin yleinen; löytyy noin 30 %:lla iäkkäistä aikuisista. Se on yli 65-vuotiaiden yleisin syy selkäleikkaukseen. Jotkut potilaat, joilla on ahtauma, eivät tarvitse selkäleikkausta, ja heitä voidaan hoitaa muilla menetelmillä, kuten fysioterapialla, kiropraktialla, liikunnalla ja lääkkeillä. Mutta meillä ei vain ole tarpeeksi hyvää tutkimusta kertoaksemme meille, mikä hoito toimii parhaiten mille potilaalle ja missä olosuhteissa. Tämä tutkimus toivoo saavansa lisää tietoa erilaisten ei-kirurgisten vaihtoehtojen tehokkuudesta ahtauman hallinnassa.

TAVOITTEET: Tässä tutkimuksessa verrataan suoraan kolmen yleisen ei-kirurgisen stenoosin hoitomenetelmän tehokkuutta:

  1. Lääketieteellinen hoito, johon kuuluu reseptilääkkeitä ja/tai selkäydinpistos (epiduraali)
  2. Ryhmäliikuntaa ohjatuilla tunneilla, jotka pidettiin monitoimitalon ympäristössä
  3. Käytännöllinen (manuaalinen) terapia ja kuntouttavat harjoitukset, joita fysioterapeutit ja kiropraktikot tarjoavat klinikalla

MENETELMÄT: Tässä tutkimuksessa on mukana 259 aikuista, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu lannerangan ahtauma. Tutkimuksen vapaaehtoiset jaetaan kolmeen ryhmään, joista jokainen saa yhden kolmesta yllä "Tavoitteet"-kohdassa luetelluista hoitotyypeistä. Se, minkä tyyppistä hoitoa kukin henkilö saa, määräytyy sattumalta käyttämällä kolikon heittämisen tietokoneistettua versiota. Tämä on prosessi, joka tunnetaan nimellä satunnaistaminen, jonka tutkijat uskovat vähentävän tutkimusten harhaa. Potilaille annetaan sarja testejä ja kyselylomakkeita ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja tehdään vertailuja sen selvittämiseksi, kuinka paljon he ovat parantaneet eri hoitotyypeillä. Lopuksi tutkijat vertaavat eroja kolmen hoitoryhmän välillä nähdäkseen, tuottivatko tietyt hoitotyypit parempia tuloksia kuin toiset, ja onko tutkimustuloksia, joiden avulla voitaisiin ennustaa, mikä potilastyyppi pärjäisi paremmin minkä tyyppisellä hoidolla. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Lannerangan ahtauma (LSS) on sairaus, joka on erittäin yleinen eläkeläisväestössä. LSS on yleisin selkäydinleikkauksen indikaatio yli 65-vuotiailla potilailla. Nopeimmin lannekirurgian kasvu Yhdysvalloissa kuluneen vuosikymmenen aikana on tapahtunut vanhemmilla aikuisilla, joilla on LSS, ja monimutkaisten fuusiotoimenpiteiden määrä on kasvanut 15-kertaiseksi. Nämä kirurgiset toimenpiteet liittyvät merkittäviin terveydenhuoltokustannuksiin, riskeihin, komplikaatioihin ja uudelleen sairaalahoitoon. Todisteet puuttuvat kuitenkin LSS-potilaille tarjottujen erilaisten ei-kirurgisten hoitojen tehokkuudesta. Tämä tiedon puute on suuresti estänyt kliinisen käytännön ohjeiden kehittämistä, jotka liittyvät LSS:n ei-kirurgiseen hoitoon.

TAVOITTEET: Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea yleistä lähestymistapaa LSS-potilaiden ei-kirurgiseen hoitoon ja hoitoon. Tähän tutkimukseen liittyvät erityiset tutkimuskysymykset ovat: (1) Miten ryhmäliikunta ja manuaalinen terapia kuntouttavan harjoituksen kanssa verrataan sairaanhoitoon? (2) Miten ryhmäliikunta ja manuaalinen terapia kuntouttavan harjoituksen kanssa vertautuvat toisiinsa? (3) Onko näissä ei-kirurgisissa hoitomenetelmissä kliiniseen paranemiseen liittyviä lähtötason ennustajia? Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tuottaa tutkimusnäyttöä yhteisön sidosryhmille ja antaa tietoa LSS-potilaiden käytettävissä olevista ei-kirurgisista hoitovaihtoehdoista.

MENETELMÄT: Tämä on vertaileva tehokkuustutkimus, jossa hyödynnetään satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) tutkimussuunnitelmaa. Se on 3-ryhmän RCT, joka mahdollistaa pragmaattisen hoitomenetelmän kaikissa kolmessa tutkimushaarassa. Tutkimusotokseen kuuluu 259 vanhempaa aikuista (>60 vuotta), joilla on LSS-diagnoosin mukaisia ​​oireita, jotka vahvistetaan kliinisellä tutkimuksella ja diagnostisella kuvantamisella. Tukikelpoiset kohteet satunnaistetaan johonkin kolmesta käytännönläheisestä hoitomenetelmästä: 1) sairaanhoito; 2) ryhmäliikunta; tai 3) manuaalinen terapia kuntouttavalla harjoituksella.

Kaikki koehenkilöt saavat 6 viikon hoitojakson. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat kaksi validoitua tutkimuksen mittaustyökalua; Sveitsin selkärangan ahtaumakysely (itseraportoitu kipu/toiminto) ja omatahtikävelytesti (suorituskykyyn perustuva mitta). Käytämme myös uutta toissijaista tulosmittaria; Sense Wear -käsivarsinauha, joka mittaa reaaliaikaisesti fyysistä aktiivisuutta normaalin päivittäisen elämän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside Center for Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 60 vuotta
  • Osaa lukea/kirjoittaa englantia ja ymmärtää ohjeita
  • Lannerangan stenoosin diagnoosi vahvistetaan CT- tai MRI-skannauksella
  • Seisomisen ja/tai kävelyn sietokyky on rajoitettu
  • Halukas käymään hoidoissa 2 kertaa viikossa 6 viikon ajan
  • Kyky kävellä vähintään 50 jalkaa ilman kepin tai kävelijän tarvetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen syövän historia
  • Lääkäri on neuvonut olemaan harjoittelematta
  • Selkärangan ahtauman tai aikaisemman lannerangan fuusioitumisen vuoksi tehty lanneleikkaus
  • Vaikean ääreisvaltimotaudin esiintyminen jaloissa
  • Vaikea verenpaine: systolinen > 200 mm/hg tai diastolinen > 110 mm/hg
  • Nilkan brakiaalinen indeksi < 0,8
  • Neurologinen tai hermostoa rappeuttava sairaus, muu kuin ahtauma, joka heikentää vakavasti kävelykykyä
  • Cauda equina -oireiden esiintyminen (satulaparestesia, virtsarakon/suolen toiminnan progressiivinen menetys jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sairaanhoito

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID); täydentävät kipulääkkeet; täydentäviä masennuslääkkeitä. Tähän ryhmään nimetyt osallistujat näkevät lautakunnan sertifioidun fyysisen lääketieteen ja kuntoutuslääkärin anamneesin ja tutkimuksen, jonka jälkeen päätetään hoitojaksosta, joka sisältää kunkin potilaan tarpeiden mukaan räätälöityjä lääkkeitä.

  • Tulehduskipulääkkeet: ibuprofeeni, selekoksibi tai diklofenaakki/misoprostoli
  • Lisäkipulääkkeet: asetaminofeeni, tramadoli tai gabapentiini
  • Täydentävät masennuslääkkeet: nortriptyliini, duloksetiini, sertraliini, tratsodoni tai mirtatsapiini

Lannerangan epiduraaliruiske: Lääkäri määrää ne, jos se on perusteltua oireiden vakavuuden tai riittävän vasteen puutteen vuoksi suun kautta otetuille lääkkeille.
Lääke: NSAID:t; täydentävät kipulääkkeet; täydentäviä masennuslääkkeitä
Lääkäri antaa nämä lääkkeet kunkin potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
  • diklofenaakki
  • asetaminofeeni
  • ibuprofeeni
  • selekoksibi
  • duloksetiini
  • gabapentiini
  • mirtatsapiini
  • sertraliini
  • misoprostoli
  • tramadoli
  • nortriptyliini
  • trazodoni
Menettely: Lannerangan epiduraaliruiske
Hoitava lääkäri voi lähettää potilaille epiduraaliruiskeen Pittsburghin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen kuuluvaan kipuklinikkaan. Kaikki epiduraaliruiskeet antavat laillistetut lääkärit, joilla on fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen tai anestesiologian pätevyys.
Active Comparator: Ryhmäharjoitus
Ryhmäharjoitus: yhteisöllisyys. Tämä käsi sisältää osallistumisen yhteisöllisille ryhmäliikuntatunneille, joita opettavat vanhempi fyysisen kuntoohjaaja. Nämä tunnit on suunniteltu erityisesti vanhemmille aikuisille. Harjoitustiheys tulee olemaan 2 kertaa viikossa, yhteensä 12 käyntiä 6 viikon tutkimusjakson aikana. Näille liikuntatunneille osallistutaan paikallisissa eläkekeskuksissa, jotka palvelevat iäkkäiden aikuisten tarpeita. Koehenkilöt voivat itse valita, mihin liikuntatuntiin he haluavat osallistua kuntotasonsa ja fyysisen toimintakykynsä perusteella.
Muut: Ryhmäharjoitus: yhteisöllisyys
Ryhmäliikunta tapahtuu yhteisökeskuksissa, joissa järjestetään liikuntatunteja vanhemmille aikuisille. Harjoituksia opettavat sertifioidut kunto-ohjaajat ryhmässä näissä yhteisökeskuksissa.
Active Comparator: Manuaalinen terapia ja liikunta

Tätä aiheryhmää hoidetaan manuaalisen terapian ja kuntouttavan harjoituksen yhdistelmällä, joita käytetään yleisesti fysioterapiassa ja kiropraktiossa. Koehenkilöitä hoidetaan 2 kertaa viikossa, yhteensä 12 käyntiä 6 viikon tutkimusjakson aikana. Hoidot tarjoavat lisensoidut fysioterapeutit ja kiropraktikot käyttämällä nivelmobilisaatioiden (selkäranka, ristisuoleen, lonkka), lihasten venyttely- ja vahvistusharjoituksia.

Yksilölliset harjoitukset: kliininen ympäristö. Nämä harjoitukset räätälöidään kunkin tutkimukseen osallistuvan yksilöllisten tarpeiden mukaan hoitavan fysioterapeutin tai kiropraktikon toimesta.
Muut: Nivelten mobilisaatiot (selkäranka, sacroiliac, lonkka)
Lisensoidut fysioterapeutit ja kiropraktikot tekevät näitä nivelmobilisaatioita manuaalisesti lannerangan nivelissä, sacroiliac-nivelissä ja/tai lonkkanivelissä.
Muut: Yksilölliset harjoitukset: kliininen ympäristö
Hoitava fysioterapeutti tai kiropraktikko työskentelee jokaisen kohteen kanssa kehittääkseen yksilöllisiä harjoituksia klinikalla. Tavoitteena on saada tutkittavat jatkamaan näitä harjoituksia kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sveitsin selkärangan ahtauma (SSS) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste oli 8 viikkoa (2 viikkoa 6 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen).
Ensisijainen tavoitteemme sisälsi ensisijaisesti itse ilmoittaman kivun/toiminnan tulosmittauksen, joka oli muutos SSS-kokonaispisteissä lähtötason ja 8 viikon välillä. Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSS) on validoitu 12 kohdan kuntospesifinen instrumentti potilaille, joilla on lannerangan ahtauma. Se tarjoaa potilaan itseraportin kivusta ja fyysisistä toiminnoista. Korkeammat pisteet edustavat huonompia oireita ja vähemmän fyysistä toimintaa. 12 kohdan SSS-pisteiden kokonaispistemäärä on 12-55. Analyysiamme varten verrasimme 12 kohdan kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta 8 viikkoon.
Ensisijainen päätepiste oli 8 viikkoa (2 viikkoa 6 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Self Paced Walking Test (SPWT)
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste oli 8 viikkoa (2 viikkoa 6 viikon toimenpiteen jälkeen).
Päätavoitteemme sisälsi myös suoritusperusteisen tulosmittauksen, joka oli SPWT:n aikana kävelty matka. Analyysi oli ryhmien välisten SPWT-muutosten vertailu lähtötilanteen ja 8 viikon välillä. Self-Paced Walking Test (SPWT) on validoitu objektiivinen mitta potilaan kävelykyvystä, joka suoritetaan tasaisella kävelypinnalla. Potilasta neuvotaan kävelemään omaan tahtiinsa ja pysähtymään, kun oireet ovat niin kiusallisia, että hänen on istuttava lepäämään. Tutkimusavustaja mittaa kokonaisajan ja kokonaismatkan. Mittayksikkömme oli kävelty kokonaismatka metreinä.
Ensisijainen päätepiste oli 8 viikkoa (2 viikkoa 6 viikon toimenpiteen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sense Wear käsivarsinauha
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste oli 8 viikkoa (2 viikkoa 6 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen).
Toissijainen tavoitteemme oli mitata fyysisen aktiivisuuden muutosta lähtötilanteen ja 8 viikon välillä käyttämällä Sense Wear -käsivarsinauhaa (SWA). Tulosmitta oli keskimääräinen minuuttimäärä, joka kului päivittäin fyysiseen toimintaan >1,5 aineenvaihduntaekvivalenttia (METs). SWA on pieni laite, joka kerää tietoa useista antureista: kolmiakselisesta kiihtyvyysmittarista, lämpövuosta, ihon lämpötilasta ja galvaanisesta signaalista. Tiedot integroidaan ja käsitellään ohjelmistolla käyttämällä patentoituja algoritmeja, jotka hyödyntävät koehenkilöiden demografisia ominaisuuksia (sukupuoli, ikä, pituus ja paino) antaakseen minuuttikohtaisia ​​arvioita fyysisestä aktiivisuudesta. SWA on osoittanut hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä. Tutkimuksemme osallistujat käyttävät SWA:ta viikon ajan ennen ja jälkeen hoitotoimenpiteiden suorittamisen.
Ensisijainen päätepiste oli 8 viikkoa (2 viikkoa 6 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Schneider, DC, PhD

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Schneider, PhD, DC, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO12120422
  • 587 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa PI:n harkinnan ja hyväksynnän perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa