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허리 관절염(요추 척추 협착증)에 대한 3가지 치료법 비교 연구

2018년 3월 5일 업데이트: Michael Schneider, DC, PhD

요추부 척추관협착증 환자의 비수술적 치료방법 비교

배경: 환자들에게 "척추의 관절염"으로 알려진 요추 척추 협착증은 매우 흔한 상태입니다. 노인의 약 30%에서 발견된다. 65세 이상의 사람들이 허리 수술을 받는 가장 흔한 이유입니다. 일부 협착증 환자는 허리 수술이 필요하지 않으며 물리 요법, 카이로프랙틱, 운동 및 약물 치료와 같은 다른 방법으로 치료할 수 있습니다. 그러나 어떤 치료가 어떤 환자에게 어떤 상황에서 가장 효과적인지 알려주는 좋은 연구가 충분하지 않습니다. 이 연구는 협착증 관리를 위한 다양한 비수술적 선택의 효과에 대한 더 많은 정보를 제공하기를 희망합니다.

목적: 이 연구는 협착증에 대한 세 가지 일반적인 비수술적 치료 접근법의 효과를 직접 비교합니다.

  1. 처방약 및/또는 척추 주사(경막외 주사)와 관련된 의료 서비스
  2. 커뮤니티 센터 환경에서 감독 하에 진행되는 그룹 운동
  3. 물리 치료사와 카이로프랙터가 클리닉 환경에서 제공하는 실습(수동) 요법 및 재활 운동

방법: 이 연구는 요추 척추 협착증 진단을 받은 최소 60세 이상의 성인 259명을 대상으로 합니다. 연구 지원자는 3개 그룹으로 나뉘며, 각 그룹은 "목표"에 나열된 3가지 유형의 치료 중 하나를 받습니다. 각 사람이 어떤 종류의 치료를 받는지는 동전 던지기의 컴퓨터 버전을 사용하여 우연히 결정됩니다. 이것은 무작위화로 알려진 과정으로, 과학자들은 이 과정이 연구 연구의 편향을 줄여준다고 생각합니다. 치료를 받기 전과 후에 환자에게 일련의 테스트와 설문지를 제공하고 각 유형의 치료로 얼마나 개선되었는지 비교합니다. 마지막으로 연구원들은 특정 유형의 치료가 다른 치료보다 더 나은 결과를 가져오는지, 어떤 유형의 환자가 어떤 유형의 치료를 더 잘 받을지 예측하는 데 사용할 수 있는 검사 결과가 있는지 확인하기 위해 3가지 치료 그룹 간의 차이점을 비교할 것입니다. 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 요추 척추 협착증(LSS)은 노인 인구에서 매우 널리 퍼진 상태입니다. LSS는 65세 이상의 환자에서 척추 수술의 가장 빈번한 적응증입니다. 지난 10년 동안 미국에서 요추 수술의 가장 빠른 성장은 LSS가 있는 노인에서 발생했으며 복잡한 융합 절차의 비율은 15배 증가했습니다. 이러한 수술 절차는 상당한 의료 비용, 위험, 합병증 및 재입원률과 관련이 있습니다. 그러나 LSS 환자에게 제공되는 다양한 비수술적 치료의 효과에 대한 증거는 부족합니다. 이러한 지식 격차는 LSS에 대한 비수술적 치료 접근법과 관련된 임상 진료 지침의 개발을 크게 방해했습니다.

목표: 이 연구는 LSS 환자의 비수술 관리 및 치료에 대한 세 가지 일반적인 접근 방식을 비교합니다. 이 연구와 관련된 특정 연구 질문은 다음과 같습니다. (1) 재활 운동을 통한 그룹 운동 및 수동 요법은 의료와 어떻게 비교됩니까? (2) 재활운동을 동반한 집단운동과 도수치료는 어떻게 비교되는가? (3) 이러한 비수술적 치료 접근법에서 임상적 개선과 관련된 기준선 예측 변수가 있습니까? 이 연구의 장기 목표는 지역사회 이해관계자와 관련된 연구 증거를 생성하고 LSS 환자가 사용할 수 있는 비수술적 치료 옵션에 대한 더 나은 의사 결정을 알리는 것입니다.

방법: 이것은 무작위 대조 임상 시험(RCT)의 연구 설계를 활용한 비교 효과 연구입니다. 3개의 연구 부문 각각에서 실용적인 치료 접근법을 허용하는 3그룹 RCT가 될 것입니다. 연구 샘플은 LSS 진단과 일치하는 증상이 있는 259명의 노인(>60세)으로 구성되며 임상 검사 및 진단 영상으로 확인됩니다. 적격 피험자는 세 가지 실용적인 치료 방법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 의료; 2) 그룹 운동; 또는 3) 재활 운동을 통한 수동 요법.

모든 피험자는 6주간의 치료 과정을 거치게 됩니다. 주요 결과 측정은 두 가지 검증된 연구 측정 도구입니다. 스위스 척추 협착증 설문지(통증/기능 자가 보고) 및 자가 보행 테스트(성능 기반 측정). 우리는 또한 새로운 2차 결과 측정을 사용할 것입니다. 일상 생활 중 신체 활동을 실시간으로 측정하는 Sense Wear Armband.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

259

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Shadyside Center for Integrative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 60세 이상
  • 영어를 읽고 쓸 수 있으며 방향을 이해할 수 있습니다.
  • CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 요추 척추 협착증의 진단
  • 기립 및/또는 보행 허용 오차에 제한이 있음
  • 6주 동안 주 2회 치료에 참여할 의향이 있음
  • 지팡이나 보행기가 필요 없이 최소 50피트를 걸을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 전이성 암의 역사
  • 운동하지 말라는 의사의 권고
  • 척추 협착증 또는 이전 요추 융합에 대한 요추 수술의 역사
  • 다리에 심한 말초 동맥 질환의 존재
  • 중증 고혈압: 수축기 > 200mm/hg 또는 확장기 > 110mm/hg
  • 발목 상완 지수 < 0.8
  • 보행 능력을 심하게 손상시키는 협착증 이외의 신경학적 또는 신경퇴행성 질환
  • 마미 증상의 존재(안장 감각 이상, 방광/장 기능의 진행성 상실 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의료

비스테로이드성 항염증제(NSAID); 보조 진통제; 보조 항우울제. 이 그룹에 배정된 참가자는 병력 및 검사를 위해 위원회 인증 물리 의학 및 재활 의사를 보게 되며, 그 후 각 환자의 필요에 따라 개별화된 약물을 포함하는 치료 과정에 대한 결정이 내려집니다.

  • NSAID: 이부프로펜, 셀레콕시브 또는 디클로페낙/미소프로스톨
  • 보조 진통제: 아세트아미노펜, 트라마돌 또는 가바펜틴
  • 보조 항우울제: 노르트립틸린, 둘록세틴, 세르트랄린, 트라조돈 또는 미르타자핀

요추 경막 외 주사: 증상의 심각성 또는 경구 약물에 대한 적절한 반응 부족으로 인해 타당한 경우 의사가 처방합니다.
의약품: NSAID; 보조 진통제; 보조 항우울제
의사는 각 환자의 개별 필요에 따라 이러한 약물을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 디클로페낙
  • 아세트아미노펜
  • 이부프로펜
  • 셀레콕시브
  • 둘록세틴
  • 가바펜틴
  • 미르타자핀
  • 세르트랄린
  • 미소프로스톨
  • 트라마돌
  • 노르트립틸린
  • 트라조돈
절차: 요추 경막 외 주사
주치의는 University of Pittsburgh Medical Center와 제휴한 통증 클리닉에서 경막외 주사를 위한 피험자를 추천할 수 있습니다. 모든 경막외 주사는 물리 의학 및 재활 또는 마취 분야의 위원회 인증을 받은 면허가 있는 의사가 제공합니다.
활성 비교기: 그룹 운동
그룹 연습: 커뮤니티 설정. 이 팔은 선임 체력 강사가 가르치는 커뮤니티 기반 그룹 운동 수업에 참석하는 것을 포함합니다. 이 수업은 노인을 위해 특별히 고안되었습니다. 운동 빈도는 주 2회, 6주간의 연구 기간 동안 총 12회 방문합니다. 이 운동 수업은 노인들의 필요를 충족시키는 지역 사회 노인 센터에서 참석할 것입니다. 피험자는 체력과 신체 기능 수준에 따라 선호하는 특정 운동 수업을 스스로 선택할 수 있습니다.
다른: 그룹 연습: 커뮤니티 설정
그룹 운동은 노인을 위한 운동 교실을 제공하는 커뮤니티 센터에서 진행됩니다. 운동은 이러한 커뮤니티 센터의 그룹 환경에서 인증된 피트니스 강사가 가르칩니다.
활성 비교기: 수동 요법 및 운동

이 피험자 그룹은 물리 치료 및 카이로프랙틱 전문직에서 일반적으로 사용되는 도수 요법 및 재활 운동 절차의 조합으로 치료됩니다. 피험자는 6주간의 연구 기간 동안 총 12회 방문하여 주당 2회 빈도로 치료를 받게 됩니다. 치료는 관절 가동술(척추, 천장골, 고관절), 근육 스트레칭 및 강화 운동의 조합을 사용하여 면허가 있는 물리 치료사와 척추 지압사에 의해 제공됩니다.

개별화된 운동: 임상 환경. 이러한 운동은 치료 물리 치료사 또는 척추 지압사에 의해 각 연구 참가자의 개별 요구에 맞게 조정됩니다.
다른: 관절 동원(척추, 천장관절, 고관절)
이러한 관절 동원은 면허가 있는 물리 치료사와 척추지압사에 의해 요추 후관절, 천장관절 및/또는 고관절에 수동으로 적용됩니다.
다른: 개별화된 운동: 임상 설정
치료하는 물리 치료사 또는 카이로프랙틱 의사는 클리닉 환경에서 일련의 개별화된 운동을 개발하기 위해 각 과목과 함께 작업할 것입니다. 목표는 피험자가 집에서 이러한 운동을 계속하도록 하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스위스 척추 협착증(SSS) 설문지 점수
기간: 1차 종점은 8주(6주 개입 완료 후 2주)였습니다.
우리의 1차 목표에는 기준선과 8주 사이의 SSS 총점의 변화인 자가 보고 통증/기능의 1차 결과 측정이 포함되었습니다. Swiss Spinal Stenosis Questionnaire(SSS)는 요추 척추 협착증 환자를 위한 검증된 12개 항목의 상태별 도구입니다. 통증 및 신체 기능에 대한 환자의 자가 보고 척도를 제공합니다. 점수가 높을수록 증상이 악화되고 신체 기능이 저하됨을 나타냅니다. 12개 항목 SSS 총 점수 범위는 12-55입니다. 분석을 위해 기준선에서 8주까지 12개 항목 총점의 변화를 비교했습니다.
1차 종점은 8주(6주 개입 완료 후 2주)였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보행 테스트(SPWT)
기간: 1차 종료 시점은 8주(6주 개입 완료 후 2주)였습니다.
우리의 주요 목표에는 SPWT 동안 걸은 거리인 성능 기반 결과 측정도 포함되었습니다. 분석은 기준선과 8주 사이의 SPWT의 그룹 간 변화를 비교한 것입니다. 자가 보행 테스트(SPWT)는 평평한 보행 표면에서 수행되는 환자의 보행 능력에 대한 검증된 객관적 측정입니다. 환자는 자신의 속도로 걸으며 증상이 심해 앉아서 휴식을 취해야 할 정도로 심해지면 멈추도록 지시합니다. 총 걸은 시간과 총 거리는 연구 보조원에 의해 측정됩니다. 우리의 측정 단위는 미터로 표현된 총 걸은 거리였습니다.
1차 종료 시점은 8주(6주 개입 완료 후 2주)였습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센스웨어 완장
기간: 1차 종점은 8주(6주 개입 완료 후 2주)였습니다.
두 번째 목표는 Sense Wear 암밴드(SWA)를 사용하여 기준선과 8주 사이의 신체 활동 변화를 측정하는 것이었습니다. 결과 측정은 매일 >1.5 MET(대사 등가물)를 수행하는 데 소요되는 평균 시간(분)이었습니다. SWA는 3축 가속도계, 열 유속, 피부 온도 및 갈바닉 신호와 같은 여러 센서에서 정보를 수집하는 소형 장치입니다. 이 정보는 피험자의 인구통계학적 특성(성별, 연령, 키 및 체중)을 활용하는 독점 알고리즘을 사용하여 소프트웨어에 의해 통합 및 처리되어 신체 활동의 분 단위 추정치를 제공합니다. SWA는 우수한 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다. 우리 연구의 연구 참여자들은 치료 개입을 완료하기 전과 후에 일주일 동안 SWA를 착용할 것입니다.
1차 종점은 8주(6주 개입 완료 후 2주)였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Schneider, DC, PhD

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Schneider, PhD, DC, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO12120422
  • 587 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 PI의 재량 및 승인에 따라 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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