Studio che confronta 3 diversi trattamenti per l'artrite della parte bassa della schiena (stenosi spinale lombare)
Un confronto tra metodi di trattamento non chirurgico per pazienti con stenosi spinale lombare
BACKGROUND: La stenosi spinale lombare - conosciuta dai pazienti come "artrite della colonna vertebrale" - è una condizione molto comune; presente in circa il 30% degli anziani. È il motivo più comune per cui le persone di età superiore ai 65 anni si sottopongono a un intervento chirurgico alla schiena. Alcuni pazienti con stenosi non necessitano di intervento chirurgico alla schiena e possono essere trattati con altri metodi, come terapia fisica, chiropratica, esercizio fisico e farmaci. Ma non abbiamo abbastanza buone ricerche per dirci quale trattamento funziona meglio per quale paziente e in quali circostanze. Questo studio di ricerca spera di fornire maggiori informazioni sull'efficacia delle varie scelte non chirurgiche per la gestione della stenosi.
OBIETTIVI: Questo studio confronterà direttamente l'efficacia di tre comuni approcci terapeutici non chirurgici per la stenosi:
- Cure mediche che comportano prescrizione di farmaci e/o iniezioni spinali (epidurale)
- Esercitazione di gruppo in classi supervisionate fornite in un centro comunitario
- Terapia pratica (manuale) ed esercizi riabilitativi forniti in ambito clinico da fisioterapisti e chiropratici
METODI: Questo studio di ricerca coinvolgerà 259 adulti che hanno almeno 60 anni e sono stati diagnosticati con stenosi spinale lombare. I volontari della ricerca saranno divisi in tre gruppi, ogni gruppo riceverà uno dei 3 tipi di trattamenti sopra elencati alla voce "Obiettivi". La determinazione del tipo di trattamento che ogni persona riceve sarà determinata per caso, utilizzando una versione computerizzata del lancio di una moneta. Questo è un processo noto come randomizzazione, che secondo gli scienziati riduce il pregiudizio negli studi di ricerca. Una serie di test e questionari verrà data ai pazienti prima e dopo aver ricevuto il trattamento e verranno effettuati confronti per vedere quanto miglioramento hanno fatto con ciascuno dei tipi di trattamenti. Infine, i ricercatori confronteranno le differenze tra i 3 gruppi di trattamento per vedere se alcuni tipi di trattamento hanno prodotto risultati migliori rispetto ad altri e se ci sono stati risultati dell'esame che potrebbero essere utilizzati per prevedere quale tipo di paziente farebbe meglio con quale tipo di trattamento trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO: La stenosi spinale lombare (LSS) è una condizione che è altamente prevalente nella popolazione anziana. LSS è l'indicazione più frequente per la chirurgia spinale nei pazienti di età superiore ai 65 anni. La crescita più rapida nella chirurgia lombare negli Stati Uniti nell'ultimo decennio si è verificata negli anziani con LSS e il tasso di procedure di fusione complesse è aumentato di 15 volte. Queste procedure chirurgiche sono associate a significativi costi sanitari, rischi, complicanze e tassi di riospedalizzazione. Tuttavia, mancano prove dell'efficacia dei vari trattamenti non chirurgici offerti ai pazienti con LSS. Questa lacuna di conoscenza ha notevolmente ostacolato lo sviluppo di linee guida di pratica clinica rilevanti per gli approcci terapeutici non chirurgici per LSS.
OBIETTIVI: Questo studio eseguirà un confronto di tre approcci comuni alla gestione non chirurgica e al trattamento dei pazienti con LSS. Le domande di ricerca specifiche associate a questo studio sono: (1) In che modo l'esercizio di gruppo e la terapia manuale con esercizio riabilitativo si confrontano con l'assistenza medica? (2) Come si confrontano l'esercizio di gruppo e la terapia manuale con l'esercizio riabilitativo? (3) Esistono predittori di riferimento associati al miglioramento clinico in uno qualsiasi di questi approcci terapeutici non chirurgici? L'obiettivo a lungo termine di questo studio è produrre prove di ricerca rilevanti per le parti interessate della comunità e informare un migliore processo decisionale sulle opzioni di trattamento non chirurgico disponibili per i pazienti con LSS.
METODI: Questo sarà uno studio di efficacia comparativa che utilizza il disegno di ricerca di uno studio clinico controllato randomizzato (RCT). Sarà un RCT a 3 gruppi che consentirà approcci terapeutici pragmatici in ciascuno dei tre bracci dello studio. Il campione dello studio sarà composto da 259 adulti più anziani (> 60 anni) che presentano sintomi coerenti con una diagnosi di LSS, che sarà confermata dall'esame clinico e dalla diagnostica per immagini. I soggetti idonei saranno randomizzati in uno dei tre approcci terapeutici pragmatici: 1) cure mediche; 2) esercizio di gruppo; o 3) terapia manuale con esercizio riabilitativo.
Tutti i soggetti saranno trattati per un corso di cura di 6 settimane. Le misure di esito primario sono due strumenti di misurazione della ricerca convalidati; il Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (dolore/funzione auto-riferito) e il Self Paced Walking Test (misurazione basata sulle prestazioni). Impiegheremo anche una nuova misura di esito secondario; il bracciale Sense Wear che fornisce una misurazione in tempo reale dell'attività fisica durante la normale vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Shadyside Center for Integrative Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 60 anni
- Sa leggere/scrivere in inglese e comprendere le indicazioni stradali
- Diagnosi di stenosi spinale lombare confermata dalla TC o dalla risonanza magnetica
- Ha una limitazione della tolleranza alla posizione eretta e/o alla deambulazione
- Disposto a partecipare ai trattamenti 2 volte a settimana per 6 settimane
- Capacità di camminare per almeno 50 piedi senza la necessità di un bastone o di un deambulatore
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro metastatico
- Consigliato da un medico di non esercitare
- Storia di chirurgia lombare per stenosi spinale o precedente fusione lombare
- Presenza di grave arteriopatia periferica nelle gambe
- Ipertensione grave: sistolica > 200 mm/hg o diastolica > 110 mm/hg
- Indice caviglia brachiale < 0,8
- Malattia neurologica o neurodegenerativa diversa dalla stenosi che compromette gravemente la capacità di camminare
- Presenza di sintomi della cauda equina (parestesia a sella, perdita progressiva della funzione vescicale/intestinale, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cure mediche
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); analgesici aggiuntivi; antidepressivi aggiuntivi. I partecipanti assegnati a questo gruppo vedranno un medico di medicina fisica e riabilitazione certificato dal consiglio per una storia e un esame, dopodiché verrà presa una decisione su un corso di trattamento che prevede farmaci personalizzati in base alle esigenze di ciascun paziente.
Iniezione epidurale lombare: questi saranno prescritti dal medico se giustificati a causa della gravità dei sintomi o della mancanza di un'adeguata risposta ai farmaci orali. |
Il medico somministrerà questi farmaci in base alle esigenze individuali di ciascun paziente.
Altri nomi:
Il medico curante può indirizzare i soggetti per le iniezioni epidurali presso una clinica del dolore affiliata al Centro medico dell'Università di Pittsburgh.
Tutte le iniezioni epidurali saranno fornite da medici autorizzati che sono certificati in medicina fisica e riabilitazione o anestesiologia.
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Comparatore attivo: Esercizio di gruppo
Esercizio di gruppo: contesto comunitario.
Questo braccio comporterà la partecipazione a corsi di ginnastica di gruppo basati sulla comunità tenuti da istruttori senior di idoneità fisica.
Queste classi sono progettate specificamente per gli anziani.
La frequenza degli esercizi sarà di 2 volte a settimana, per un totale di 12 visite durante il periodo di ricerca di 6 settimane.
Queste lezioni di ginnastica saranno frequentate presso i centri per anziani della comunità locale che soddisfano le esigenze degli anziani.
I soggetti possono selezionare autonomamente quale particolare lezione di ginnastica preferiscono frequentare, in base al loro livello di forma fisica e funzione fisica.
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L'esercizio di gruppo si svolgerà presso i centri comunitari che forniscono corsi di ginnastica per adulti più anziani.
Gli esercizi sono insegnati da istruttori di fitness certificati in un ambiente di gruppo in questi centri comunitari.
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Comparatore attivo: Terapia manuale ed esercizio fisico
Questo gruppo di soggetti sarà trattato con una combinazione di terapia manuale e procedure di esercizio riabilitativo comunemente utilizzate nelle professioni di fisioterapia e chiropratica. I soggetti saranno trattati con una frequenza di 2 volte a settimana, per un totale di 12 visite durante il periodo di ricerca di 6 settimane. I trattamenti saranno forniti da fisioterapisti e chiropratici autorizzati utilizzando una combinazione di mobilizzazioni articolari (colonna vertebrale, sacroiliaca, anca), stretching muscolare e esercizi di rafforzamento. Esercizi individualizzati: setting clinico. Questi esercizi saranno adattati alle esigenze individuali di ciascun partecipante alla ricerca dal fisioterapista curante o dal chiropratico. |
Queste mobilizzazioni articolari verranno applicate manualmente alle faccette articolari lombari, alle articolazioni sacroiliache e/o alle articolazioni dell'anca da fisioterapisti e chiropratici autorizzati.
Il fisioterapista curante o il chiropratico lavorerà con ciascun soggetto per sviluppare una serie di esercizi personalizzati nell'ambiente clinico.
L'obiettivo è che i soggetti continuino questi esercizi a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario sulla stenosi spinale svizzera (SSS).
Lasso di tempo: L'end-point primario era di 8 settimane (2 settimane dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane).
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Il nostro obiettivo primario includeva una misura dell'esito primario del dolore/funzione auto-riferito, che era la variazione del punteggio totale SSS tra il basale e le 8 settimane.
Lo Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSS) è uno strumento convalidato di 12 voci specifico per le condizioni per i pazienti con stenosi spinale lombare.
Fornisce una misura auto-riportata del paziente del dolore e della funzione fisica.
Punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori e una minore funzione fisica.
L'intervallo di punteggio totale SSS di 12 item è compreso tra 12 e 55.
Per la nostra analisi, abbiamo confrontato la variazione del punteggio totale a 12 voci dal basale a 8 settimane.
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L'end-point primario era di 8 settimane (2 settimane dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino autonomo (SPWT)
Lasso di tempo: L'endpoint primario era di 8 settimane (2 settimane dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane).
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Il nostro obiettivo principale includeva anche una misura dell'esito basata sulle prestazioni, che era la distanza percorsa durante l'SPWT.
L'analisi è stata un confronto dei cambiamenti tra i gruppi in SPWT tra il basale e 8 settimane.
Il Self-Paced Walking Test (SPWT) è una misura obiettiva convalidata della capacità di deambulazione di un paziente, che viene eseguita su una superficie di deambulazione piana.
Al paziente viene chiesto di camminare al proprio ritmo e di fermarsi quando i sintomi sono abbastanza fastidiosi da richiedere di sedersi per riposare.
Il tempo totale e la distanza totale percorsa sono misurati dall'assistente di ricerca.
La nostra unità di misura era la distanza totale percorsa, espressa in metri.
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L'endpoint primario era di 8 settimane (2 settimane dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fascia da braccio Sense Wear
Lasso di tempo: L'end-point primario era di 8 settimane (2 settimane dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane).
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Il nostro obiettivo secondario era misurare la variazione dell'attività fisica tra il basale e le 8 settimane utilizzando la fascia da braccio Sense Wear (SWA).
La misura del risultato era il numero medio di minuti trascorsi quotidianamente a svolgere attività fisiche >1,5 equivalenti metabolici (MET). L'SWA è un piccolo dispositivo che raccoglie informazioni da più sensori: un accelerometro triassiale, flusso di calore, temperatura cutanea e segnale galvanico.
Le informazioni vengono integrate ed elaborate da un software che utilizza algoritmi proprietari che utilizzano le caratteristiche demografiche dei soggetti (sesso, età, altezza e peso) per fornire stime minuto per minuto dell'attività fisica.
La SWA ha mostrato una buona affidabilità e validità.
I partecipanti alla ricerca nel nostro studio indosseranno lo SWA per una settimana prima e dopo aver completato gli interventi di trattamento.
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L'end-point primario era di 8 settimane (2 settimane dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Schneider, PhD, DC, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schneider M, Ammendolia C, Murphy D, Glick R, Piva S, Hile E, Tudorascu D, Morton SC. Comparison of non-surgical treatment methods for patients with lumbar spinal stenosis: protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2014 May 10;22:19. doi: 10.1186/2045-709X-22-19. eCollection 2014.
- Schneider MJ, Ammendolia C, Murphy DR, Glick RM, Hile E, Tudorascu DL, Morton SC, Smith C, Patterson CG, Piva SR. Comparative Clinical Effectiveness of Nonsurgical Treatment Methods in Patients With Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186828. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6828.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Costrizione, patologica
- Stenosi spinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti gastrointestinali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Agenti antimaniacali
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Agenti di controllo riproduttivo
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Sertralina
- Duloxetina cloridrato
- Gabapentin
- Celecoxib
- Acetaminofene
- Misoprostolo
- Diclofenac
- Ibuprofene
- Tramadolo
- Mirtazapina
- Nortriptilina
- Analgesici
- Trazodone
- Agenti antidepressivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO12120422
- 587 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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