Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące 3 różne metody leczenia zapalenia stawów dolnej części pleców (zwężenie kręgosłupa lędźwiowego)

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Michael Schneider, DC, PhD

Porównanie niechirurgicznych metod leczenia pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa

WPROWADZENIE: Stenoza odcinka lędźwiowego kręgosłupa – nazywana przez pacjentów „zapaleniem stawów kręgosłupa” – jest schorzeniem bardzo powszechnym; występuje u około 30% osób starszych. Jest to najczęstszy powód, dla którego osoby w wieku powyżej 65 lat poddają się operacji kręgosłupa. Niektórzy pacjenci ze zwężeniem nie wymagają operacji kręgosłupa i mogą być leczeni innymi metodami, takimi jak fizjoterapia, chiropraktyka, ćwiczenia i leki. Ale po prostu nie mamy wystarczająco dobrych badań, aby powiedzieć nam, które leczenie jest najlepsze dla jakiego pacjenta iw jakich okolicznościach. To badanie ma na celu dostarczenie więcej informacji na temat skuteczności różnych niechirurgicznych wyborów w leczeniu zwężenia.

CELE: W tym badaniu bezpośrednio porównamy skuteczność trzech powszechnych niechirurgicznych metod leczenia zwężenia:

  1. Opieka medyczna obejmująca leki na receptę i/lub zastrzyki do rdzenia kręgowego (znieczulenie zewnątrzoponowe)
  2. Gimnastyka grupowa na zajęciach nadzorowanych prowadzonych w świetlicy środowiskowej
  3. Terapia manualna i ćwiczenia rehabilitacyjne prowadzone w warunkach klinicznych przez fizjoterapeutów i kręgarzytmClass tmClass

METODY: W badaniu tym weźmie udział 259 osób dorosłych w wieku co najmniej 60 lat, u których zdiagnozowano zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Wolontariusze prowadzący badania zostaną podzieleni na trzy grupy, z których każda otrzyma jeden z 3 rodzajów leczenia wymienionych powyżej w części „Cele”. Określenie, jaki rodzaj leczenia otrzyma każda osoba, zostanie określone przez przypadek, przy użyciu skomputeryzowanej wersji rzutu monetą. Jest to proces znany jako randomizacja, który zdaniem naukowców zmniejsza stronniczość w badaniach naukowych. Pacjenci zostaną poddani serii testów i kwestionariuszy przed i po leczeniu, a także dokonane zostaną porównania, aby zobaczyć, jak bardzo poprawili się przy każdym rodzaju leczenia. Na koniec naukowcy porównają różnice między 3 grupami leczenia, aby sprawdzić, czy niektóre rodzaje leczenia dały lepsze wyniki niż inne i czy były jakieś wyniki badań, które można wykorzystać do przewidywania, który typ pacjentów poradzi sobie lepiej z jakim rodzajem leczenia. leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Stenoza kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest schorzeniem, które jest bardzo rozpowszechnione w populacji seniorów. LSS jest najczęstszym wskazaniem do operacji kręgosłupa u pacjentów powyżej 65 roku życia. Najszybszy wzrost chirurgii lędźwiowej w Stanach Zjednoczonych w ostatniej dekadzie nastąpił u osób starszych z LSS, a odsetek złożonych procedur łączenia wzrosło 15-krotnie. Te zabiegi chirurgiczne wiążą się ze znacznymi kosztami opieki zdrowotnej, ryzykiem, powikłaniami i częstością ponownych hospitalizacji. Jednak brakuje dowodów na skuteczność różnych niechirurgicznych metod leczenia oferowanych pacjentom z LSS. Ta luka w wiedzy znacznie utrudniła opracowanie wytycznych praktyki klinicznej odnoszących się do niechirurgicznych metod leczenia LSS.

CELE: Niniejsze badanie przeprowadzi porównanie trzech powszechnych podejść do niechirurgicznego zarządzania i leczenia pacjentów z LSS. Konkretne pytania badawcze związane z tym badaniem to: (1) W jaki sposób ćwiczenia grupowe i terapia manualna z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi porównują się z opieką medyczną? (2) Jak porównują się ćwiczenia grupowe i terapia manualna z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi? (3) Czy istnieją jakieś wyjściowe predyktory związane z poprawą kliniczną w którymkolwiek z tych niechirurgicznych sposobów leczenia? Długoterminowym celem tego badania jest przedstawienie dowodów naukowych istotnych dla interesariuszy społeczności oraz poinformowanie o podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących opcji leczenia niechirurgicznego dostępnych dla pacjentów z LSS.

METODY: Będzie to porównawcze badanie skuteczności z wykorzystaniem projektu badawczego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego (RCT). Będzie to 3-grupowe RCT, które pozwoli na pragmatyczne podejście do leczenia w każdym z trzech ramion badania. Próba badawcza będzie się składać z 259 starszych osób dorosłych (>60 lat), które mają objawy zgodne z rozpoznaniem LSS, co zostanie potwierdzone badaniem klinicznym i diagnostyką obrazową. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech pragmatycznych podejść do leczenia: 1) opieka medyczna; 2) ćwiczenia grupowe; lub 3) terapia manualna z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi.

Wszyscy pacjenci będą leczeni przez 6-tygodniowy kurs opieki. Podstawowe miary wyników to dwa sprawdzone narzędzia do pomiaru wyników badań; Szwajcarski Kwestionariusz Zwężenia Kręgosłupa (zgłaszany przez pacjenta ból/funkcja) oraz Test marszu we własnym tempie (pomiar oparty na wynikach). Zastosujemy również nową miarę wyniku wtórnego; opaskę na ramię Sense Wear, która zapewnia pomiar aktywności fizycznej w czasie rzeczywistym podczas normalnego codziennego życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 60 lat
  • Potrafi czytać/pisać po angielsku i rozumieć wskazówki
  • Rozpoznanie stenozy kręgosłupa lędźwiowego potwierdzone badaniem CT lub MRI
  • Ma ograniczoną tolerancję stania i/lub chodzenia
  • Chętnie uczęszczam na zabiegi 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni
  • Zdolność do przejścia co najmniej 50 stóp bez potrzeby korzystania z laski lub chodzika

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka z przerzutami
  • Lekarz zalecił, aby nie ćwiczyć
  • Historia operacji lędźwiowej z powodu zwężenia kanału kręgowego lub wcześniejszej fuzji lędźwiowej
  • Obecność ciężkiej choroby tętnic obwodowych w nogach
  • Ciężkie nadciśnienie: skurczowe > 200 mm/hg lub rozkurczowe > 110 mm/hg
  • Wskaźnik kostka-ramię < 0,8
  • Choroba neurologiczna lub neurodegeneracyjna inna niż zwężenie, która poważnie upośledza zdolność chodzenia
  • Obecność objawów ogona końskiego (parestezje siodła, postępująca utrata funkcji pęcherza/jelit itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka medyczna

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); pomocnicze środki przeciwbólowe; pomocnicze leki przeciwdepresyjne. Uczestnicy przydzieleni do tej grupy spotkają się z dyplomowanym lekarzem medycyny fizykalnej i rehabilitantem w celu zebrania wywiadu i badania, po którym zostanie ustalony kurs leczenia obejmujący leki dostosowane do potrzeb każdego pacjenta.

  • NLPZ: ibuprofen, celekoksyb lub diklofenak/mizoprostol
  • Pomocnicze leki przeciwbólowe: acetaminofen, tramadol lub gabapentyna
  • Wspomagające leki przeciwdepresyjne: nortryptylina, duloksetyna, sertralina, trazodon lub mirtazapina

Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe w odcinek lędźwiowy: zostaną one przepisane przez lekarza, jeśli będzie to uzasadnione ze względu na nasilenie objawów lub brak odpowiedniej odpowiedzi na leki doustne.
Lek: NLPZ; pomocnicze środki przeciwbólowe; pomocnicze leki przeciwdepresyjne
Lekarz będzie podawać te leki w oparciu o indywidualne potrzeby każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • diklofenak
  • paracetamol
  • ibuprofen
  • celekoksyb
  • duloksetyna
  • gabapentyna
  • mirtazapina
  • sertralina
  • mizoprostol
  • tramadol
  • nortryptylina
  • trazodon
Procedura: Zastrzyk zewnątrzoponowy lędźwiowy
Lekarz prowadzący może skierować pacjentów na zastrzyki zewnątrzoponowe w klinice leczenia bólu, która jest powiązana z Centrum Medycznym Uniwersytetu w Pittsburghu. Wszystkie zastrzyki zewnątrzoponowe będą wykonywane przez licencjonowanych lekarzy posiadających certyfikaty w zakresie medycyny fizykalnej i rehabilitacji lub anestezjologii.
Aktywny komparator: Ćwiczenia grupowe
Ćwiczenie grupowe: ustawienie społeczności. Ta część będzie obejmowała udział w zajęciach grupowych prowadzonych przez starszych instruktorów sprawności fizycznej. Zajęcia te są przeznaczone specjalnie dla osób starszych. Częstotliwość ćwiczeń będzie wynosić 2 razy w tygodniu, łącznie 12 wizyt w ciągu 6-tygodniowego okresu badawczego. Zajęcia te będą odbywać się w lokalnych ośrodkach dla seniorów, które zaspokajają potrzeby osób starszych. Badani mogą samodzielnie wybrać, w której konkretnej klasie ćwiczeń wolą uczestniczyć, w oparciu o ich poziom sprawności i sprawności fizycznej.
Inny: Ćwiczenie grupowe: ustawienie społeczności
Ćwiczenia grupowe odbędą się w ośrodkach kultury, które zapewniają zajęcia ruchowe dla osób starszych. Ćwiczenia są prowadzone przez certyfikowanych instruktorów fitness w grupach w tych domach kultury.
Aktywny komparator: Terapia manualna i ćwiczenia

Ta grupa pacjentów będzie leczona kombinacją terapii manualnej i ćwiczeń rehabilitacyjnych, które są powszechnie stosowane w fizjoterapii i chiropraktyce. Pacjenci będą leczeni z częstotliwością 2 razy w tygodniu, w sumie 12 wizyt w ciągu 6-tygodniowego okresu badawczego. Zabiegi będą prowadzone przez licencjonowanych fizjoterapeutów i kręgarzy z wykorzystaniem kombinacji ćwiczeń Mobilizacji Stawów (kręgosłupa, krzyżowo-biodrowego, biodrowego), rozciągania i wzmacniania mięśni.

Ćwiczenia zindywidualizowane: warunki kliniczne. Ćwiczenia te zostaną dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego uczestnika badania przez prowadzącego fizjoterapeutę lub kręgarza.
Inny: Mobilizacje stawów (kręgosłup, krzyżowo-biodrowy, biodrowy)
Te mobilizacje stawów będą stosowane ręcznie w stawach lędźwiowych, stawach krzyżowo-biodrowych i / lub stawach biodrowych przez licencjonowanych fizjoterapeutów i kręgarzy.
Inny: Ćwiczenia zindywidualizowane: warunki kliniczne
Leczący fizjoterapeuta lub kręgarz będzie pracował z każdym pacjentem, aby opracować zestaw zindywidualizowanych ćwiczeń w warunkach klinicznych. Celem jest, aby badani kontynuowali te ćwiczenia w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szwajcarski wynik kwestionariusza stenozy rdzenia kręgowego (SSS).
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy wynosił 8 tygodni (2 tygodnie po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji).
Naszym głównym celem była podstawowa miara wyniku zgłaszanego bólu/funkcji, którą była zmiana całkowitego wyniku SSS między wartością wyjściową a 8 tygodniami. Szwajcarski Kwestionariusz Zwężenia Kręgosłupa (SSS) jest zatwierdzonym, 12-elementowym instrumentem dla pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Zapewnia samoocenę pacjenta dotyczącą bólu i sprawności fizycznej. Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy i mniejszą sprawność fizyczną. Całkowity zakres punktacji SSS składający się z 12 pozycji wynosi 12-55. Na potrzeby naszej analizy porównaliśmy zmianę w 12-punktowym wyniku całkowitym od wartości początkowej do 8 tygodni.
Pierwszorzędowy punkt końcowy wynosił 8 tygodni (2 tygodnie po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu we własnym tempie (SPWT)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy wynosił 8 tygodni (2 tygodnie po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji).
Naszym głównym celem był również pomiar wyników oparty na wynikach, którym był dystans pokonany podczas SPWT. Analiza polegała na porównaniu zmian między grupami w SPWT między wartością wyjściową a 8 tygodniem. Test chodu we własnym tempie (SPWT) jest potwierdzoną obiektywną miarą zdolności chodu pacjenta, wykonywaną na równej powierzchni do chodzenia. Pacjent jest instruowany, aby szedł własnym tempem i zatrzymywał się, gdy objawy są na tyle dokuczliwe, że musi usiąść i odpocząć. Całkowity czas i całkowity pokonany dystans są mierzone przez asystenta badawczego. Naszą jednostką miary był całkowity przebyty dystans wyrażony w metrach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy wynosił 8 tygodni (2 tygodnie po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opaska Sense Wear
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy wynosił 8 tygodni (2 tygodnie po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji).
Naszym drugorzędnym celem było zmierzenie zmiany aktywności fizycznej między wartością wyjściową a 8 tygodniami przy użyciu opaski Sense Wear (SWA). Miarą wyników była średnia liczba minut spędzonych dziennie na aktywności fizycznej >1,5 równoważnika metabolicznego (MET). SWA to małe urządzenie, które zbiera informacje z wielu czujników: trójosiowego akcelerometru, strumienia ciepła, temperatury skóry i sygnału galwanicznego. Informacje są integrowane i przetwarzane przez oprogramowanie przy użyciu zastrzeżonych algorytmów wykorzystujących cechy demograficzne badanych (płeć, wiek, wzrost i waga) w celu uzyskania szacunkowych ocen aktywności fizycznej minuta po minucie. SWA wykazał dobrą niezawodność i trafność. Uczestnicy badania w naszym badaniu będą nosić SWA przez tydzień przed i po zakończeniu interwencji terapeutycznych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy wynosił 8 tygodni (2 tygodnie po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Schneider, DC, PhD

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Schneider, PhD, DC, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO12120422
  • 587 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane innym badaczom według uznania i za zgodą PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj