Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner 3 forskjellige behandlinger for leddgikt i korsryggen (lumbal spinal stenose)

5. mars 2018 oppdatert av: Michael Schneider, DC, PhD

En sammenligning av ikke-kirurgiske behandlingsmetoder for pasienter med lumbal spinal stenose

BAKGRUNN: Lumbal spinal stenose - kjent av pasienter som "leddgikt i ryggraden" - er en tilstand som er svært vanlig; funnet hos omtrent 30 % av eldre voksne. Det er den vanligste årsaken til at personer over 65 år skal opereres i ryggen. Noen pasienter med stenose trenger ikke ryggkirurgi og kan behandles med andre metoder, som fysioterapi, kiropraktikk, trening og medisiner. Men vi har bare ikke nok god forskning til å fortelle oss hvilken behandling som fungerer best for hvilken pasient og under hvilke omstendigheter. Denne forskningsstudien håper å gi mer informasjon om effektiviteten av de ulike ikke-kirurgiske valgene for å håndtere stenose.

MÅL: Denne studien vil direkte sammenligne effektiviteten av tre vanlige ikke-kirurgiske behandlingsmetoder for stenose:

  1. Medisinsk behandling som involverer reseptbelagte medisiner og/eller spinalinjeksjoner (epiduraler)
  2. Gruppeøvelser i veiledede klasser gitt i et samfunnshusmiljø
  3. Hands-on (manuell) terapi og rehabiliterende øvelser gitt i en klinikksetting av fysioterapeuter og kiropraktorer

METODER: Denne forskningsstudien vil involvere 259 voksne som er minst 60 år gamle og har blitt diagnostisert med lumbal spinal stenose. Forskningsfrivillige vil bli delt inn i tre grupper, der hver gruppe mottar en av de 3 typene behandlinger som er oppført ovenfor under "Mål". Bestemmelsen av hvilken type behandling hver person mottar vil bli bestemt ved en tilfeldighet, ved å bruke en datastyrt versjon av å slå en mynt. Dette er en prosess kjent som randomisering, som forskere mener reduserer skjevheten i forskningsstudier. En rekke tester og spørreskjemaer vil bli gitt til pasientene før og etter at de får behandling, og sammenligninger vil bli gjort for å se hvor mye forbedring de gjorde med hver av behandlingstypene. Til slutt vil forskerne sammenligne forskjellene mellom de 3 behandlingsgruppene for å se om enkelte typer behandling ga bedre resultater enn andre, og om det var noen undersøkelsesfunn som kunne brukes til å forutsi hvilken type pasient som ville klare seg bedre med hvilken type pasienter. behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Lumbal spinal stenose (LSS) er en tilstand som er svært utbredt blant eldre. LSS er den hyppigste indikasjonen for spinalkirurgi hos pasienter over 65 år. Den raskeste veksten i lumbalkirurgi i USA det siste tiåret har skjedd hos eldre voksne med LSS, og frekvensen av komplekse fusjonsprosedyrer har økt 15 ganger. Disse kirurgiske prosedyrene er forbundet med betydelige helsekostnader, risiko, komplikasjoner og re-hospitalisering. Likevel mangler bevis for effektiviteten til de ulike ikke-kirurgiske behandlingene som tilbys pasienter med LSS. Dette kunnskapsgapet har i stor grad hindret utviklingen av kliniske retningslinjer som er relevante for ikke-kirurgiske behandlingstilnærminger for LSS.

MÅL: Denne studien vil utføre en sammenligning av tre vanlige tilnærminger til ikke-kirurgisk behandling og behandling av pasienter med LSS. De spesifikke forskningsspørsmålene knyttet til denne studien er: (1) Hvordan er gruppetrening og manuell terapi med rehabiliterende trening sammenlignet med medisinsk behandling? (2) Hvordan er gruppetrening og manuell terapi med rehabiliterende trening sammenlignet med hverandre? (3) Er det noen grunnlinjeprediktorer assosiert med klinisk forbedring i noen av disse ikke-kirurgiske behandlingstilnærmingene? Det langsiktige målet med denne studien er å produsere forskningsbevis som er relevant for interessenter i samfunnet og å informere om bedre beslutningstaking om ikke-kirurgiske behandlingsalternativer som er tilgjengelige for LSS-pasienter.

METODER: Dette vil være en komparativ effektivitetsstudie som bruker forskningsdesignet til en randomisert kontrollert klinisk studie (RCT). Det vil være en 3-gruppe RCT som gir mulighet for pragmatiske behandlingstilnærminger i hver av de tre studiearmene. Studieutvalget vil bestå av 259 eldre voksne (>60 år) som har symptomer forenlig med en diagnose LSS, som vil bli bekreftet ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til en av tre pragmatiske behandlingstilnærminger: 1) medisinsk behandling; 2) gruppetrening; eller 3) manuell terapi med rehabiliterende trening.

Alle forsøkspersoner vil bli behandlet for et 6-ukers behandlingsforløp. Primære utfallsmål er to validerte forskningsmåleverktøy; Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (selvrapportert smerte/funksjon) og Self Paced Walking Test (ytelsesbasert mål). Vi vil også bruke et nytt sekundært resultatmål; Sense Wear-armbåndet som gir en sanntidsmåling av fysisk aktivitet under normal hverdag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside Center for Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 60 år
  • Kan lese/skrive engelsk og forstå veibeskrivelser
  • Diagnose av lumbal spinal stenose bekreftet ved CT- eller MR-skanning
  • Har begrensning av stå- og/eller gåtoleranse
  • Villig til behandling 2 ganger i uken i 6 uker
  • Evne til å gå minst 50 fot uten behov for stokk eller rullator

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om metastatisk kreft
  • Anbefalt av en lege å ikke trene
  • Historie om lumbal kirurgi for spinal stenose eller tidligere lumbal fusjon
  • Tilstedeværelse av alvorlig perifer arteriesykdom i bena
  • Alvorlig hypertensjon: Systolisk > 200 mm/hg eller diastolisk > 110 mm/hg
  • Ankel brachial indeks < 0,8
  • Nevrologisk eller nevrodegenerativ sykdom bortsett fra stenose som i alvorlig grad svekker evnen til å gå
  • Tilstedeværelse av cauda equina-symptomer (sadelparestesi, progressivt tap av blære/tarmfunksjon, etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinsk behandling

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs); tilleggs analgetika; tilleggs antidepressiva. Deltakere tildelt denne gruppen vil se en styresertifisert fysikalsk medisin og rehabiliteringslege for en anamnese og undersøkelse, hvoretter det vil bli tatt en avgjørelse om et behandlingsforløp som involverer medisiner som er individualisert til behovene til hver pasient.

  • NSAIDs: ibuprofen, celecoxib eller diklofenak/misoprostol
  • Supplerende smertestillende midler: acetaminophen, tramadol eller gabapentin
  • Adjunktive antidepressiva: nortriptylin, duloksetin, sertralin, trazodon eller mirtazapin

Lumbal epidural injeksjon: disse vil bli foreskrevet av legen hvis det er berettiget på grunn av alvorlighetsgraden av symptomene eller mangel på tilstrekkelig respons på orale medisiner.
Legemiddel: NSAIDs; tilleggs analgetika; tilleggs antidepressiva
Legen vil administrere disse medisinene basert på individuelle behov til hver pasient.
Andre navn:
  • diklofenak
  • paracetamol
  • ibuprofen
  • celecoxib
  • duloksetin
  • gabapentin
  • mirtazapin
  • sertralin
  • misoprostol
  • tramadol
  • nortriptylin
  • trazodon
Fremgangsmåte: Lumbal epidural injeksjon
Den behandlende legen kan henvise personer til epiduralinjeksjoner ved en smerteklinikk som er tilknyttet University of Pittsburgh Medical Center. Alle epiduralinjeksjoner vil bli gitt av autoriserte leger som er sertifisert i fysikalsk medisin og rehabilitering eller anestesiologi.
Aktiv komparator: Gruppeøvelse
Gruppeøvelse: fellesskap. Denne armen vil involvere oppmøte på fellesskapsbaserte gruppetreningstimer som undervises av senior instruktører for fysisk trening. Disse timene er designet spesielt for eldre voksne. Treningsfrekvensen vil være 2 ganger per uke, totalt 12 besøk over den 6 uker lange forskningsperioden. Disse treningstimene vil bli deltatt på lokale eldresentre som imøtekommer behovene til eldre voksne. Fagene kan selv velge hvilken treningstime de foretrekker å delta på, basert på kondisjonsnivå og fysisk funksjon.
Annen: Gruppeøvelse: fellesskap
Gruppeøvelsen vil foregå på samfunnshus som gir treningstimer for eldre voksne. Øvelsene undervises av sertifiserte treningsinstruktører i gruppesammenheng på disse samfunnssentrene.
Aktiv komparator: Manuell terapi og trening

Denne gruppen av emner vil bli behandlet med en kombinasjon av manuell terapi og rehabiliterende treningsprosedyrer som er vanlig i fysioterapi og kiropraktikk. Forsøkspersonene vil bli behandlet med en frekvens på 2 ganger per uke, for totalt 12 besøk i løpet av den 6 uker lange forskningsperioden. Behandlinger vil bli gitt av lisensierte fysioterapeuter og kiropraktorer som bruker en kombinasjon av leddmobiliseringer (ryggrad, sacroiliac, hofte), muskelstrekk- og styrkeøvelser.

Individuelle øvelser: klinisk setting. Disse øvelsene vil bli skreddersydd til de individuelle behovene til hver forskningsdeltaker av den behandlende fysioterapeuten eller kiropraktoren.
Annen: Leddmobiliseringer (ryggrad, sacroiliac, hofte)
Disse leddmobiliseringene vil bli påført manuelt på lumbale fasettledd, sacroiliac-ledd og/eller hofteledd av autoriserte fysioterapeuter og kiropraktorer.
Annen: Individuelle øvelser: klinisk setting
Den behandlende fysioterapeuten eller kiropraktoren vil jobbe med hvert emne for å utvikle et sett med individuelle øvelser i klinikken. Målet er å få fagene til å fortsette disse øvelsene hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sveitsisk spinal stenose (SSS) spørreskjemascore
Tidsramme: Primært sluttpunkt var 8 uker (2 uker etter fullført 6-ukers intervensjon).
Vårt primære mål inkluderte et primært resultatmål for selvrapportert smerte/funksjon, som var endringen i SSS totalscore mellom baseline og 8 uker. Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSS) er et validert 12-elements tilstandsspesifikt instrument for pasienter med lumbal spinal stenose. Den gir en pasient selvrapportering av smerte og fysisk funksjon. Høyere score representerer verre symptomer og mindre fysisk funksjon. Totalpoengområdet med 12 elementer i SSS er 12-55. For vår analyse sammenlignet vi endringen i totalscore på 12 elementer fra baseline til 8 uker.
Primært sluttpunkt var 8 uker (2 uker etter fullført 6-ukers intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gåtest i eget tempo (SPWT)
Tidsramme: Primært endepunkt var 8 uker (2 uker etter at 6 ukers intervensjon er fullført).
Vårt primære mål inkluderte også et prestasjonsbasert resultatmål, som var distansen vi gikk under SPWT. Analysen var en sammenligning av endringer i SPWT mellom grupper mellom baseline og 8 uker. The Self-Paced Walking Test (SPWT) er et validert objektivt mål på en pasients gangkapasitet, som utføres på en jevn gangflate. Pasienten blir bedt om å gå i sitt eget tempo og stoppe når symptomene er plagsomme nok til at han/hun må sette seg ned for å hvile. Total tid og totalt gått distanse måles av forskningsassistenten. Måleenheten vår var den totale avstanden som gikk, uttrykt i meter.
Primært endepunkt var 8 uker (2 uker etter at 6 ukers intervensjon er fullført).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sense Wear Armbånd
Tidsramme: Primært sluttpunkt var 8 uker (2 uker etter fullført 6-ukers intervensjon).
Vårt sekundære mål var å måle endringen i fysisk aktivitet mellom baseline og 8 uker ved å bruke Sense Wear-armbåndet (SWA). Resultatmålet var gjennomsnittlig antall minutter brukt daglig på å utføre fysiske aktiviteter >1,5 metabolske ekvivalenter (METs). SWA er en liten enhet som samler informasjon fra flere sensorer: et triaksialt akselerometer, varmefluks, hudtemperatur og galvanisk signal. Informasjonen er integrert og behandlet av programvare som bruker proprietære algoritmer som bruker forsøkspersonens demografiske egenskaper (kjønn, alder, høyde og vekt) for å gi minutt-for-minutt estimater av fysisk aktivitet. SWA har vist god reliabilitet og validitet. Forskningsdeltakerne i vår studie vil bruke SWA i en uke før og etter at de fullfører behandlingsintervensjonene.
Primært sluttpunkt var 8 uker (2 uker etter fullført 6-ukers intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Schneider, DC, PhD

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Schneider, PhD, DC, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO12120422
  • 587 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles med andre forskere etter PIs skjønn og godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere