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Étude comparant 3 traitements différents pour l'arthrite du bas du dos (sténose rachidienne lombaire)

5 mars 2018 mis à jour par: Michael Schneider, DC, PhD

Une comparaison des méthodes de traitement non chirurgicales pour les patients atteints de sténose spinale lombaire

CONTEXTE : La sténose rachidienne lombaire - connue par les patients sous le nom d'"arthrite de la colonne vertébrale" - est une affection très courante ; trouvé chez environ 30% des personnes âgées. C'est la raison la plus courante pour laquelle les personnes de plus de 65 ans ont recours à la chirurgie du dos. Certains patients atteints de sténose n'ont pas besoin d'une chirurgie du dos et peuvent être traités avec d'autres méthodes, telles que la physiothérapie, la chiropratique, l'exercice et les médicaments. Mais nous n'avons tout simplement pas assez de bonnes recherches pour nous dire quel traitement fonctionne le mieux pour quel patient et dans quelles circonstances. Cette étude de recherche espère fournir plus d'informations sur l'efficacité des différents choix non chirurgicaux pour la gestion de la sténose.

OBJECTIFS : Cette étude comparera directement l'efficacité de trois approches de traitement non chirurgicales courantes pour la sténose :

  1. Soins médicaux impliquant des médicaments sur ordonnance et/ou des injections dans la colonne vertébrale (péridurale)
  2. Exercice de groupe dans des cours supervisés donnés dans un centre communautaire
  3. Thérapie pratique (manuelle) et exercices de réadaptation dispensés en clinique par des physiothérapeutes et des chiropraticiens

MÉTHODES : Cette étude de recherche impliquera 259 adultes âgés d'au moins 60 ans et ayant reçu un diagnostic de sténose lombaire. Les volontaires de recherche seront divisés en trois groupes, chaque groupe recevant l'un des 3 types de traitements énumérés ci-dessus sous "Objectifs". La détermination du type de traitement que chaque personne reçoit sera déterminée par hasard, en utilisant une version informatisée du lancer d'une pièce. Il s'agit d'un processus connu sous le nom de randomisation, qui, selon les scientifiques, réduit le biais dans les études de recherche. Une série de tests et de questionnaires seront remis aux patients avant et après leur traitement et des comparaisons seront faites pour voir l'amélioration qu'ils ont apportée avec chacun des types de traitements. Enfin, les chercheurs compareront les différences entre les 3 groupes de traitement pour voir si certains types de traitement ont produit de meilleurs résultats que d'autres, et s'il y avait des résultats d'examen qui pourraient être utilisés pour prédire quel type de patient ferait mieux avec quel type de traitement. traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: La sténose spinale lombaire (LSS) est une condition qui est très répandue dans la population des personnes âgées. Le LSS est l'indication la plus fréquente de chirurgie du rachis chez les patients de plus de 65 ans. La croissance la plus rapide de la chirurgie lombaire aux États-Unis au cours de la dernière décennie s'est produite chez les personnes âgées atteintes de LSS et le taux de procédures de fusion complexes a été multiplié par 15. Ces interventions chirurgicales sont associées à des coûts de soins de santé, des risques, des complications et des taux de réhospitalisation importants. Pourtant, les preuves manquent quant à l'efficacité des différents traitements non chirurgicaux proposés aux patients atteints de LSS. Ce manque de connaissances a considérablement entravé l'élaboration de lignes directrices de pratique clinique pertinentes pour les approches de traitement non chirurgicales du LSS.

OBJECTIFS: Cette étude effectuera une comparaison de trois approches courantes de la prise en charge et du traitement non chirurgicaux des patients atteints de LSS. Les questions de recherche spécifiques associées à cette étude sont les suivantes : (1) Comment l'exercice de groupe et la thérapie manuelle avec exercice de réadaptation se comparent-ils aux soins médicaux ? (2) Comment les exercices de groupe et la thérapie manuelle avec exercices de réadaptation se comparent-ils ? (3) Existe-t-il des prédicteurs de base associés à une amélioration clinique dans l'une de ces approches de traitement non chirurgicales ? L'objectif à long terme de cette étude est de produire des preuves de recherche pertinentes pour les intervenants communautaires et d'éclairer une meilleure prise de décision sur les options de traitement non chirurgical disponibles pour les patients LSS.

MÉTHODES: Il s'agira d'une étude d'efficacité comparative utilisant la conception de recherche d'un essai clinique contrôlé randomisé (ECR). Il s'agira d'un ECR à 3 groupes permettant des approches de traitement pragmatiques dans chacun des trois bras de l'étude. L'échantillon de l'étude sera composé de 259 personnes âgées (> 60 ans) qui présentent des symptômes compatibles avec un diagnostic de LSS, qui seront confirmés par un examen clinique et une imagerie diagnostique. Les sujets éligibles seront randomisés dans l'une des trois approches de traitement pragmatique : 1) soins médicaux ; 2) exercice de groupe ; ou 3) thérapie manuelle avec exercice de réadaptation.

Tous les sujets seront traités pendant une cure de 6 semaines. Les principales mesures des résultats sont deux outils de mesure de recherche validés ; le Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (douleur/fonction autodéclarée) et le Self Paced Walking Test (mesure basée sur la performance). Nous utiliserons également une nouvelle mesure de résultat secondaire ; le brassard Sense Wear qui fournit une mesure en temps réel de l'activité physique au cours de la vie quotidienne normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Shadyside Center for Integrative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 60 ans
  • Peut lire/écrire l'anglais et comprendre les instructions
  • Diagnostic de sténose rachidienne lombaire confirmé par scanner ou IRM
  • A une limitation de la tolérance à la station debout et/ou à la marche
  • Disposé à suivre des traitements 2 fois par semaine pendant 6 semaines
  • Capacité de marcher au moins 50 pieds sans avoir besoin d'une canne ou d'une marchette

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer métastatique
  • Conseillé par un médecin de ne pas faire d'exercice
  • Antécédents de chirurgie lombaire pour sténose spinale ou antécédent de fusion lombaire
  • Présence d'une maladie artérielle périphérique sévère dans les jambes
  • Hypertension sévère : Systolique > 200 mm/hg ou Diastolique > 110 mm/hg
  • Indice cheville-bras < 0,8
  • Maladie neurologique ou neurodégénérative autre que la sténose qui altère gravement la capacité de marcher
  • Présence de symptômes de la queue de cheval (paresthésie de la selle, perte progressive de la fonction vésicale/intestinale, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins médicaux

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; analgésiques d'appoint; antidépresseurs d'appoint. Les participants affectés à ce groupe verront un médecin certifié en médecine physique et en réadaptation pour une anamnèse et un examen, après quoi une décision sera prise sur un traitement qui implique des médicaments individualisés en fonction des besoins de chaque patient.

  • AINS : ibuprofène, célécoxib ou diclofénac/misoprostol
  • Analgésiques d'appoint : acétaminophène, tramadol ou gabapentine
  • Agents antidépresseurs adjuvants : nortriptyline, duloxétine, sertraline, trazodone ou mirtazapine

Injection péridurale lombaire : celles-ci seront prescrites par le médecin si cela est justifié en raison de la gravité des symptômes ou du manque de réponse adéquate aux médicaments oraux.
Médicament: Les AINS ; analgésiques d'appoint; les antidépresseurs d'appoint
Le médecin administrera ces médicaments en fonction des besoins individuels de chaque patient.
Autres noms:
  • diclofénac
  • acétaminophène
  • ibuprofène
  • célécoxib
  • duloxétine
  • la gabapentine
  • mirtazapine
  • sertraline
  • misoprostol
  • tramadol
  • nortriptyline
  • trazodone
Procédure: Injection péridurale lombaire
Le médecin traitant peut référer des sujets pour des injections péridurales dans une clinique de la douleur affiliée au centre médical de l'Université de Pittsburgh. Toutes les injections péridurales seront fournies par des médecins agréés qui sont certifiés en médecine physique et en réadaptation ou en anesthésiologie.
Comparateur actif: Exercice de groupe
Exercice de groupe : cadre communautaire. Ce bras impliquera la participation à des cours d'exercices de groupe communautaires dispensés par des instructeurs de conditionnement physique chevronnés. Ces cours sont conçus spécifiquement pour les personnes âgées. La fréquence d'exercice sera de 2 fois par semaine, pour un total de 12 visites au cours de la période de recherche de 6 semaines. Ces classes d'exercices seront suivies dans les centres communautaires locaux pour personnes âgées qui répondent aux besoins des personnes âgées. Les sujets peuvent choisir eux-mêmes la classe d'exercices particulière à laquelle ils préfèrent participer, en fonction de leur niveau de forme physique et de leur fonction physique.
Autre: Exercice de groupe : cadre communautaire
L'exercice de groupe aura lieu dans des centres communautaires qui offrent des cours d'exercices pour les personnes âgées. Les exercices sont enseignés par des instructeurs de conditionnement physique certifiés en groupe dans ces centres communautaires.
Comparateur actif: Thérapie manuelle et exercice physique

Ce groupe de sujets sera traité avec une combinaison de procédures de thérapie manuelle et d'exercices de réadaptation qui sont couramment utilisées dans les professions de physiothérapie et de chiropratique. Les sujets seront traités à une fréquence de 2 fois par semaine, pour un total de 12 visites au cours de la période de recherche de 6 semaines. Les traitements seront dispensés par des physiothérapeutes et des chiropraticiens agréés utilisant une combinaison de mobilisations articulaires (colonne vertébrale, sacro-iliaque, hanche), d'étirements musculaires et d'exercices de renforcement.

Exercices individualisés : milieu clinique. Ces exercices seront adaptés aux besoins individuels de chaque participant à la recherche par le physiothérapeute ou le chiropraticien traitant.
Autre: Mobilisations articulaires (colonne vertébrale, sacro-iliaque, hanche)
Ces mobilisations articulaires seront appliquées manuellement aux articulations des facettes lombaires, aux articulations sacro-iliaques et/ou aux articulations de la hanche par des physiothérapeutes et des chiropraticiens agréés.
Autre: Exercices individualisés : milieu clinique
Le physiothérapeute ou le chiropraticien traitant travaillera avec chaque sujet pour développer un ensemble d'exercices individualisés dans le cadre de la clinique. Le but est que les sujets continuent ces exercices à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur la sténose spinale suisse (SSS)
Délai: Le point final principal était de 8 semaines (2 semaines après la fin de l'intervention de 6 semaines).
Notre objectif principal comprenait une mesure de critère de jugement principal de la douleur/fonction autodéclarée, qui était le changement du score total SSS entre le départ et 8 semaines. Le questionnaire suisse sur la sténose spinale (SSS) est un instrument validé de 12 questions spécifiques à l'état pour les patients atteints de sténose lombaire. Il fournit une mesure d'auto-évaluation de la douleur et de la fonction physique par le patient. Des scores plus élevés représentent des symptômes plus graves et une fonction physique moindre. La plage de score total SSS de 12 éléments est de 12 à 55. Pour notre analyse, nous avons comparé l'évolution du score total de 12 items entre le départ et 8 semaines.
Le point final principal était de 8 semaines (2 semaines après la fin de l'intervention de 6 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche auto-rythmé (SPWT)
Délai: Le critère d'évaluation principal était de 8 semaines (2 semaines après la fin de l'intervention de 6 semaines).
Notre objectif principal comprenait également une mesure de résultat basée sur la performance, qui était la distance parcourue pendant le SPWT. L'analyse était une comparaison des changements entre les groupes dans SPWT entre le départ et 8 semaines. Le test de marche auto-rythmé (SPWT) est une mesure objective validée de la capacité de marche d'un patient, qui est effectuée sur une surface de marche plane. Le patient est invité à marcher à son propre rythme et à s'arrêter lorsque les symptômes sont suffisamment gênants pour qu'il ait besoin de s'asseoir pour se reposer. Le temps total et la distance totale parcourus sont mesurés par l'assistant de recherche. Notre unité de mesure était la distance totale parcourue, exprimée en mètres.
Le critère d'évaluation principal était de 8 semaines (2 semaines après la fin de l'intervention de 6 semaines).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sense Wear Brassard
Délai: Le point final principal était de 8 semaines (2 semaines après la fin de l'intervention de 6 semaines).
Notre objectif secondaire était de mesurer le changement d'activité physique entre le départ et 8 semaines en utilisant le brassard Sense Wear (SWA). La mesure des résultats était le nombre moyen de minutes passées quotidiennement à effectuer des activités physiques > 1,5 équivalents métaboliques (MET). Le SWA est un petit appareil qui collecte des informations à partir de plusieurs capteurs : un accéléromètre triaxial, un flux de chaleur, une température cutanée et un signal galvanique. Les informations sont intégrées et traitées par un logiciel utilisant des algorithmes propriétaires utilisant les caractéristiques démographiques des sujets (sexe, âge, taille et poids) pour fournir des estimations minute par minute de l'activité physique. Le SWA a montré une bonne fiabilité et validité. Les participants à notre étude porteront le SWA pendant une semaine avant et après avoir terminé les interventions de traitement.
Le point final principal était de 8 semaines (2 semaines après la fin de l'intervention de 6 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Schneider, DC, PhD

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Schneider, PhD, DC, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO12120422
  • 587 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs à la discrétion et avec l'approbation du PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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