Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, amely 3 különböző kezelési módot hasonlít össze a hát alsó részének ízületi gyulladására (lumbális gerincszűkület)

2018. március 5. frissítette: Michael Schneider, DC, PhD

Az ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegek nem műtéti kezelési módszereinek összehasonlítása

HÁTTÉR: Az ágyéki gerincszűkület – amelyet a betegek "gerincízületi gyulladásnak" neveznek - nagyon gyakori állapot; az idősebb felnőttek körülbelül 30%-ában találhatók meg. Ez a leggyakoribb oka a 65 év felettiek hátműtéteinek. Egyes szűkületben szenvedő betegeknél nincs szükség hátműtétre, és más módszerekkel is kezelhetők, mint például fizikoterápia, kiropraktika, testmozgás és gyógyszeres kezelés. Csakhogy nincs elég jó kutatásunk ahhoz, hogy megmondjuk, melyik kezelés melyik betegnél és milyen körülmények között működik a legjobban. Ez a kutatás azt reméli, hogy több információt nyújt a szűkület kezelésében alkalmazott különféle nem sebészeti megoldások hatékonyságáról.

CÉLKITŰZÉSEK: Ez a tanulmány közvetlenül összehasonlítja a szűkület három elterjedt, nem sebészeti kezelési módszerének hatékonyságát:

  1. Orvosi ellátás, amely vényköteles gyógyszereket és/vagy gerincinjekciókat (epidurális injekciót) foglal magában
  2. Csoportos gyakorlatok felügyelt órákon, kultúrházi környezetben
  3. Gyakorlati (manuális) terápia és rehabilitációs gyakorlatok, amelyeket klinikai környezetben végeznek fizikoterapeuták és csontkovácsok

MÓDSZEREK: Ebben a kutatásban 259 olyan felnőtt vesz részt, akik legalább 60 évesek, és ágyéki gerincszűkülettel diagnosztizáltak. A kutató önkénteseket három csoportra osztják, mindegyik csoport megkapja a fenti „Célok” alatt felsorolt ​​3 típusú kezelés valamelyikét. Azt, hogy egy-egy személy milyen kezelésben részesüljön, a véletlenek alapján, az érmefeldobás számítógépes változata határozza meg. Ez a randomizáció néven ismert folyamat, amely a tudósok szerint csökkenti a kutatási tanulmányok torzítását. Egy sor tesztet és kérdőívet kapnak a betegek a kezelés előtt és után, és összehasonlítják, hogy mennyi javulást értek el az egyes kezeléstípusokkal. Végül a kutatók összehasonlítják a 3 kezelési csoport közötti különbségeket, hogy megnézzék, bizonyos típusú kezelések jobb eredményeket hoztak-e, mint mások, és vannak-e olyan vizsgálati eredmények, amelyek alapján megjósolható, hogy melyik betegtípus melyik típusú kezeléssel járna jobban. kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: Az ágyéki gerincszűkület (LSS) egy olyan állapot, amely nagyon elterjedt az idősek körében. Az LSS a gerincműtét leggyakoribb indikációja 65 év feletti betegeknél. Az Egyesült Államokban az elmúlt évtizedben az ágyéki sebészet leggyorsabb növekedése az LSS-ben szenvedő idősebb felnőtteknél történt, és a bonyolult fúziós eljárások aránya 15-szörösére nőtt. Ezek a sebészeti eljárások jelentős egészségügyi költségekkel, kockázatokkal, szövődményekkel és az újra kórházi kezelés arányával járnak. Ennek ellenére hiányoznak bizonyítékok az LSS-ben szenvedő betegek számára kínált különféle nem sebészeti kezelések hatékonyságára vonatkozóan. Ez a tudáshiány nagymértékben hátráltatta az LSS nem sebészeti kezelési megközelítéseihez kapcsolódó klinikai gyakorlati irányelvek kidolgozását.

CÉLKITŰZÉSEK: Ez a tanulmány az LSS-ben szenvedő betegek nem sebészeti kezelésének és kezelésének három általános megközelítését fogja összehasonlítani. A tanulmányhoz kapcsolódó konkrét kutatási kérdések a következők: (1) Hogyan viszonyul a csoportos gyakorlat és a manuálterápia a rehabilitációs gyakorlatokkal az orvosi ellátáshoz? (2) Hogyan viszonyul egymáshoz a csoportos gyakorlat és a manuálterápia a rehabilitációs gyakorlatokkal? (3) Vannak-e olyan kiindulási előrejelzők, amelyek a klinikai javuláshoz kapcsolódnak ezen nem sebészeti kezelési megközelítések bármelyikében? Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja, hogy a közösség érdekelt felei számára releváns kutatási bizonyítékokat állítson elő, és jobb döntéshozatalt segítsen elő az LSS-betegek számára elérhető nem sebészeti kezelési lehetőségekről.

MÓDSZEREK: Ez egy összehasonlító hatékonysági vizsgálat lesz, amely egy randomizált kontrollált klinikai vizsgálat (RCT) kutatási tervét használja fel. Ez egy 3 csoportos RCT lesz, amely lehetővé teszi a pragmatikus kezelési megközelítést mindhárom vizsgálati karban. A vizsgálati minta 259 idősebb (60 év feletti) felnőttből áll, akiknél az LSS diagnózisának megfelelő tünetei vannak, amelyeket klinikai vizsgálat és diagnosztikai képalkotás igazol. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a három gyakorlatias kezelési megközelítés egyikébe: 1) orvosi ellátás; 2) csoportos gyakorlatok; vagy 3) manuálterápia rehabilitációs gyakorlatokkal.

Minden alany 6 hetes ápolási tanfolyamon részesül. Az elsődleges eredménymérők két validált kutatási mérőeszköz; a svájci gerincszűkület kérdőív (önálló fájdalom/funkció) és az önálló tempójú járásteszt (teljesítményalapú mérés). Alkalmazni fogunk egy újszerű másodlagos eredménymérőt is; a Sense Wear karszalag, amely valós idejű mérést biztosít a fizikai aktivitásról a normál mindennapi élet során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Shadyside Center for Integrative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimális életkor 60 év
  • Tud írni/olvasni angolul, és megérti az utasításokat
  • Az ágyéki gerinc stenosis diagnózisa CT vagy MRI vizsgálattal igazolt
  • Korlátozott az állás és/vagy járás toleranciája
  • Heti 2 alkalommal hajlandó részt venni a kezeléseken 6 héten keresztül
  • Legalább 50 láb gyaloglás képessége bot vagy gyalogló nélkül

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus rák története
  • Az orvos azt tanácsolta, hogy ne gyakoroljon
  • A gerincszűkület vagy a korábbi ágyéki fúzió miatt végzett ágyéki műtét anamnézisében
  • Súlyos perifériás artériás betegség jelenléte a lábakban
  • Súlyos magas vérnyomás: szisztolés > 200 mm/hg vagy diasztolés > 110 mm/hg
  • Boka brachialis index < 0,8
  • Neurológiai vagy neurodegeneratív betegség, kivéve a szűkületet, amely súlyosan rontja a járásképességet
  • A cauda equina tünetei (nyeregparesztézia, a hólyag/bélműködés progresszív elvesztése stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészségügyi ellátás

Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok); kiegészítő fájdalomcsillapítók; kiegészítő antidepresszánsok. Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők egy okleveles fizikális orvos- és rehabilitációs orvost látnak el az anamnézis és a kivizsgálás céljából, majd meghatározzák azt a kúrát, amely az egyes betegek szükségleteihez igazodó gyógyszereket foglal magában.

  • NSAID-ok: ibuprofen, celekoxib vagy diklofenak/misoprostol
  • Kiegészítő fájdalomcsillapítók: acetaminofen, tramadol vagy gabapentin
  • Kiegészítő antidepresszáns szerek: nortriptilin, duloxetin, sertralin, trazodon vagy mirtazapin

Ágyéki epidurális injekció: ezeket az orvos írja fel, ha a tünetek súlyossága vagy az orális gyógyszerekre adott megfelelő válasz hiánya indokolja.
Drog: NSAID-ok; kiegészítő fájdalomcsillapítók; kiegészítő antidepresszánsok
Az orvos ezeket a gyógyszereket az egyes betegek egyéni szükségletei alapján adja be.
Más nevek:
  • diklofenak
  • acetaminofen
  • ibuprofen
  • celekoxib
  • duloxetin
  • gabapentin
  • mirtazapin
  • sertralin
  • misoprostol
  • tramadol
  • nortriptilin
  • trazodon
Eljárás: Lumbális epidurális injekció
A kezelőorvos az alanyokat epidurális injekcióra utalhatja be a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központjához kapcsolódó fájdalomklinikára. Az összes epidurális injekciót olyan engedéllyel rendelkező orvosok adják, akik fizikogyógyászati ​​és rehabilitációs vagy aneszteziológiai szakvizsgával rendelkeznek.
Aktív összehasonlító: Csoportos gyakorlat
Csoportos gyakorlat: közösségi környezet. Ez a rész magában foglalja a közösségi alapú csoportos gyakorlatok látogatását, amelyeket vezető fizikai fitnesz oktatók tartanak. Ezeket az órákat kifejezetten idősebb felnőttek számára tervezték. A gyakorlatok gyakorisága heti 2 alkalommal lesz, összesen 12 alkalommal a 6 hetes kutatási időszak alatt. Ezekre a gyakorlatokra a helyi közösség idősek központjaiban kerül sor, amelyek az idősebb felnőttek szükségleteit szolgálják ki. Az alanyok edzettségi szintjük és fizikai funkciójuk alapján maguk választhatják ki, hogy melyik edzésórán szeretnének részt venni.
Egyéb: Csoportos gyakorlat: közösségi környezet
A csoportos gyakorlatok olyan közösségi központokban zajlanak majd, amelyek gyakorlatokat biztosítanak az idősebb felnőttek számára. A gyakorlatokat minősített fitneszoktatók tanítják csoportos keretek között ezekben a közösségi központokban.
Aktív összehasonlító: Manuális terápia és testmozgás

A tantárgyak ezen csoportját a fizikoterápiás és kiropraktikus szakmákban általánosan használt manuálterápia és rehabilitációs gyakorlatok kombinációjával kezelik. Az alanyokat heti 2 gyakorisággal kezelik, összesen 12 alkalommal a 6 hetes kutatási időszak alatt. A kezeléseket engedéllyel rendelkező fizikoterapeuták és csontkovácsok végzik ízületi mobilizációk (gerinc, keresztcsonti csípő, csípő), izomnyújtó és erősítő gyakorlatok kombinációjával.

Egyéni gyakorlatok: klinikai környezet. Ezeket a gyakorlatokat a kezelő fizikoterapeuta vagy csontkovács az egyes kutatási résztvevők egyéni igényeihez igazítja.
Egyéb: Ízületi mobilizációk (gerinc, keresztcsonti csípő, csípő)
Ezeket az ízületi mobilizációkat engedéllyel rendelkező fizikoterapeuták és csontkovácsok manuálisan alkalmazzák az ágyéki oldalízületeken, a keresztcsonti ízületeken és/vagy a csípőízületeken.
Egyéb: Egyéni gyakorlatok: klinikai környezet
A kezelő fizikoterapeuta vagy csontkovács minden egyes alanyal együtt fog dolgozni, hogy egyénre szabott gyakorlatokat dolgozzon ki a klinikán. A cél az, hogy az alanyok otthon folytassák ezeket a gyakorlatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A svájci gerincszűkület (SSS) kérdőív pontszáma
Időkeret: Az elsődleges végpont 8 hét volt (2 héttel a 6 hetes beavatkozás befejezése után).
Elsődleges célunk az önbeszámolt fájdalom/funkció elsődleges kimenetelének mérése volt, ami az SSS összpontszám változása volt a kiindulási érték és a 8 hét között. A Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSS) egy validált, 12 tételből álló állapotspecifikus eszköz ágyéki gerincszűkületben szenvedő betegek számára. A páciens önbeszámolója a fájdalomról és a fizikai funkcióról. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket és kevesebb fizikai funkciót jelentenek. A 12 tételből álló SSS összpontszám tartomány 12-55. Elemzésünkhöz összehasonlítottuk a 12 elemből álló összpontszám változását a kiindulási értékről a 8 hétre.
Az elsődleges végpont 8 hét volt (2 héttel a 6 hetes beavatkozás befejezése után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját tempójú gyaloglás teszt (SPWT)
Időkeret: Az elsődleges végpont 8 hét volt (2 héttel a 6 hetes beavatkozás befejezése után).
Elsődleges célunk volt egy teljesítményalapú eredménymérő is, amely az SPWT során megtett távolság volt. Az elemzés az SPWT csoportok közötti változásait hasonlította össze az alapvonal és a 8 hét között. A Self-Paced Walking Test (SPWT) a páciens járási kapacitásának validált objektív mérése, amelyet vízszintes járófelületen hajtanak végre. A pácienst arra utasítják, hogy a saját tempójában járjon, és álljon meg, ha a tünetek olyan zavaróak, hogy le kell ülnie pihenni. A teljes időt és a megtett távolságot a kutatási asszisztens méri. Mértékegységünk a teljes megtett távolság volt, méterben kifejezve.
Az elsődleges végpont 8 hét volt (2 héttel a 6 hetes beavatkozás befejezése után).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sense Wear karszalag
Időkeret: Az elsődleges végpont 8 hét volt (2 héttel a 6 hetes beavatkozás befejezése után).
Másodlagos célunk az volt, hogy mérjük a fizikai aktivitás változását az alapvonal és a 8 hét között a Sense Wear karszalag (SWA) segítségével. Az eredmény mértéke a napi 1,5 metabolikus ekvivalens (MET) fizikai tevékenység végzésével eltöltött percek átlagos száma volt. Az SWA egy kisméretű eszköz, amely több érzékelőtől gyűjt információkat: triaxiális gyorsulásmérőtől, hőáramtól, bőrhőmérséklettől és galvanikus jeltől. Az információkat szoftver integrálja és dolgozza fel szabadalmaztatott algoritmusok segítségével, amelyek felhasználják az alanyok demográfiai jellemzőit (nem, életkor, magasság és súly), hogy percről percre becsüljék meg a fizikai aktivitást. Az SWA jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott. Vizsgálatunk résztvevői a kezelési beavatkozások befejezése előtt és után egy hétig viselik az SWA-t.
Az elsődleges végpont 8 hét volt (2 héttel a 6 hetes beavatkozás befejezése után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Schneider, DC, PhD

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Schneider, PhD, DC, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO12120422
  • 587 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megoszthatók más kutatókkal a PI belátása szerint és jóváhagyásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel