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Estudio que compara 3 tratamientos diferentes para la artritis de la espalda baja (estenosis de la columna lumbar)

5 de marzo de 2018 actualizado por: Michael Schneider, DC, PhD

Una comparación de métodos de tratamiento no quirúrgicos para pacientes con estenosis de la columna lumbar

ANTECEDENTES: La estenosis espinal lumbar - conocida por los pacientes como "artritis de la columna" - es una condición que es muy común; Se encuentra en alrededor del 30% de los adultos mayores. Es la razón más común por la que las personas mayores de 65 años se someten a una cirugía de espalda. Algunos pacientes con estenosis no necesitan cirugía de espalda y pueden tratarse con otros métodos, como fisioterapia, quiropráctica, ejercicio y medicamentos. Pero simplemente no tenemos suficientes investigaciones buenas para decirnos qué tratamiento funciona mejor para qué paciente y bajo qué circunstancias. Este estudio de investigación espera brindar más información sobre la efectividad de las diversas opciones no quirúrgicas para controlar la estenosis.

OBJETIVOS: Este estudio comparará directamente la efectividad de tres enfoques comunes de tratamiento no quirúrgico para la estenosis:

  1. Atención médica que involucra medicamentos recetados y/o inyecciones espinales (epidurales)
  2. Ejercicio grupal en clases supervisadas impartidas en un centro comunitario
  3. Terapia práctica (manual) y ejercicios de rehabilitación realizados en un entorno clínico por fisioterapeutas y quiroprácticos

MÉTODOS: Este estudio de investigación involucrará a 259 adultos que tienen al menos 60 años y han sido diagnosticados con estenosis espinal lumbar. Los voluntarios de la investigación se dividirán en tres grupos, y cada grupo recibirá uno de los 3 tipos de tratamientos enumerados anteriormente en "Objetivos". La determinación de qué tipo de tratamiento recibe cada persona se determinará al azar, usando una versión computarizada de lanzar una moneda al aire. Este es un proceso conocido como aleatorización, que los científicos creen que reduce el sesgo en los estudios de investigación. Se les dará una serie de pruebas y cuestionarios a los pacientes antes y después de que reciban el tratamiento y se harán comparaciones para ver cuánto mejoraron con cada uno de los tipos de tratamientos. Finalmente, los investigadores compararán las diferencias entre los 3 grupos de tratamiento para ver si ciertos tipos de tratamiento produjeron mejores resultados que otros, y si hubo algún hallazgo en el examen que pudiera usarse para predecir qué tipo de paciente funcionaría mejor con qué tipo de tratamiento. tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La estenosis espinal lumbar (LSS) es una condición que es altamente prevalente en la población de adultos mayores. La LSS es la indicación más frecuente de cirugía de columna en pacientes mayores de 65 años. El crecimiento más rápido en la cirugía lumbar en los EE. UU. en la última década ocurrió en adultos mayores con LSS y la tasa de procedimientos de fusión complejos se multiplicó por 15. Estos procedimientos quirúrgicos están asociados con costos significativos de atención médica, riesgos, complicaciones y tasas de rehospitalización. Sin embargo, faltan pruebas de la eficacia de los diversos tratamientos no quirúrgicos que se ofrecen a los pacientes con LSS. Esta brecha de conocimiento ha obstaculizado en gran medida el desarrollo de guías de práctica clínica relevantes para los enfoques de tratamiento no quirúrgicos para LSS.

OBJETIVOS: Este estudio realizará una comparación de tres enfoques comunes para el manejo y tratamiento no quirúrgico de pacientes con LSS. Las preguntas de investigación específicas asociadas con este estudio son: (1) ¿Cómo se comparan el ejercicio grupal y la terapia manual con ejercicios de rehabilitación con la atención médica? (2) ¿Cómo se comparan entre sí el ejercicio grupal y la terapia manual con ejercicios de rehabilitación? (3) ¿Existen predictores de referencia asociados con la mejoría clínica en cualquiera de estos enfoques de tratamiento no quirúrgicos? El objetivo a largo plazo de este estudio es producir evidencia de investigación relevante para las partes interesadas de la comunidad e informar una mejor toma de decisiones sobre las opciones de tratamiento no quirúrgico disponibles para los pacientes con LSS.

MÉTODOS: Este será un estudio de eficacia comparativa utilizando el diseño de investigación de un ensayo clínico controlado aleatorio (RCT). Será un ECA de 3 grupos que permita enfoques de tratamiento pragmáticos en cada uno de los tres brazos del estudio. La muestra del estudio estará compuesta por 259 adultos mayores (>60 años) que presenten síntomas compatibles con un diagnóstico de LSS, que se confirmará mediante examen clínico y diagnóstico por imágenes. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los tres enfoques de tratamiento pragmático: 1) atención médica; 2) ejercicio en grupo; o 3) terapia manual con ejercicio de rehabilitación.

Todos los sujetos serán tratados durante un curso de atención de 6 semanas. Las medidas de resultado primarias son dos herramientas de medición de investigación validadas; el Cuestionario Suizo de Estenosis Espinal (dolor/función autoinformado) y la Prueba de Marcha a su Mismo Ritmo (medida basada en el desempeño). También emplearemos una nueva medida de resultado secundaria; el Sense Wear Armband que proporciona una medida en tiempo real de la actividad física durante la vida diaria normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Center for Integrative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 60 años
  • Puede leer/escribir en inglés y comprender las instrucciones
  • Diagnóstico de estenosis espinal lumbar confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Tiene limitación de tolerancia para estar de pie y/o caminar
  • Dispuesto a asistir a tratamientos 2 veces por semana durante 6 semanas.
  • Capacidad para caminar al menos 50 pies sin la necesidad de un bastón o andador

Criterio de exclusión:

  • Historia de cáncer metastásico
  • Aconsejado por un médico para no hacer ejercicio
  • Antecedentes de cirugía lumbar por estenosis espinal o fusión lumbar previa
  • Presencia de enfermedad arterial periférica grave en piernas.
  • Hipertensión severa: sistólica > 200 mm/hg o diastólica > 110 mm/hg
  • Índice tobillo-brazo < 0,8
  • Enfermedad neurológica o neurodegenerativa distinta de la estenosis que afecta gravemente la capacidad para caminar
  • Presencia de síntomas de cola de caballo (parestesia en silla de montar, pérdida progresiva de la función vesical/intestinal, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención médica

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); analgésicos adyuvantes; antidepresivos adyuvantes. Los participantes asignados a este grupo verán a un médico de rehabilitación y medicina física certificado por la junta para un historial y un examen, después de lo cual se tomará una determinación sobre un curso de tratamiento que involucra medicamentos que se individualizan según las necesidades de cada paciente.

  • AINE: ibuprofeno, celecoxib o diclofenaco/misoprostol
  • Analgésicos complementarios: paracetamol, tramadol o gabapentina
  • Agentes antidepresivos adyuvantes: nortriptilina, duloxetina, sertralina, trazodona o mirtazapina

Inyección epidural lumbar: serán recetadas por el médico si la gravedad de los síntomas o la falta de respuesta adecuada a los medicamentos orales lo justifican.
Droga: AINE; analgésicos adyuvantes; antidepresivos adyuvantes
El médico administrará estos medicamentos según las necesidades individuales de cada paciente.
Otros nombres:
  • diclofenaco
  • paracetamol
  • ibuprofeno
  • celecoxib
  • duloxetina
  • gabapentina
  • mirtazapina
  • sertralina
  • misoprostol
  • tramadol
  • nortriptilina
  • trazodona
Procedimiento: Inyección epidural lumbar
El médico tratante puede referir sujetos para inyecciones epidurales en una clínica del dolor afiliada al Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh. Todas las inyecciones epidurales serán proporcionadas por médicos autorizados que estén certificados por la junta en medicina física y rehabilitación o anestesiología.
Comparador activo: Ejercicio de grupo
Ejercicio en grupo: entorno comunitario. Este brazo implicará la asistencia a clases de ejercicio grupales basadas en la comunidad que son impartidas por instructores de aptitud física senior. Estas clases están diseñadas específicamente para adultos mayores. La frecuencia del ejercicio será de 2 veces por semana, para un total de 12 visitas durante el período de investigación de 6 semanas. Se asistirá a estas clases de ejercicios en los centros para personas mayores de la comunidad local que atienden las necesidades de los adultos mayores. Los sujetos pueden seleccionar por sí mismos a qué clase de ejercicio en particular prefieren asistir, según su nivel de condición física y función física.
Otro: Ejercicio en grupo: entorno comunitario
El ejercicio grupal se llevará a cabo en centros comunitarios que brindan clases de ejercicios para adultos mayores. Los ejercicios son enseñados por instructores de acondicionamiento físico certificados en un entorno grupal en estos centros comunitarios.
Comparador activo: Terapia manual y ejercicio.

Este grupo de sujetos será tratado con una combinación de terapia manual y procedimientos de ejercicios de rehabilitación que se usan comúnmente en las profesiones de fisioterapia y quiropráctica. Los sujetos serán tratados con una frecuencia de 2 veces por semana, para un total de 12 visitas durante el período de investigación de 6 semanas. Los tratamientos serán proporcionados por fisioterapeutas y quiroprácticos autorizados mediante una combinación de movilizaciones articulares (columna vertebral, sacroilíaca, cadera), estiramiento muscular y ejercicios de fortalecimiento.

Ejercicios individualizados: entorno clínico. Estos ejercicios se adaptarán a las necesidades individuales de cada participante de la investigación por parte del fisioterapeuta o quiropráctico tratante.
Otro: Movilizaciones Articulares (columna, sacroilíaca, cadera)
Estas movilizaciones articulares se aplicarán manualmente en las articulaciones facetarias lumbares, las articulaciones sacroilíacas y/o las articulaciones de la cadera por parte de fisioterapeutas y quiroprácticos autorizados.
Otro: Ejercicios individualizados: entorno clínico
El fisioterapeuta o quiropráctico tratante trabajará con cada sujeto para desarrollar una serie de ejercicios individualizados en el entorno clínico. El objetivo es que los sujetos continúen estos ejercicios en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del Cuestionario de Estenosis Espinal Suiza (SSS)
Periodo de tiempo: El punto final primario fue de 8 semanas (2 semanas después de completar la intervención de 6 semanas).
Nuestro objetivo principal incluyó una medida de resultado principal de dolor/función autoinformada, que fue el cambio en la puntuación total de SSS entre el inicio y las 8 semanas. El Cuestionario Suizo de Estenosis Espinal (SSS) es un instrumento validado de 12 ítems para condiciones específicas para pacientes con estenosis espinal lumbar. Proporciona una medida de autoinforme del dolor y la función física del paciente. Las puntuaciones más altas representan peores síntomas y menor función física. El rango de puntaje total de SSS de 12 ítems es 12-55. Para nuestro análisis, comparamos el cambio en la puntuación total de 12 ítems desde el inicio hasta las 8 semanas.
El punto final primario fue de 8 semanas (2 semanas después de completar la intervención de 6 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata a su propio ritmo (SPWT)
Periodo de tiempo: El punto final primario fue de 8 semanas (2 semanas después de completar la intervención de 6 semanas).
Nuestro objetivo principal también incluía una medida de resultado basada en el rendimiento, que era la distancia recorrida durante el SPWT. El análisis fue una comparación de los cambios entre grupos en SPWT entre el inicio y las 8 semanas. La prueba de caminar a su propio ritmo (SPWT) es una medida objetiva validada de la capacidad de caminar de un paciente, que se realiza en una superficie plana para caminar. Se le indica al paciente que camine a su propio ritmo y que se detenga cuando los síntomas sean lo suficientemente molestos como para sentarse a descansar. El asistente de investigación mide el tiempo total y la distancia total recorrida. Nuestra unidad de medida fue la distancia total recorrida, expresada en metros.
El punto final primario fue de 8 semanas (2 semanas después de completar la intervención de 6 semanas).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazalete Sense Wear
Periodo de tiempo: El punto final primario fue de 8 semanas (2 semanas después de completar la intervención de 6 semanas).
Nuestro objetivo secundario fue medir el cambio en la actividad física entre el inicio y las 8 semanas utilizando el brazalete Sense Wear (SWA). La medida de resultado fue el número promedio de minutos diarios dedicados a realizar actividades físicas >1,5 equivalentes metabólicos (MET). El SWA es un pequeño dispositivo que recopila información de múltiples sensores: un acelerómetro triaxial, flujo de calor, temperatura de la piel y señal galvánica. La información es integrada y procesada por un software que utiliza algoritmos patentados que utilizan las características demográficas de los sujetos (género, edad, altura y peso) para proporcionar estimaciones minuto a minuto de la actividad física. El SWA ha mostrado buena confiabilidad y validez. Los participantes de la investigación en nuestro estudio usarán el SWA durante una semana antes y después de completar las intervenciones de tratamiento.
El punto final primario fue de 8 semanas (2 semanas después de completar la intervención de 6 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Michael Schneider, DC, PhD

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Schneider, PhD, DC, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO12120422
  • 587 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados pueden compartirse con otros investigadores a discreción y aprobación del PI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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