- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01944124
Liikunta ja tekniikka riskin vähentämiseksi maaseutuväestössä, jolla on metabolinen oireyhtymä
Lifestyle Interventio, jota tukee Mobile Health Technologies parantaakseen sydän- ja verisuonitautien ja tyypin 2 diabeteksen riskissä olevien henkilöiden kardiometabolista riskiprofiilia.
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat kanadalaisten yleisin kuolinsyy. Diabetesta sairastavilla sydän- ja verisuonikomplikaatiot aiheuttavat yli 70 % kuolemista. Vaikka riskitekijöiden tunnistamiseen ja hoitoon onkin paljon kiinnostusta, tarkat biologiset mekanismit, niiden mittaus ja optimaaliset tavat ehkäistä ja hallita niitä ymmärretään huonosti.
Fyysinen aktiivisuus ja säännöllinen harjoittelu voivat ehkäistä diabetesta ja hallita riskitekijöitä tehokkaasti, mutta useimmat kanadalaiset eivät liiku tarpeeksi hallitakseen riskejä tehokkaasti. Perhelääkärin määräämä räätälöity liikunta on osoittautunut lupaavaksi keinona lisätä kuntoa ja vähentää riskejä, mutta optimaaliset toteutuskäytännöt ovat edelleen tuntemattomia - varsinkin maaseutu- ja syrjäisillä paikkakunnilla, joissa terveydenhuoltoon pääsy on heikentynyt. Mobiiliterveysteknologiat ovat osoittautuneet hyödyllisiksi välineiksi verenpaineen ja verensokerin hallinnassa diabeetikoilla. Näillä tekniikoilla voidaan puuttua terveystoimien rajalliseen saatavuuteen maaseudulla ja syrjäisillä alueilla. Mahdollisuuksia harjoituksiin perustuvien ehkäisytoimien tukena ei kuitenkaan tunneta.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkittiin räätälöidyn liikuntareseptin vaikutuksia yksinään tai mobiiliterveysteknologian tukemana kardiovaskulaaristen riskitekijöiden parantamiseksi maaseudulla asuvilla aikuisilla, joilla on sydän- ja verisuonitautien ja tyypin 2 diabeteksen riski.
Aikuiset, joilla oli sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä rekrytoitiin maaseutuyhteisöistä ja satunnaistettiin joko: 1) interventioryhmään, joka sai liikuntareseptin ja laitteita riskitekijöiden seurantaan mobiililla terveyssovelluksella varustetulla älypuhelindataportaalilla; tai 2) aktiivinen kontrolliryhmä, joka saa vain harjoitusreseptin.
Oletuksena oli, että interventioryhmä pienentäisi riskiään enemmän kuin aktiivinen kontrolliryhmä 12 viikon jälkeen ja että nämä parannukset säilyisivät paremmin interventioryhmässä viikolla 24 ja 52 verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Seaforth, Ontario, Kanada, N0K 1W0
- Gateway Rural Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 18-70 vuotta
- kaksi tai useampi metabolisen oireyhtymän riskitekijä kansallisen kolesterolikoulutusohjelman aikuisten hoitopaneelin III kriteerien mukaisesti: vyötärön ympärysmitta ≥ 88 cm (naiset) tai ≥ 102 cm (miehet); systolinen verenpaine ≥ 135 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg; paastoplasman glukoosi ≥ 6,1 mmol/L; triglyseridit ≥ 1,7 mmol/l; ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≤ 1,29 mmol/l (naiset) tai ≤ 1,02 mmol/l (miehet)
Poissulkemiskriteerit:
- systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg
- tyypin 1 diabetes
- aiempi sydäninfarkti, angioplastia, sepelvaltimon ohitus tai aivoverenkierron iskemia/halvaus
- oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- eteislepatus
- epävakaa angina
- epävakaa keuhkosairaus
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan sykeen
- toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos
- alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä tai muita tunneperäisiä kognitiivisia tai psykiatrisia ongelmia
- sydämentahdistin
- epävakaa aineenvaihduntasairaus ja ortopediset tai reumatologiset ongelmat, jotka voivat heikentää harjoittelukykyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaresepti + mobiiliterveys
Saatiin räätälöity liikuntaresepti ja mobiili terveysteknologiapakkaus verenpaineen, verensokerin, fyysisen aktiivisuuden ja painon seurantaan.
|
Osallistujat seurasivat verenpainetta 3x viikossa, verensokeria 1x viikossa, askelmittarin askeleita päivittäin ja painoaan kuukausittain.
Laitteiden mittaukset siirrettiin tai syötettiin älypuhelimen tietoportaaliin.
Suunniteltu harjoitus kirjattiin sähköisesti älypuhelimeen.
Harjoitteluohjelma määrättiin räätälöitynä osallistujan kuntotasoon (käyttämällä Step Test Exercise Prescription (STEP-TM) -protokollaa).
Lyhyesti sanottuna STEP-TM vaati osallistujia astumaan ylös ja alas 2 askelta 20 kertaa mukavaan tahtiin.
Kunnon laskemiseen käytettiin ennustavaa yhtälöä, joka sisälsi testin jälkeisen sykkeen, testin suorittamiseen kuluvan ajan, iän, painon ja sukupuolen.
Määrättiin harjoitusohjelma, johon sisältyi aerobista harjoittelua useimpina viikonpäivinä 30-60 minuuttia kestävällä tavoitesykkeellä, joka oli räätälöity kuntotasoon.
Valonvastusharjoituksia määrättiin myös 2-4 kertaa viikossa.
|
|
Active Comparator: Harjoitusresepti
Sain vain räätälöidyn harjoitusreseptin.
|
Harjoitteluohjelma määrättiin räätälöitynä osallistujan kuntotasoon (käyttämällä Step Test Exercise Prescription (STEP-TM) -protokollaa).
Lyhyesti sanottuna STEP-TM vaati osallistujia astumaan ylös ja alas 2 askelta 20 kertaa mukavaan tahtiin.
Kunnon laskemiseen käytettiin ennustavaa yhtälöä, joka sisälsi testin jälkeisen sykkeen, testin suorittamiseen kuluvan ajan, iän, painon ja sukupuolen.
Määrättiin harjoitusohjelma, johon sisältyi aerobista harjoittelua useimpina viikonpäivinä 30-60 minuuttia kestävällä tavoitesykkeellä, joka oli räätälöity kuntotasoon.
Valonvastusharjoituksia määrättiin myös 2-4 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Petrella, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stuckey MI, Gill DP, Petrella RJ. Does Systolic Blood Pressure Response to Lifestyle Intervention Indicate Metabolic Risk and Health-Related Quality-of-Life Improvement Over 1 Year? J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 May;17(5):375-80. doi: 10.1111/jch.12531. Epub 2015 Mar 10.
- Petrella RJ, Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP. Mobile health, exercise and metabolic risk: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Oct 18;14:1082. doi: 10.1186/1471-2458-14-1082.
- Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP, Petrella RJ. A lifestyle intervention supported by mobile health technologies to improve the cardiometabolic risk profile of individuals at risk for cardiovascular disease and type 2 diabetes: study rationale and protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 7;13:1051. doi: 10.1186/1471-2458-13-1051.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15828
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .