- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01944124
Träning och teknik för att minska risken i en landsbygdsbefolkning med metabolt syndrom
En livsstilsintervention som stöds av mobil hälsoteknik för att förbättra kardiometabolisk riskprofil för individer med risk för kardiovaskulära sjukdomar och typ 2-diabetes.
Kardiovaskulära sjukdomar är den vanligaste dödsorsaken bland kanadensare. Hos personer med diabetes är kardiovaskulära komplikationer ansvariga för mer än 70 % av dödsfallen. Även om det finns ett stort intresse för att identifiera och behandla riskfaktorer, är de exakta biologiska mekanismerna, deras mätning och optimala sätt att förebygga och hantera dem dåligt förstådda.
Fysisk aktivitet och regelbunden träning kan förebygga diabetes och effektivt hantera riskfaktorer, men de flesta kanadensare tränar inte tillräckligt för att på ett fördelaktigt sätt hantera risker. Skräddarsydd träning som ordinerats av en familjeläkare har visat sig lovande som ett sätt att öka konditionen och minska risken, men optimala genomförandemetoder förblir okända - särskilt på landsbygden och i avlägsna samhällen med minskad tillgång till sjukvård. Mobila hälsoteknologier har visat sig vara ett fördelaktigt verktyg för att uppnå blodtrycks- och blodsockerkontroll hos patienter med diabetes. Dessa tekniker kan hantera den begränsade tillgången till hälsoinsatser på landsbygden och i avlägsna regioner. Däremot är potentialen som ett verktyg för att stödja träningsbaserad förebyggande verksamhet okänd.
Därför genomfördes denna studie för att undersöka effekterna av ett skräddarsytt träningsrecept ensamt eller med stöd av mobil hälsoteknik för att förbättra kardiovaskulära riskfaktorer hos vuxna som bor på landsbygden med risk för hjärt-kärlsjukdom och typ 2-diabetes.
Vuxna med kardiovaskulära riskfaktorer rekryterades från landsbygdssamhällen och randomiserades till antingen: 1) en interventionsgrupp som fick ett träningsrecept och enheter för övervakning av riskfaktorer med en smartphonedataportal utrustad med en mobil hälsoapplikation; eller 2) en aktiv kontrollgrupp som endast får ett träningsrecept.
Det antogs att interventionsgruppen skulle minska sin risk i större utsträckning än den aktiva kontrollgruppen efter 12 veckor, och att dessa förbättringar skulle bibehållas bättre i interventionsgruppen vid 24 och 52 veckor jämfört med den aktiva kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Seaforth, Ontario, Kanada, N0K 1W0
- Gateway Rural Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-70 år
- två eller flera riskfaktorer för metabola syndrom enligt National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III kriterier: midjemått ≥ 88 cm (kvinnor) eller ≥ 102 cm (män); systoliskt blodtryck ≥ 135 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 85 mmHg; fasteplasmaglukos ≥ 6,1 mmol/L; triglycerider > 1,7 mmol/L; och högdensitetslipoproteinkolesterol ≤ 1,29 mmol/L (kvinnor) eller ≤ 1,02 mmol/L (män)
Exklusions kriterier:
- systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg
- typ 1 diabetes
- historia av hjärtinfarkt, angioplastik, kranskärlsbypass eller cerebrovaskulär ischemi/stroke
- symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- förmaksfladder
- instabil angina
- instabil lungsjukdom
- användning av mediciner som är kända för att påverka hjärtfrekvensen
- andra eller tredje gradens hjärtblock
- historia av alkoholism, drogmissbruk eller andra emotionella kognitiva eller psykiatriska problem
- pacemaker
- instabil metabol sjukdom och ortopediska eller reumatologiska problem som kan försämra förmågan att träna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsrecept + Mobil hälsa
Fick ett skräddarsytt träningsrecept och ett mobilt hälsoteknologikit för att spåra blodtryck, blodsocker, fysisk aktivitet och kroppsvikt.
|
Deltagarna övervakade sitt blodtryck 3 gånger per vecka, blodsocker 1x per vecka, stegräknare dagligen och kroppsvikt varje månad.
Åtgärder från enheter överfördes eller matades in till en smartphonedataportal.
Planerad träning loggades elektroniskt på smarttelefonen.
Ett träningsprogram ordinerades anpassat till deltagarnas konditionsnivå (med hjälp av Step Test Exercise Prescription (STEP-TM)-protokollet).
Kortfattat krävde STEP-TM att deltagarna skulle kliva upp och ner en uppsättning med 2 steg 20 gånger i en bekväm takt.
En prediktiv ekvation inklusive post-test puls, tid att slutföra testet, ålder, kroppsvikt och kön användes för att beräkna kondition.
Ett träningsprogram ordinerades inklusive aerob träning de flesta dagar i veckan under 30-60 minuter med en målpuls anpassad efter konditionsnivån.
Lätt motståndsträning ordinerades också 2-4 gånger per vecka.
|
|
Aktiv komparator: Träningsrecept
Fick endast ett skräddarsytt träningsrecept.
|
Ett träningsprogram ordinerades anpassat till deltagarnas konditionsnivå (med hjälp av Step Test Exercise Prescription (STEP-TM)-protokollet).
Kortfattat krävde STEP-TM att deltagarna skulle kliva upp och ner en uppsättning med 2 steg 20 gånger i en bekväm takt.
En prediktiv ekvation inklusive post-test puls, tid att slutföra testet, ålder, kroppsvikt och kön användes för att beräkna kondition.
Ett träningsprogram ordinerades inklusive aerob träning de flesta dagar i veckan under 30-60 minuter med en målpuls anpassad efter konditionsnivån.
Lätt motståndsträning ordinerades också 2-4 gånger per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Petrella, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stuckey MI, Gill DP, Petrella RJ. Does Systolic Blood Pressure Response to Lifestyle Intervention Indicate Metabolic Risk and Health-Related Quality-of-Life Improvement Over 1 Year? J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 May;17(5):375-80. doi: 10.1111/jch.12531. Epub 2015 Mar 10.
- Petrella RJ, Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP. Mobile health, exercise and metabolic risk: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Oct 18;14:1082. doi: 10.1186/1471-2458-14-1082.
- Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP, Petrella RJ. A lifestyle intervention supported by mobile health technologies to improve the cardiometabolic risk profile of individuals at risk for cardiovascular disease and type 2 diabetes: study rationale and protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 7;13:1051. doi: 10.1186/1471-2458-13-1051.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15828
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .