- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01944124
Exercício e tecnologia para reduzir o risco em uma população rural com síndrome metabólica
Uma intervenção no estilo de vida apoiada por tecnologias móveis de saúde para melhorar o perfil de risco cardiometabólico de indivíduos em risco de doença cardiovascular e diabetes tipo 2.
As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte entre os canadenses. Nos diabéticos, as complicações cardiovasculares são responsáveis por mais de 70% das mortes. Embora haja muito interesse em identificar e tratar os fatores de risco, os mecanismos biológicos exatos, sua medição e formas ideais de preveni-los e gerenciá-los são pouco compreendidos.
A atividade física e o exercício regular podem prevenir o diabetes e controlar eficazmente os fatores de risco, mas a maioria dos canadenses não se exercita o suficiente para gerenciar o risco de forma benéfica. O exercício sob medida prescrito por um médico de família mostrou-se promissor como meio de aumentar o condicionamento físico e reduzir o risco, mas as práticas ideais de implementação permanecem desconhecidas - especialmente em comunidades rurais e remotas com acesso reduzido aos cuidados de saúde. As tecnologias móveis de saúde provaram ser uma ferramenta benéfica para alcançar o controle da pressão arterial e da glicemia em pacientes com diabetes. Essas tecnologias podem abordar o acesso limitado a intervenções de saúde em regiões rurais e remotas. No entanto, o potencial como uma ferramenta para apoiar atividades de prevenção baseadas em exercícios é desconhecido.
Portanto, este estudo foi realizado para investigar os efeitos de uma prescrição de exercícios personalizados isoladamente ou apoiada por tecnologias móveis de saúde para melhorar os fatores de risco cardiovascular em adultos residentes em comunidades rurais com risco de doença cardiovascular e diabetes tipo 2.
Adultos com fatores de risco cardiovascular foram recrutados em comunidades rurais e randomizados para: 1) um grupo de intervenção recebendo uma prescrição de exercícios e dispositivos para monitoramento de fatores de risco com um portal de dados de smartphone equipado com um aplicativo móvel de saúde; ou 2) um grupo de controle ativo recebendo apenas uma prescrição de exercícios.
Foi hipotetizado que o grupo de intervenção reduziria seu risco em maior extensão do que o grupo de controle ativo após 12 semanas, e que essas melhorias seriam melhor mantidas no grupo de intervenção em 24 e 52 semanas em comparação com o grupo de controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Seaforth, Ontario, Canadá, N0K 1W0
- Gateway Rural Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-70 anos
- dois ou mais fatores de risco de síndrome metabólica de acordo com os critérios do National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III: circunferência da cintura ≥ 88 cm (mulheres) ou ≥ 102 cm (homens); pressão arterial sistólica ≥ 135 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg; glicose plasmática em jejum ≥ 6,1 mmol/L; triglicerídeos ≥ 1,7 mmol/L; e colesterol de lipoproteína de alta densidade ≤ 1,29 mmol/L (mulheres) ou ≤ 1,02 mmol/L (homens)
Critério de exclusão:
- pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg
- diabetes tipo 1
- história de infarto do miocárdio, angioplastia, revascularização miocárdica ou isquemia/derrame vascular cerebral
- insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- flutter atrial
- angina instável
- doença pulmonar instável
- uso de medicamentos conhecidos por afetar a frequência cardíaca
- bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
- história de alcoolismo, abuso de drogas ou outros problemas emocionais cognitivos ou psiquiátricos
- marcapasso
- doença metabólica instável e problemas ortopédicos ou reumatológicos que podem prejudicar a capacidade de se exercitar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prescrição de exercícios + saúde móvel
Recebeu uma prescrição de exercícios personalizada e um kit de tecnologia de saúde móvel para monitorar a pressão arterial, glicose no sangue, atividade física e peso corporal.
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Os participantes monitoraram sua pressão arterial 3x por semana, glicemia 1x por semana, passos do pedômetro diariamente e peso corporal mensalmente.
As medidas dos dispositivos foram transferidas ou inseridas em um portal de dados do smartphone.
O exercício planejado foi registrado eletronicamente no smartphone.
Um programa de exercícios foi prescrito sob medida para o nível de condicionamento físico do participante (usando o protocolo Step Test Exercise Prescription (STEP-TM)).
Resumidamente, o STEP-TM exigia que os participantes subissem e descessem uma série de 2 degraus 20 vezes em um ritmo confortável.
Uma equação preditiva incluindo frequência cardíaca pós-teste, tempo para completar o teste, idade, peso corporal e sexo foi usada para calcular a aptidão.
Um programa de exercícios foi prescrito incluindo exercícios aeróbicos na maioria dos dias da semana por 30 a 60 minutos de duração em uma frequência cardíaca alvo ajustada ao nível de condicionamento físico.
O treinamento de resistência leve também foi prescrito 2-4 vezes por semana.
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Comparador Ativo: Prescrição de Exercício
Recebeu apenas uma prescrição de exercícios sob medida.
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Um programa de exercícios foi prescrito sob medida para o nível de condicionamento físico do participante (usando o protocolo Step Test Exercise Prescription (STEP-TM)).
Resumidamente, o STEP-TM exigia que os participantes subissem e descessem uma série de 2 degraus 20 vezes em um ritmo confortável.
Uma equação preditiva incluindo frequência cardíaca pós-teste, tempo para completar o teste, idade, peso corporal e sexo foi usada para calcular a aptidão.
Um programa de exercícios foi prescrito incluindo exercícios aeróbicos na maioria dos dias da semana por 30 a 60 minutos de duração em uma frequência cardíaca alvo ajustada ao nível de condicionamento físico.
O treinamento de resistência leve também foi prescrito 2-4 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Petrella, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stuckey MI, Gill DP, Petrella RJ. Does Systolic Blood Pressure Response to Lifestyle Intervention Indicate Metabolic Risk and Health-Related Quality-of-Life Improvement Over 1 Year? J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 May;17(5):375-80. doi: 10.1111/jch.12531. Epub 2015 Mar 10.
- Petrella RJ, Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP. Mobile health, exercise and metabolic risk: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Oct 18;14:1082. doi: 10.1186/1471-2458-14-1082.
- Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP, Petrella RJ. A lifestyle intervention supported by mobile health technologies to improve the cardiometabolic risk profile of individuals at risk for cardiovascular disease and type 2 diabetes: study rationale and protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 7;13:1051. doi: 10.1186/1471-2458-13-1051.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15828
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