- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01944124
Gyakorlatok és technológia a metabolikus szindrómában szenvedő vidéki lakosság kockázatának csökkentésére
Mobil Egészségügyi Technológiák által támogatott életmódbeli beavatkozás a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett egyének kardiometabolikus kockázati profiljának javítására.
A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok a kanadaiak körében. A cukorbetegeknél a szív- és érrendszeri szövődmények felelősek a halálozások több mint 70%-áért. Noha nagy az érdeklődés a kockázati tényezők azonosítása és kezelése iránt, a pontos biológiai mechanizmusok, azok mérése és megelőzésének és kezelésének optimális módjai kevéssé ismertek.
A fizikai aktivitás és a rendszeres testmozgás megelőzheti a cukorbetegséget és hatékonyan kezelheti a kockázati tényezőket, de a legtöbb kanadai nem mozog eleget ahhoz, hogy jótékonyan kezelje a kockázatokat. A háziorvos által felírt testreszabott testmozgás ígéretesnek bizonyult az erőnlét növelésének és a kockázatok csökkentésének eszközeként, de az optimális gyakorlati gyakorlatok továbbra sem ismertek – különösen a vidéki és távoli közösségekben, ahol korlátozott az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés. A mobil egészségügyi technológiák jótékony eszköznek bizonyultak a cukorbetegek vérnyomásának és vércukorszintjének szabályozásában. Ezek a technológiák kezelhetik az egészségügyi beavatkozásokhoz való korlátozott hozzáférést a vidéki és távoli régiókban. A gyakorlaton alapuló prevenciós tevékenységek támogatásának eszközeként való potenciál azonban ismeretlen.
Ezért ezt a tanulmányt azért végezték, hogy megvizsgálják a személyre szabott testedzés-receptek hatását önmagában vagy mobil egészségügyi technológiákkal támogatva, hogy javítsák a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket a vidéki közösségben élő felnőtteknél, akiknél fennáll a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kockázata.
A szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező felnőtteket vidéki közösségekből toborozták, és véletlenszerűen besorolták az alábbiak valamelyikébe: 1) egy olyan intervenciós csoport, amely gyakorlati felírást és a kockázati tényezők monitorozására szolgáló eszközöket kapott mobil egészségügyi alkalmazással ellátott okostelefonos adatportállal; vagy 2) aktív kontrollcsoport, amely csak gyakorlati előírást kap.
Feltételezték, hogy az intervenciós csoport nagyobb mértékben csökkenti a kockázatát, mint az aktív kontrollcsoport 12 hét után, és ezek a javulások jobban megmaradnak a 24. és 52. héten az intervenciós csoportban, mint az aktív kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Seaforth, Ontario, Kanada, N0K 1W0
- Gateway Rural Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- két vagy több metabolikus szindróma kockázati tényezője a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőttkezelési Panel III kritériumai szerint: derékbőség ≥ 88 cm (nők) vagy ≥ 102 cm (férfiak); szisztolés vérnyomás ≥ 135 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm; éhgyomri plazma glükóz ≥ 6,1 mmol/L; trigliceridek ≥ 1,7 mmol/l; és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin ≤ 1,29 mmol/l (nők) vagy ≤ 1,02 mmol/L (férfiak)
Kizárási kritériumok:
- szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
- típusú cukorbetegség
- szívinfarktus, angioplasztika, koszorúér bypass vagy cerebrovascularis ischaemia/stroke anamnézisében
- tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
- pitvarlebegés
- instabil angina
- instabil tüdőbetegség
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szívritmust
- másod- vagy harmadfokú szívblokk
- alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy egyéb érzelmi kognitív vagy pszichiátriai probléma anamnézisében
- pacemaker
- instabil anyagcsere-betegség és ortopédiai vagy reumatológiai problémák, amelyek ronthatják a testmozgást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Exercise Prescription + Mobile Health
Személyre szabott gyakorlati receptet és mobil egészségügyi technológiai készletet kapott a vérnyomás, a vércukorszint, a fizikai aktivitás és a testsúly nyomon követésére.
|
A résztvevők heti 3 alkalommal mérték vérnyomásukat, heti 1 alkalommal vércukorszintjüket, napi lépésszámláló lépéseiket és havonta testsúlyukat.
Az eszközökről származó mérések átvitelre vagy bevitelre kerültek egy okostelefonos adatportálra.
A tervezett edzést elektronikusan rögzítették az okostelefonon.
A résztvevő edzettségi szintjéhez szabott edzésprogramot írtak elő (a Step Test Exercise Prescription (STEP-TM) protokoll használatával).
Röviden, a STEP-TM megkövetelte a résztvevőktől, hogy kényelmes tempóban 20-szor lépjenek fel és le egy 2 lépésből álló sorozatot.
Az alkalmasság kiszámításához egy prediktív egyenletet használtak, amely magában foglalja a teszt utáni pulzusszámot, a teszt befejezésének idejét, az életkort, a testsúlyt és a nemet.
Egy edzésprogramot írtak elő, amely a hét legtöbb napján aerob gyakorlatot tartalmazott, 30-60 perces időtartamban, az edzettségi szinthez szabott célpulzusszám mellett.
Heti 2-4 alkalommal fényellenállási edzést is előírtak.
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat recept
Csak személyre szabott gyakorlati receptet kapott.
|
A résztvevő edzettségi szintjéhez szabott edzésprogramot írtak elő (a Step Test Exercise Prescription (STEP-TM) protokoll használatával).
Röviden, a STEP-TM megkövetelte a résztvevőktől, hogy kényelmes tempóban 20-szor lépjenek fel és le egy 2 lépésből álló sorozatot.
Az alkalmasság kiszámításához egy prediktív egyenletet használtak, amely magában foglalja a teszt utáni pulzusszámot, a teszt befejezésének idejét, az életkort, a testsúlyt és a nemet.
Egy edzésprogramot írtak elő, amely a hét legtöbb napján aerob gyakorlatot tartalmazott, 30-60 perces időtartamban, az edzettségi szinthez szabott célpulzusszám mellett.
Heti 2-4 alkalommal fényellenállási edzést is előírtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J Petrella, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stuckey MI, Gill DP, Petrella RJ. Does Systolic Blood Pressure Response to Lifestyle Intervention Indicate Metabolic Risk and Health-Related Quality-of-Life Improvement Over 1 Year? J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 May;17(5):375-80. doi: 10.1111/jch.12531. Epub 2015 Mar 10.
- Petrella RJ, Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP. Mobile health, exercise and metabolic risk: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Oct 18;14:1082. doi: 10.1186/1471-2458-14-1082.
- Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP, Petrella RJ. A lifestyle intervention supported by mobile health technologies to improve the cardiometabolic risk profile of individuals at risk for cardiovascular disease and type 2 diabetes: study rationale and protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 7;13:1051. doi: 10.1186/1471-2458-13-1051.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15828
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma X
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveTörékeny X premutációEgyesült Államok
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktív, nem toborzóRetinoschisis | X-LinkedEgyesült Államok
-
National Eye Institute (NEI)BefejezveRetinoschisis | X-LinkedEgyesült Államok
-
West China HospitalToborzás
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalToborzásNeuroviselkedési megnyilvánulások | Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó | Értelmi fogyatékosság | Fragile X szindróma | Nemi kromoszóma rendellenességek | Fragile X mentális retardáció szindróma | Trinukleotid ismétlődő expanzió | Fra(X) szindróma | FXS | Mentális retardáció, X KapcsolódóEgyesült Államok, Kanada
-
University of MiamiJackson Health SystemNem áll rendelkezésre
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásX-hez kötött myotubularis myopathia | Centronukleáris myopathia | Myotubularis myopathia | Myotubularis myopathia 1 | Myotubularis (Centronuclearis) myopathia | Centronukleáris myopathia, X-kapcsoltEgyesült Királyság
-
The Catholic University of KoreaBefejezveMetabolikus szindróma X | Metabolikus kardiovaszkuláris szindróma | Inzulinrezisztencia szindróma X | Dysmetabolikus szindróma XKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Mobil egészség
-
University of MichiganAktív, nem toborzó
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalIsmeretlen
-
Alberta Health Services, CalgaryAlberta Cancer FoundationBefejezveMellrák | Nőgyógyászati rákKanada
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveMobilalkalmazás otthoni monitorozás használata ambuláns műtét utánKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital Medical Center... és más munkatársakAktív, nem toborzóSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásSzoptatás | SUID | SIDSEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveDepresszió | A fizikai aktivitás | Alvás | HangulatEgyesült Államok
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Memphis; RTI InternationalBefejezveSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok