- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01944124
Trening og teknologi for å redusere risiko i en landbefolkning med metabolsk syndrom
En livsstilsintervensjon støttet av mobile helseteknologier for å forbedre den kardiometabolske risikoprofilen til individer med risiko for kardiovaskulær sykdom og type 2-diabetes.
Hjerte- og karsykdommer er den ledende dødsårsaken blant kanadiere. Hos de med diabetes er kardiovaskulære komplikasjoner ansvarlige for mer enn 70 % av dødsfallene. Selv om det er stor interesse for å identifisere og behandle risikofaktorer, er de nøyaktige biologiske mekanismene, deres måling og optimale måter å forebygge og håndtere dem på dårlig forstått.
Fysisk aktivitet og regelmessig mosjon kan forebygge diabetes og effektivt håndtere risikofaktorer, men de fleste kanadiere trener ikke nok til å håndtere risiko gunstig. Skreddersydd trening foreskrevet av en familielege har vist lovende som et middel for å øke kondisjon og redusere risiko, men optimal implementeringspraksis forblir ukjent - spesielt i landlige og avsidesliggende samfunn med redusert tilgang til helsetjenester. Mobile helseteknologier har vist seg å være et gunstig verktøy for å oppnå blodtrykks- og blodsukkerkontroll hos pasienter med diabetes. Disse teknologiene kan adressere den begrensede tilgangen til helseintervensjoner i landlige og avsidesliggende regioner. Imidlertid er potensialet som et verktøy for å støtte treningsbaserte forebyggende aktiviteter ukjent.
Derfor ble denne studien utført for å undersøke effekten av en skreddersydd treningsresept alene eller støttet av mobile helseteknologier for å forbedre kardiovaskulære risikofaktorer hos voksne som bor på landsbygda med risiko for kardiovaskulær sykdom og type 2 diabetes.
Voksne med kardiovaskulære risikofaktorer ble rekruttert fra landlige samfunn og randomisert til enten: 1) en intervensjonsgruppe som mottok en treningsresept og enheter for overvåking av risikofaktorer med en smarttelefondataportal utstyrt med en mobil helseapplikasjon; eller 2) en aktiv kontrollgruppe som kun mottar en treningsresept.
Det ble antatt at intervensjonsgruppen ville redusere risikoen i større grad enn den aktive kontrollgruppen etter 12 uker, og at disse forbedringene ville opprettholdes bedre i intervensjonsgruppen ved 24 og 52 uker sammenlignet med den aktive kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Seaforth, Ontario, Canada, N0K 1W0
- Gateway Rural Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-70 år
- to eller flere risikofaktorer for metabolsk syndrom i henhold til National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III kriterier: midjeomkrets ≥ 88 cm (kvinner) eller ≥ 102 cm (menn); systolisk blodtrykk ≥ 135 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg; fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/L; triglyserider ≥ 1,7 mmol/L; og høydensitetslipoproteinkolesterol ≤ 1,29 mmol/L (kvinner) eller ≤ 1,02 mmol/L (menn)
Ekskluderingskriterier:
- systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg
- diabetes type 1
- historie med hjerteinfarkt, angioplastikk, koronar bypass eller cerebrovaskulær iskemi/slag
- symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- atrieflimmer
- ustabil angina
- ustabil lungesykdom
- bruk av medisiner kjent for å påvirke hjertefrekvensen
- andre eller tredje grads hjerteblokk
- historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller andre emosjonelle kognitive eller psykiatriske problemer
- pacemaker
- ustabil metabolsk sykdom og ortopediske eller revmatologiske problemer som kan svekke evnen til å trene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsresept + Mobil helse
Mottok en skreddersydd treningsresept og mobilt helseteknologisett for å spore blodtrykk, blodsukker, fysisk aktivitet og kroppsvekt.
|
Deltakerne overvåket blodtrykket 3 ganger i uken, blodsukkeret 1 ganger i uken, skrittetelleren daglig og kroppsvekten månedlig.
Mål fra enheter ble overført eller lagt inn til en smarttelefondataportal.
Planlagt trening ble loggført elektronisk på smarttelefonen.
Et treningsprogram ble foreskrevet skreddersydd til deltakernes kondisjonsnivå (ved bruk av Step Test Exercise Prescription (STEP-TM)-protokollen).
Kort fortalt krevde STEP-TM at deltakerne skulle gå opp og ned et sett med 2 trinn 20 ganger i et behagelig tempo.
En prediktiv ligning inkludert post-test hjertefrekvens, tid til å fullføre testen, alder, kroppsvekt og kjønn ble brukt til å beregne kondisjon.
Et treningsprogram ble foreskrevet inkludert aerob trening de fleste dager i uken i 30-60 minutter med en målpuls tilpasset kondisjonsnivået.
Lett motstandstrening ble også foreskrevet 2-4 ganger i uken.
|
|
Aktiv komparator: Treningsresept
Fikk kun skreddersydd treningsresept.
|
Et treningsprogram ble foreskrevet skreddersydd til deltakernes kondisjonsnivå (ved bruk av Step Test Exercise Prescription (STEP-TM)-protokollen).
Kort fortalt krevde STEP-TM at deltakerne skulle gå opp og ned et sett med 2 trinn 20 ganger i et behagelig tempo.
En prediktiv ligning inkludert post-test hjertefrekvens, tid til å fullføre testen, alder, kroppsvekt og kjønn ble brukt til å beregne kondisjon.
Et treningsprogram ble foreskrevet inkludert aerob trening de fleste dager i uken i 30-60 minutter med en målpuls tilpasset kondisjonsnivået.
Lett motstandstrening ble også foreskrevet 2-4 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Petrella, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stuckey MI, Gill DP, Petrella RJ. Does Systolic Blood Pressure Response to Lifestyle Intervention Indicate Metabolic Risk and Health-Related Quality-of-Life Improvement Over 1 Year? J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 May;17(5):375-80. doi: 10.1111/jch.12531. Epub 2015 Mar 10.
- Petrella RJ, Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP. Mobile health, exercise and metabolic risk: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Oct 18;14:1082. doi: 10.1186/1471-2458-14-1082.
- Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP, Petrella RJ. A lifestyle intervention supported by mobile health technologies to improve the cardiometabolic risk profile of individuals at risk for cardiovascular disease and type 2 diabetes: study rationale and protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 7;13:1051. doi: 10.1186/1471-2458-13-1051.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15828
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .