- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01944124
Esercizio e tecnologia per ridurre il rischio in una popolazione rurale con sindrome metabolica
Un intervento sullo stile di vita supportato da tecnologie sanitarie mobili per migliorare il profilo di rischio cardiometabolico degli individui a rischio di malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2.
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte tra i canadesi. In quelli con diabete, le complicanze cardiovascolari sono responsabili di oltre il 70% dei decessi. Mentre c'è molto interesse nell'identificare e trattare i fattori di rischio, gli esatti meccanismi biologici, la loro misurazione e i modi ottimali per prevenirli e gestirli sono poco conosciuti.
L'attività fisica e l'esercizio fisico regolare possono prevenire il diabete e gestire efficacemente i fattori di rischio, ma la maggior parte dei canadesi non si esercita abbastanza per gestire il rischio in modo vantaggioso. L'esercizio su misura prescritto da un medico di famiglia si è mostrato promettente come mezzo per aumentare la forma fisica e ridurre il rischio, ma le pratiche di implementazione ottimali rimangono sconosciute, specialmente nelle comunità rurali e remote con accesso ridotto all'assistenza sanitaria. Le tecnologie sanitarie mobili si sono rivelate uno strumento utile per ottenere il controllo della pressione sanguigna e della glicemia nei pazienti con diabete. Queste tecnologie possono affrontare l'accesso limitato agli interventi sanitari nelle regioni rurali e remote. Tuttavia, il potenziale come strumento per supportare le attività di prevenzione basate sull'esercizio è sconosciuto.
Pertanto, questo studio è stato intrapreso per studiare gli effetti di una prescrizione di esercizi su misura da sola o supportata da tecnologie sanitarie mobili per migliorare i fattori di rischio cardiovascolare negli adulti residenti in comunità rurali a rischio di malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2.
Gli adulti con fattori di rischio cardiovascolare sono stati reclutati dalle comunità rurali e randomizzati a: 1) un gruppo di intervento che riceveva una prescrizione di esercizi e dispositivi per il monitoraggio dei fattori di rischio con un portale di dati per smartphone dotato di un'applicazione sanitaria mobile; o 2) un gruppo di controllo attivo che riceve solo una prescrizione di esercizi.
È stato ipotizzato che il gruppo di intervento avrebbe ridotto il rischio in misura maggiore rispetto al gruppo di controllo attivo dopo 12 settimane e che questi miglioramenti sarebbero stati meglio mantenuti nel gruppo di intervento a 24 e 52 settimane rispetto al gruppo di controllo attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Seaforth, Ontario, Canada, N0K 1W0
- Gateway Rural Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-70 anni
- due o più fattori di rischio di sindrome metabolica secondo i criteri del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III: circonferenza della vita ≥ 88 cm (donne) o ≥ 102 cm (uomini); pressione arteriosa sistolica ≥ 135 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg; glicemia plasmatica a digiuno ≥ 6,1 mmol/L; trigliceridi ≥ 1,7 mmol/L; e colesterolo lipoproteico ad alta densità ≤ 1,29 mmol/L (donne) o ≤ 1,02 mmol/L (uomini)
Criteri di esclusione:
- pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg
- diabete di tipo 1
- storia di infarto miocardico, angioplastica, bypass coronarico o ischemia/ictus cerebrovascolare
- insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- flutter atriale
- angina instabile
- malattia polmonare instabile
- uso di farmaci noti per influenzare la frequenza cardiaca
- blocco cardiaco di secondo o terzo grado
- storia di alcolismo, abuso di droghe o altri problemi emotivi cognitivi o psichiatrici
- stimolatore cardiaco
- malattie metaboliche instabili e problemi ortopedici o reumatologici che potrebbero compromettere la capacità di esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prescrizione di esercizi + Salute mobile
Ha ricevuto una prescrizione di esercizi su misura e un kit di tecnologia sanitaria mobile per monitorare la pressione sanguigna, la glicemia, l'attività fisica e il peso corporeo.
|
I partecipanti hanno monitorato la pressione sanguigna 3 volte a settimana, la glicemia 1 volta a settimana, i passi del contapassi ogni giorno e il peso corporeo mensilmente.
Le misure dei dispositivi sono state trasferite o inserite in un portale di dati per smartphone.
L'esercizio pianificato è stato registrato elettronicamente sullo smartphone.
È stato prescritto un programma di esercizi su misura per il livello di forma fisica dei partecipanti (utilizzando il protocollo Step Test Exercise Prescription (STEP-TM)).
In breve, STEP-TM richiedeva ai partecipanti di salire e scendere una serie di 2 gradini 20 volte a un ritmo confortevole.
Per calcolare la forma fisica è stata utilizzata un'equazione predittiva che comprendeva la frequenza cardiaca post-test, il tempo per completare il test, l'età, il peso corporeo e il sesso.
È stato prescritto un programma di esercizi che includeva esercizi aerobici quasi tutti i giorni della settimana per 30-60 minuti di durata a una frequenza cardiaca target adattata al livello di forma fisica.
Anche l'allenamento di resistenza leggera è stato prescritto 2-4 volte a settimana.
|
Comparatore attivo: Prescrizione di esercizi
Ha ricevuto solo una prescrizione di esercizi su misura.
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È stato prescritto un programma di esercizi su misura per il livello di forma fisica dei partecipanti (utilizzando il protocollo Step Test Exercise Prescription (STEP-TM)).
In breve, STEP-TM richiedeva ai partecipanti di salire e scendere una serie di 2 gradini 20 volte a un ritmo confortevole.
Per calcolare la forma fisica è stata utilizzata un'equazione predittiva che comprendeva la frequenza cardiaca post-test, il tempo per completare il test, l'età, il peso corporeo e il sesso.
È stato prescritto un programma di esercizi che includeva esercizi aerobici quasi tutti i giorni della settimana per 30-60 minuti di durata a una frequenza cardiaca target adattata al livello di forma fisica.
Anche l'allenamento di resistenza leggera è stato prescritto 2-4 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Petrella, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stuckey MI, Gill DP, Petrella RJ. Does Systolic Blood Pressure Response to Lifestyle Intervention Indicate Metabolic Risk and Health-Related Quality-of-Life Improvement Over 1 Year? J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 May;17(5):375-80. doi: 10.1111/jch.12531. Epub 2015 Mar 10.
- Petrella RJ, Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP. Mobile health, exercise and metabolic risk: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Oct 18;14:1082. doi: 10.1186/1471-2458-14-1082.
- Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP, Petrella RJ. A lifestyle intervention supported by mobile health technologies to improve the cardiometabolic risk profile of individuals at risk for cardiovascular disease and type 2 diabetes: study rationale and protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 7;13:1051. doi: 10.1186/1471-2458-13-1051.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15828
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