- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01944124
Übung und Technologie zur Verringerung des Risikos in einer ländlichen Bevölkerung mit metabolischem Syndrom
Eine von mobilen Gesundheitstechnologien unterstützte Lebensstilintervention zur Verbesserung des kardiometabolischen Risikoprofils von Personen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Kanadiern. Bei Diabetikern sind kardiovaskuläre Komplikationen für mehr als 70 % der Todesfälle verantwortlich. Während großes Interesse daran besteht, Risikofaktoren zu identifizieren und zu behandeln, sind die genauen biologischen Mechanismen, ihre Messung und die optimalen Wege zu ihrer Vorbeugung und Behandlung kaum bekannt.
Körperliche Aktivität und regelmäßige Bewegung können Diabetes vorbeugen und Risikofaktoren effektiv kontrollieren, aber die meisten Kanadier bewegen sich nicht genug, um das Risiko positiv zu steuern. Maßgeschneiderte Übungen, die von einem Hausarzt verschrieben werden, haben sich als vielversprechendes Mittel zur Steigerung der Fitness und zur Verringerung des Risikos erwiesen, aber optimale Umsetzungspraktiken bleiben unbekannt – insbesondere in ländlichen und abgelegenen Gemeinden mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung. Mobile Gesundheitstechnologien haben sich als hilfreiches Instrument zur Blutdruck- und Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes erwiesen. Diese Technologien können den begrenzten Zugang zu Gesundheitsinterventionen in ländlichen und abgelegenen Regionen angehen. Das Potenzial als Instrument zur Unterstützung übungsbasierter Präventionsaktivitäten ist jedoch unbekannt.
Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer maßgeschneiderten Bewegungsvorschrift allein oder unterstützt durch mobile Gesundheitstechnologien zu untersuchen, um kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Erwachsenen mit Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes in ländlichen Gemeinden zu verbessern.
Erwachsene mit kardiovaskulären Risikofaktoren wurden aus ländlichen Gemeinden rekrutiert und randomisiert entweder: 1) einer Interventionsgruppe, die ein Trainingsrezept und Geräte zur Überwachung von Risikofaktoren mit einem Smartphone-Datenportal erhielt, das mit einer mobilen Gesundheitsanwendung ausgestattet war; oder 2) eine aktive Kontrollgruppe, die nur ein Übungsrezept erhält.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Interventionsgruppe ihr Risiko nach 12 Wochen stärker reduzieren würde als die aktive Kontrollgruppe und dass diese Verbesserungen in der Interventionsgruppe nach 24 und 52 Wochen im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe besser aufrechterhalten würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Seaforth, Ontario, Kanada, N0K 1W0
- Gateway Rural Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-70 Jahren
- zwei oder mehr Risikofaktoren für das metabolische Syndrom gemäß den Kriterien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III: Taillenumfang ≥ 88 cm (Frauen) oder ≥ 102 cm (Männer); systolischer Blutdruck ≥ 135 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg; Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/L; Triglyceride ≥ 1,7 mmol/l; und High Density Lipoprotein-Cholesterin ≤ 1,29 mmol/L (Frauen) oder ≤ 1,02 mmol/L (Männer)
Ausschlusskriterien:
- systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
- Diabetes Typ 1
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angioplastie, Koronararterien-Bypass oder zerebrovaskulärer Ischämie/Schlaganfall
- symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Vorhofflattern
- instabile Angina
- instabile Lungenerkrankung
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenz beeinflussen
- Herzblock zweiten oder dritten Grades
- Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder anderen emotionalen, kognitiven oder psychiatrischen Problemen
- Schrittmacher
- instabile Stoffwechselerkrankungen und orthopädische oder rheumatologische Probleme, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übungsrezept + Mobile Gesundheit
Erhielt ein maßgeschneidertes Trainingsrezept und ein mobiles Gesundheitstechnologie-Kit zur Verfolgung von Blutdruck, Blutzucker, körperlicher Aktivität und Körpergewicht.
|
Die Teilnehmer überwachten ihren Blutdruck 3x pro Woche, ihren Blutzucker 1x pro Woche, Schrittzählerschritte täglich und ihr Körpergewicht monatlich.
Messungen von Geräten wurden in ein Smartphone-Datenportal übertragen oder eingegeben.
Geplante Übung wurde elektronisch auf dem Smartphone protokolliert.
Es wurde ein Trainingsprogramm verschrieben, das auf das Fitnessniveau der Teilnehmer zugeschnitten war (unter Verwendung des Step Test Exercise Prescription (STEP-TM)-Protokolls).
Kurz gesagt forderte STEP-TM die Teilnehmer auf, 20 Mal in einem angenehmen Tempo einen Satz von 2 Stufen auf und ab zu gehen.
Zur Berechnung der Fitness wurde eine Vorhersagegleichung verwendet, die die Herzfrequenz nach dem Test, die Zeit bis zum Abschluss des Tests, das Alter, das Körpergewicht und das Geschlecht umfasste.
Es wurde ein Trainingsprogramm verschrieben, das an den meisten Tagen der Woche Aerobic-Übungen von 30-60 Minuten Dauer mit einer auf das Fitnessniveau zugeschnittenen Zielherzfrequenz umfasste.
Leichtes Widerstandstraining wurde auch 2-4 Mal pro Woche verordnet.
|
|
Aktiver Komparator: Übungsrezept
Nur ein maßgeschneidertes Übungsrezept erhalten.
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Es wurde ein Trainingsprogramm verschrieben, das auf das Fitnessniveau der Teilnehmer zugeschnitten war (unter Verwendung des Step Test Exercise Prescription (STEP-TM)-Protokolls).
Kurz gesagt forderte STEP-TM die Teilnehmer auf, 20 Mal in einem angenehmen Tempo einen Satz von 2 Stufen auf und ab zu gehen.
Zur Berechnung der Fitness wurde eine Vorhersagegleichung verwendet, die die Herzfrequenz nach dem Test, die Zeit bis zum Abschluss des Tests, das Alter, das Körpergewicht und das Geschlecht umfasste.
Es wurde ein Trainingsprogramm verschrieben, das an den meisten Tagen der Woche Aerobic-Übungen von 30-60 Minuten Dauer mit einer auf das Fitnessniveau zugeschnittenen Zielherzfrequenz umfasste.
Leichtes Widerstandstraining wurde auch 2-4 Mal pro Woche verordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Petrella, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stuckey MI, Gill DP, Petrella RJ. Does Systolic Blood Pressure Response to Lifestyle Intervention Indicate Metabolic Risk and Health-Related Quality-of-Life Improvement Over 1 Year? J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 May;17(5):375-80. doi: 10.1111/jch.12531. Epub 2015 Mar 10.
- Petrella RJ, Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP. Mobile health, exercise and metabolic risk: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Oct 18;14:1082. doi: 10.1186/1471-2458-14-1082.
- Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP, Petrella RJ. A lifestyle intervention supported by mobile health technologies to improve the cardiometabolic risk profile of individuals at risk for cardiovascular disease and type 2 diabetes: study rationale and protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 7;13:1051. doi: 10.1186/1471-2458-13-1051.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15828
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