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Übung und Technologie zur Verringerung des Risikos in einer ländlichen Bevölkerung mit metabolischem Syndrom

21. Oktober 2013 aktualisiert von: Rob Petrella, Lawson Health Research Institute

Eine von mobilen Gesundheitstechnologien unterstützte Lebensstilintervention zur Verbesserung des kardiometabolischen Risikoprofils von Personen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Kanadiern. Bei Diabetikern sind kardiovaskuläre Komplikationen für mehr als 70 % der Todesfälle verantwortlich. Während großes Interesse daran besteht, Risikofaktoren zu identifizieren und zu behandeln, sind die genauen biologischen Mechanismen, ihre Messung und die optimalen Wege zu ihrer Vorbeugung und Behandlung kaum bekannt.

Körperliche Aktivität und regelmäßige Bewegung können Diabetes vorbeugen und Risikofaktoren effektiv kontrollieren, aber die meisten Kanadier bewegen sich nicht genug, um das Risiko positiv zu steuern. Maßgeschneiderte Übungen, die von einem Hausarzt verschrieben werden, haben sich als vielversprechendes Mittel zur Steigerung der Fitness und zur Verringerung des Risikos erwiesen, aber optimale Umsetzungspraktiken bleiben unbekannt – insbesondere in ländlichen und abgelegenen Gemeinden mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung. Mobile Gesundheitstechnologien haben sich als hilfreiches Instrument zur Blutdruck- und Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes erwiesen. Diese Technologien können den begrenzten Zugang zu Gesundheitsinterventionen in ländlichen und abgelegenen Regionen angehen. Das Potenzial als Instrument zur Unterstützung übungsbasierter Präventionsaktivitäten ist jedoch unbekannt.

Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer maßgeschneiderten Bewegungsvorschrift allein oder unterstützt durch mobile Gesundheitstechnologien zu untersuchen, um kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Erwachsenen mit Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes in ländlichen Gemeinden zu verbessern.

Erwachsene mit kardiovaskulären Risikofaktoren wurden aus ländlichen Gemeinden rekrutiert und randomisiert entweder: 1) einer Interventionsgruppe, die ein Trainingsrezept und Geräte zur Überwachung von Risikofaktoren mit einem Smartphone-Datenportal erhielt, das mit einer mobilen Gesundheitsanwendung ausgestattet war; oder 2) eine aktive Kontrollgruppe, die nur ein Übungsrezept erhält.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Interventionsgruppe ihr Risiko nach 12 Wochen stärker reduzieren würde als die aktive Kontrollgruppe und dass diese Verbesserungen in der Interventionsgruppe nach 24 und 52 Wochen im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe besser aufrechterhalten würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Seaforth, Ontario, Kanada, N0K 1W0
        • Gateway Rural Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-70 Jahren
  • zwei oder mehr Risikofaktoren für das metabolische Syndrom gemäß den Kriterien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III: Taillenumfang ≥ 88 cm (Frauen) oder ≥ 102 cm (Männer); systolischer Blutdruck ≥ 135 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg; Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/L; Triglyceride ≥ 1,7 mmol/l; und High Density Lipoprotein-Cholesterin ≤ 1,29 mmol/L (Frauen) oder ≤ 1,02 mmol/L (Männer)

Ausschlusskriterien:

  • systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
  • Diabetes Typ 1
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angioplastie, Koronararterien-Bypass oder zerebrovaskulärer Ischämie/Schlaganfall
  • symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Vorhofflattern
  • instabile Angina
  • instabile Lungenerkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenz beeinflussen
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades
  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder anderen emotionalen, kognitiven oder psychiatrischen Problemen
  • Schrittmacher
  • instabile Stoffwechselerkrankungen und orthopädische oder rheumatologische Probleme, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsrezept + Mobile Gesundheit
Erhielt ein maßgeschneidertes Trainingsrezept und ein mobiles Gesundheitstechnologie-Kit zur Verfolgung von Blutdruck, Blutzucker, körperlicher Aktivität und Körpergewicht.
Die Teilnehmer überwachten ihren Blutdruck 3x pro Woche, ihren Blutzucker 1x pro Woche, Schrittzählerschritte täglich und ihr Körpergewicht monatlich. Messungen von Geräten wurden in ein Smartphone-Datenportal übertragen oder eingegeben. Geplante Übung wurde elektronisch auf dem Smartphone protokolliert.
Es wurde ein Trainingsprogramm verschrieben, das auf das Fitnessniveau der Teilnehmer zugeschnitten war (unter Verwendung des Step Test Exercise Prescription (STEP-TM)-Protokolls). Kurz gesagt forderte STEP-TM die Teilnehmer auf, 20 Mal in einem angenehmen Tempo einen Satz von 2 Stufen auf und ab zu gehen. Zur Berechnung der Fitness wurde eine Vorhersagegleichung verwendet, die die Herzfrequenz nach dem Test, die Zeit bis zum Abschluss des Tests, das Alter, das Körpergewicht und das Geschlecht umfasste. Es wurde ein Trainingsprogramm verschrieben, das an den meisten Tagen der Woche Aerobic-Übungen von 30-60 Minuten Dauer mit einer auf das Fitnessniveau zugeschnittenen Zielherzfrequenz umfasste. Leichtes Widerstandstraining wurde auch 2-4 Mal pro Woche verordnet.
Aktiver Komparator: Übungsrezept
Nur ein maßgeschneidertes Übungsrezept erhalten.
Es wurde ein Trainingsprogramm verschrieben, das auf das Fitnessniveau der Teilnehmer zugeschnitten war (unter Verwendung des Step Test Exercise Prescription (STEP-TM)-Protokolls). Kurz gesagt forderte STEP-TM die Teilnehmer auf, 20 Mal in einem angenehmen Tempo einen Satz von 2 Stufen auf und ab zu gehen. Zur Berechnung der Fitness wurde eine Vorhersagegleichung verwendet, die die Herzfrequenz nach dem Test, die Zeit bis zum Abschluss des Tests, das Alter, das Körpergewicht und das Geschlecht umfasste. Es wurde ein Trainingsprogramm verschrieben, das an den meisten Tagen der Woche Aerobic-Übungen von 30-60 Minuten Dauer mit einer auf das Fitnessniveau zugeschnittenen Zielherzfrequenz umfasste. Leichtes Widerstandstraining wurde auch 2-4 Mal pro Woche verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Petrella, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom X

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