- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01944124
Motion og teknologi til at reducere risikoen i en landbefolkning med metabolisk syndrom
En livsstilsintervention understøttet af mobile sundhedsteknologier for at forbedre den kardiometaboliske risikoprofil for personer med risiko for hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes.
Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag blandt canadiere. Hos dem med diabetes er kardiovaskulære komplikationer ansvarlige for mere end 70 % af dødsfaldene. Mens der er stor interesse for at identificere og behandle risikofaktorer, er de nøjagtige biologiske mekanismer, deres måling og optimale måder at forebygge og håndtere dem på dårligt forstået.
Fysisk aktivitet og regelmæssig motion kan forebygge diabetes og effektivt styre risikofaktorer, men de fleste canadiere træner ikke nok til at styre risikoen med fordel. Skræddersyet træning ordineret af en familielæge har vist lovende som et middel til at øge konditionen og reducere risikoen, men optimal implementeringspraksis forbliver ukendt - især i landdistrikter og fjerntliggende samfund med reduceret adgang til sundhedspleje. Mobile sundhedsteknologier har vist sig at være et gavnligt værktøj til at opnå blodtryk og blodsukkerkontrol hos patienter med diabetes. Disse teknologier kan adressere den begrænsede adgang til sundhedsinterventioner i landdistrikter og fjerntliggende regioner. Potentialet som et værktøj til at understøtte træningsbaserede forebyggelsesaktiviteter er dog ukendt.
Derfor blev denne undersøgelse foretaget for at undersøge virkningerne af en skræddersyet træningsrecept alene eller understøttet af mobile sundhedsteknologier for at forbedre kardiovaskulære risikofaktorer hos voksne, der bor i landdistrikter med risiko for hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes.
Voksne med kardiovaskulære risikofaktorer blev rekrutteret fra landdistrikter og randomiseret til enten: 1) en interventionsgruppe, der modtog en træningsrecept og enheder til overvågning af risikofaktorer med en smartphone-dataportal udstyret med en mobil sundhedsapplikation; eller 2) en aktiv kontrolgruppe, der kun modtager en træningsrecept.
Det blev antaget, at interventionsgruppen ville reducere deres risiko i højere grad end den aktive kontrolgruppe efter 12 uger, og at disse forbedringer ville blive bedre vedligeholdt i interventionsgruppen efter 24 og 52 uger sammenlignet med den aktive kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Seaforth, Ontario, Canada, N0K 1W0
- Gateway Rural Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-70 år
- to eller flere risikofaktorer for metabolisk syndrom ifølge National Cholesterol Education Program Voksenbehandlingspanel III kriterier: taljeomkreds ≥ 88 cm (kvinder) eller ≥ 102 cm (mænd); systolisk blodtryk ≥ 135 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg; fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/L; triglycerider ≥ 1,7 mmol/L; og højdensitetslipoproteinkolesterol ≤ 1,29 mmol/L (kvinder) eller ≤ 1,02 mmol/L (mænd)
Ekskluderingskriterier:
- systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg
- type 1 diabetes
- anamnese med myokardieinfarkt, angioplastik, koronar bypass eller cerebrovaskulær iskæmi/slagtilfælde
- symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- atrieflimren
- ustabil angina
- ustabil lungesygdom
- brug af medicin, der vides at påvirke hjertefrekvensen
- anden eller tredje grads hjerteblok
- historie med alkoholisme, stofmisbrug eller andre følelsesmæssige kognitive eller psykiatriske problemer
- pacemaker
- ustabil stofskiftesygdom og ortopædiske eller reumatologiske problemer, der kan forringe evnen til at træne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsrecept + mobil sundhed
Modtog en skræddersyet træningsrecept og mobilt sundhedsteknologisæt til at spore blodtryk, blodsukker, fysisk aktivitet og kropsvægt.
|
Deltagerne overvågede deres blodtryk 3 gange om ugen, blodsukker 1 gange om ugen, skridttællertrin dagligt og kropsvægt månedligt.
Målinger fra enheder blev overført eller indlæst til en smartphone-dataportal.
Planlagt træning blev logget elektronisk på smartphonen.
Et træningsprogram blev ordineret skræddersyet til deltagernes konditionsniveau (ved hjælp af Step Test Exercise Prescription (STEP-TM) protokollen).
Kort fortalt krævede STEP-TM, at deltagerne skulle træde op og ned i et sæt af 2 trin 20 gange i et behageligt tempo.
En prædiktiv ligning inklusive post-test puls, tid til at gennemføre testen, alder, kropsvægt og køn blev brugt til at beregne fitness.
Et træningsprogram blev ordineret, inklusive aerob træning de fleste dage i ugen i 30-60 minutter med en målpuls, der var skræddersyet til konditionsniveau.
Let modstandstræning blev også ordineret 2-4 gange om ugen.
|
Aktiv komparator: Træningsrecept
Modtog kun en skræddersyet træningsrecept.
|
Et træningsprogram blev ordineret skræddersyet til deltagernes konditionsniveau (ved hjælp af Step Test Exercise Prescription (STEP-TM) protokollen).
Kort fortalt krævede STEP-TM, at deltagerne skulle træde op og ned i et sæt af 2 trin 20 gange i et behageligt tempo.
En prædiktiv ligning inklusive post-test puls, tid til at gennemføre testen, alder, kropsvægt og køn blev brugt til at beregne fitness.
Et træningsprogram blev ordineret, inklusive aerob træning de fleste dage i ugen i 30-60 minutter med en målpuls, der var skræddersyet til konditionsniveau.
Let modstandstræning blev også ordineret 2-4 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J Petrella, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stuckey MI, Gill DP, Petrella RJ. Does Systolic Blood Pressure Response to Lifestyle Intervention Indicate Metabolic Risk and Health-Related Quality-of-Life Improvement Over 1 Year? J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 May;17(5):375-80. doi: 10.1111/jch.12531. Epub 2015 Mar 10.
- Petrella RJ, Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP. Mobile health, exercise and metabolic risk: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2014 Oct 18;14:1082. doi: 10.1186/1471-2458-14-1082.
- Stuckey MI, Shapiro S, Gill DP, Petrella RJ. A lifestyle intervention supported by mobile health technologies to improve the cardiometabolic risk profile of individuals at risk for cardiovascular disease and type 2 diabetes: study rationale and protocol. BMC Public Health. 2013 Nov 7;13:1051. doi: 10.1186/1471-2458-13-1051.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15828
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetMetabolisk syndrom X | Metabolisk kardiovaskulært syndrom | Insulinresistenssyndrom X | Dysmetabolisk syndrom XKorea, Republikken
-
Universidad de los Andes, ChileAfsluttet
-
SanofiBristol-Myers SquibbAfsluttetMetabolisk syndrom xForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttetFysisk aktivitet | Endotel dysfunktion | Metabolisk syndrom xBrasilien
-
Midwest Biomedical Research FoundationSuspenderet
-
Ovid Therapeutics Inc.AfsluttetFragilt X-syndrom (FXS)Forenede Stater
-
Guido A. Davidzon, MD, SMTrukket tilbage
-
Tetra Discovery PartnersAfsluttetFragilt X syndrom | Fra(X) syndrom | FXSForenede Stater
Kliniske forsøg med Mobil sundhed
-
Mayo ClinicAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Oncology Nursing Society; Villanova UniversityAfsluttetOverlevende af børnekræftForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDS | Mobil sundhed | Unge voksneForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
University of California, Los AngelesAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Mobilapplikationer | PræventionsadfærdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | Følelsesmæssig reguleringForenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttetTeenager | Astma hos børn | Selveffektivitet | SygeplejeKalkun
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetPTSD | Stress | Angst | Trauma | Teenagers adfærd | KatastrofeForenede Stater