- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01945125
THW:n ja rhTSH:n vaikutukset glomerulussuodatusnopeuteen RIT:n aikana
Kilpirauhashormonin poistamisen ja ihmisen kilpirauhasta stimuloivan rekombinantin hormonin vaikutukset glomerulaarisen suodatusnopeuteen radiojodihoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiojodihoitoa kilpirauhassyövän hoidossa on tehty yli kuuden vuosikymmenen ajan, ja sen arvosta tämän neoplasian täydentävässä hoidossa on olemassa laaja kirjallisuus. Tämä toimenpide edistää myös luotettavaa seurantaa, joka perustuu peräkkäisiin tyroglobuliiniannoksiin, ja mahdollistaa taudin uusiutumisen vähentämisen. Yksi tärkeimmistä potilaan valmistelussa ennen radiojodin saamista on stimulaation edistäminen radiojodin tehokkaan oton aikaansaamiseksi, joka saadaan joko endogeenisellä TSH-tason nousulla leikkauksen jälkeisen kilpirauhashormonin poiston jälkeen tai eksogeenisesti ihmisen rekombinantin TSH:n käytön jälkeen. Tämä viimeinen vaihtoehto ei vaadi kilpirauhashormonien uudelleenasennon keskeyttämistä täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen. Vaikka kilpirauhasen vajaatoimintaa ei täysin ymmärretäkään, tiedetään, että kilpirauhasen vajaatoiminta johtaa munuaisten toiminnan vaaraan, joka palautuu hormonaalisen uudelleenasennon jälkeen. Tiedetään myös, että munuaisten toiminta muuttaa radioaktiivisen jodin viipymäaikaa ja että mitä pidempi tämä aika, sitä suurempi on potilaan säteilyaltistus ja näin ollen terveiden kudosten ja elinten ei-toivottu säteilytys. Joten teoriassa stimuloimalla potilasta rekombinantilla ihmisen TSH:lla voitaisiin välttää ohimenevä munuaisten vajaatoiminta, mikä edistää radiojodin lyhyempää viipymisaikaa ja siten alentaen säteilyaltistusta tässä hoidossa.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida eri stimulaation, endogeenisen ja eksogeenisen, vaikutuksia munuaisten toimintaan 51Cr-EDTA:n määrittämän glomerulussuodatuksen perusteella. Tämä on kontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus, jossa 44 potilasta, joilla on kliininen indikaatio jäännösablatiivisesta radiojodihoidosta, valmistetaan jommallakummalla TSH-stimulaatiomenettelystä. Lisäksi tehdään säteilyannoksen mittauslaskenta, jolla analysoidaan potilaan säteilyaltistustasot, jotka liittyvät kuhunkin radiojodihoidon stimulaatiotoimenpiteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali munuaisten toiminta
- Munuaisten metastaasit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: THW ryhmä
Potilaat, jotka ovat THW-stimulaatiossa RIT:tä varten
|
|
|
Muut: rhTSH-ryhmä
Potilaat, joilla on rhTSH-stimulaatio RIT:tä varten
|
Potilaat, jotka saavat rhTSH:ta RIT-stimulaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
THW:n tai rhTSH:n glomerulussuodatusnopeuden erojen havainnointi radiojodihoidossa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan radiojodihoidon aikana hoitopäätöksestä hoidon jälkeiseen koko kehon skannaukseen, keskimäärin 2 kuukauden seuranta
|
osallistujia seurataan radiojodihoidon aikana hoitopäätöksestä hoidon jälkeiseen koko kehon skannaukseen, keskimäärin 2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: George B Coura Filho, MD, ICESP-FMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP97/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .