- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01945125
Effekter av THW och rhTSH i glomerulär filtreringshastighet under RIT
Effekter av uttag av sköldkörtelhormon och rekombinant humant sköldkörtelstimulerande hormon i glomerulär filtreringshastighet under radiojodterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Radiojodterapi vid sköldkörtelkarcinom är en procedur som har utförts i över sex decennier, och det finns en omfattande litteratur med avseende på dess värde i den kompletterande behandlingen av denna neoplasi. Denna procedur främjar också en tillförlitlig uppföljning baserad på sekventiella tyroglobulindoser och gör det möjligt att minska antalet återfall av sjukdomen. En av huvudaspekterna av patientens förberedelse innan de får radiojod består i att främja stimulering för ett effektivt upptag av radiojodet, erhållet antingen genom endogent höjning av TSH-nivån efter post-kirurgisk utsättning av sköldkörtelhormon, eller exogent efter användning av rekombinant humant TSH. Detta sista alternativ kräver inte upphävande av tyreoideahormonreposition efter total tyreoidektomi. Även om det inte är helt uppfattat, är det känt att hypotyreos leder till risk för njurfunktion, som återställs efter hormonomställning. Det är också känt att njurfunktionen modifierar radiojoduppehållstiden och att ju längre denna tid är, desto större blir patientens strålningsexponering, och följaktligen med oönskad bestrålning av friska vävnader och organ. Så teoretiskt sett kan en stimulering av patienten med rekombinant humant TSH undvika den övergående bristande njurfunktionen, främja en lägre uppehållstid för radiojod och följaktligen sänka strålningsexponeringen i denna terapi.
Detta projekt syftar till att utvärdera effekterna av olika stimulering, endogen och exogen, över njurfunktionen genom glomerulär filtrationshastighet bestämd av 51Cr-EDTA. Detta kommer att vara en kontrollerad och randomiserad studie där 44 patienter som har klinisk indikation på kvarvarande ablativ radiojodbehandling kommer att förberedas med någon av TSH-stimuleringsprocedurerna. Dessutom kommer stråldosimetriskalkyl att göras för att analysera nivåerna av patientens strålningsexponering associerad med var och en av upptagsstimuleringsprocedurerna för radiojodterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Onormal njurfunktion
- Njurmetastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: THW-gruppen
Patienter under THW-stimulering för RIT
|
|
|
Övrig: rhTSH Group
Patienter under rhTSH-stimulering för RIT
|
Patienter som får rhTSH för RIT-stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Observation av skillnader i glomerulär filtrationshastighet med THW eller rhTSH vid radiojodbehandling
Tidsram: deltagarna kommer att följas under radiojodbehandling, från beslut om behandling till efterbehandling av hela kroppen, ett förväntat genomsnitt på 2 månaders uppföljning
|
deltagarna kommer att följas under radiojodbehandling, från beslut om behandling till efterbehandling av hela kroppen, ett förväntat genomsnitt på 2 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: George B Coura Filho, MD, ICESP-FMUSP
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP97/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .