- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01945125
Efectos de THW y rhTSH en la tasa de filtración glomerular durante la RIT
Efectos de la retirada de la hormona tiroidea y la hormona estimulante de la tiroides humana recombinante en la tasa de filtración glomerular durante la terapia con yodo radiactivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con yodo radiactivo en el carcinoma de tiroides es un procedimiento realizado desde hace más de seis décadas, existiendo una amplia literatura respecto a su valor en el tratamiento complementario de esta neoplasia. Este procedimiento también promueve un seguimiento confiable basado en dosis secuenciales de tiroglobulina y permite reducir la tasa de recurrencia de la enfermedad. Uno de los principales aspectos de la preparación de los pacientes antes de recibir el yodo radiactivo consiste en promover la estimulación para una captación eficaz del yodo radiactivo, ya sea obtenida por elevación endógena del nivel de TSH después de la retirada de la hormona tiroidea posquirúrgica, o exógenamente después del uso de TSH humana recombinante. Esta última alternativa no exige la suspensión de la reposición de hormonas tiroideas tras la tiroidectomía total. Aunque no se comprende del todo, se sabe que el hipotiroidismo produce riesgo para la función renal, que se revierte después de la reposición hormonal. También se sabe que la función renal modifica el tiempo de residencia del yodo radiactivo y que cuanto mayor sea este tiempo, mayor será la exposición del paciente a la radiación, y en consecuencia con una irradiación no deseada de tejidos y órganos sanos. Así que, teóricamente, estimular al paciente con TSH humana recombinante podría evitar la función renal deficiente transitoria, promoviendo un menor tiempo de residencia del yodo radiactivo y, en consecuencia, reduciendo la exposición a la radiación en esta terapia.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar los efectos de las diferentes estimulaciones, endógenas y exógenas, sobre la función renal mediante la tasa de filtración glomerular determinada por 51Cr-EDTA. Este será un estudio controlado y aleatorizado en el que 44 pacientes con indicación clínica de tratamiento con yodo radiactivo ablativo remanente serán preparados mediante cualquiera de los procedimientos de estimulación con TSH. Además, se realizarán cálculos de dosimetría de radiación para analizar los niveles de exposición a la radiación del paciente asociados con cada uno de los procedimientos de estimulación de captación para la terapia con yodo radiactivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Función renal normal
Criterio de exclusión:
- Función renal anormal
- Metástasis renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo THW
Pacientes bajo estimulación THW para RIT
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Otro: Grupo rhTSH
Pacientes bajo estimulación con rhTSH para RIT
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Pacientes que reciben rhTSH para estimulación RIT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Observación de diferencias en la tasa de filtración glomerular con THW o rhTSH en terapia con yodo radiactivo
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante el tratamiento con yodo radiactivo, desde la decisión del tratamiento hasta la exploración de todo el cuerpo posterior al tratamiento, un promedio esperado de 2 meses de seguimiento
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los participantes serán seguidos durante el tratamiento con yodo radiactivo, desde la decisión del tratamiento hasta la exploración de todo el cuerpo posterior al tratamiento, un promedio esperado de 2 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George B Coura Filho, MD, ICESP-FMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP97/10
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