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Efectos de THW y rhTSH en la tasa de filtración glomerular durante la RIT

9 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de la retirada de la hormona tiroidea y la hormona estimulante de la tiroides humana recombinante en la tasa de filtración glomerular durante la terapia con yodo radiactivo

Observar la influencia de la retirada de hormonas tiroideas y de la TSH humana recombinante durante el tratamiento con yodo radiactivo en la función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia con yodo radiactivo en el carcinoma de tiroides es un procedimiento realizado desde hace más de seis décadas, existiendo una amplia literatura respecto a su valor en el tratamiento complementario de esta neoplasia. Este procedimiento también promueve un seguimiento confiable basado en dosis secuenciales de tiroglobulina y permite reducir la tasa de recurrencia de la enfermedad. Uno de los principales aspectos de la preparación de los pacientes antes de recibir el yodo radiactivo consiste en promover la estimulación para una captación eficaz del yodo radiactivo, ya sea obtenida por elevación endógena del nivel de TSH después de la retirada de la hormona tiroidea posquirúrgica, o exógenamente después del uso de TSH humana recombinante. Esta última alternativa no exige la suspensión de la reposición de hormonas tiroideas tras la tiroidectomía total. Aunque no se comprende del todo, se sabe que el hipotiroidismo produce riesgo para la función renal, que se revierte después de la reposición hormonal. También se sabe que la función renal modifica el tiempo de residencia del yodo radiactivo y que cuanto mayor sea este tiempo, mayor será la exposición del paciente a la radiación, y en consecuencia con una irradiación no deseada de tejidos y órganos sanos. Así que, teóricamente, estimular al paciente con TSH humana recombinante podría evitar la función renal deficiente transitoria, promoviendo un menor tiempo de residencia del yodo radiactivo y, en consecuencia, reduciendo la exposición a la radiación en esta terapia.

Este proyecto tiene como objetivo evaluar los efectos de las diferentes estimulaciones, endógenas y exógenas, sobre la función renal mediante la tasa de filtración glomerular determinada por 51Cr-EDTA. Este será un estudio controlado y aleatorizado en el que 44 pacientes con indicación clínica de tratamiento con yodo radiactivo ablativo remanente serán preparados mediante cualquiera de los procedimientos de estimulación con TSH. Además, se realizarán cálculos de dosimetría de radiación para analizar los niveles de exposición a la radiación del paciente asociados con cada uno de los procedimientos de estimulación de captación para la terapia con yodo radiactivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Función renal normal

Criterio de exclusión:

  • Función renal anormal
  • Metástasis renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo THW
Pacientes bajo estimulación THW para RIT
Otro: Grupo rhTSH
Pacientes bajo estimulación con rhTSH para RIT
Pacientes que reciben rhTSH para estimulación RIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Observación de diferencias en la tasa de filtración glomerular con THW o rhTSH en terapia con yodo radiactivo
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante el tratamiento con yodo radiactivo, desde la decisión del tratamiento hasta la exploración de todo el cuerpo posterior al tratamiento, un promedio esperado de 2 meses de seguimiento
los participantes serán seguidos durante el tratamiento con yodo radiactivo, desde la decisión del tratamiento hasta la exploración de todo el cuerpo posterior al tratamiento, un promedio esperado de 2 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: George B Coura Filho, MD, ICESP-FMUSP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP97/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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