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Effets du THW et de la rhTSH sur le taux de filtration glomérulaire pendant la RIT

9 décembre 2014 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Effets du retrait de l'hormone thyroïdienne et de l'hormone stimulant la thyroïde humaine recombinante sur le taux de filtration glomérulaire pendant la thérapie à l'iode radioactif

Observer l'influence du sevrage des hormones thyroïdiennes et de la TSH humaine recombinante au cours de la thérapie à l'iode radioactif sur la fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie à l'iode radioactif dans le carcinome thyroïdien est une procédure pratiquée depuis plus de six décennies, et il existe une vaste littérature concernant sa valeur dans le traitement complémentaire de cette néoplasie. Cette procédure favorise également un suivi fiable basé sur des dosages séquentiels de thyroglobuline et permet de réduire le taux de récidive de la maladie. L'un des principaux aspects de la préparation des patients avant de recevoir l'iode radioactif consiste à favoriser une stimulation pour une captation efficace de l'iode radioactif, obtenue soit par élévation endogène du taux de TSH après sevrage post-chirurgical des hormones thyroïdiennes, soit exogène après utilisation de TSH humaine recombinante. Cette dernière alternative n'exige pas la suspension du repositionnement des hormones thyroïdiennes après une thyroïdectomie totale. Bien que cela ne soit pas entièrement compris, on sait que l'hypothyroïdie entraîne un risque pour la fonction rénale, qui est inversé après un repositionnement hormonal. Il est également connu que la fonction rénale modifie le temps de séjour de l'iode radioactif et que plus ce temps est long, plus l'exposition du patient aux rayonnements sera importante, et par conséquent avec une irradiation non souhaitée des tissus et organes sains. Ainsi, théoriquement, la stimulation du patient avec de la TSH humaine recombinante pourrait éviter la fonction rénale déficiente transitoire, favorisant un temps de résidence de l'iode radioactif plus faible et, par conséquent, réduisant l'exposition aux rayonnements dans cette thérapie.

Ce projet vise à évaluer les effets des différentes stimulations, endogènes et exogènes, sur la fonction rénale par le taux de filtration glomérulaire déterminé par le 51Cr-EDTA. Il s'agira d'une étude contrôlée et randomisée dans laquelle 44 patients présentant une indication clinique de traitement ablatif résiduel à l'iode radioactif seront préparés par l'une ou l'autre des procédures de stimulation par la TSH. De plus, un calcul de dosimétrie de rayonnement sera effectué pour analyser les niveaux d'exposition du patient aux rayonnements associés à chacune des procédures de stimulation d'absorption pour la thérapie à l'iode radioactif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fonction rénale normale

Critère d'exclusion:

  • Fonction rénale anormale
  • Métastases rénales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe THW
Patients sous stimulation THW pour RIT
Autre: Groupe rhTSH
Patients sous stimulation rhTSH pour RIT
Patients recevant de la rhTSH pour une stimulation RIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Observation des différences de débit de filtration glomérulaire avec la THW ou la rhTSH en thérapie à l'iode radioactif
Délai: les participants seront suivis pendant le traitement à l'iode radioactif, de la décision de traitement à l'analyse du corps entier post-traitement, une moyenne prévue de 2 mois de suivi
les participants seront suivis pendant le traitement à l'iode radioactif, de la décision de traitement à l'analyse du corps entier post-traitement, une moyenne prévue de 2 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George B Coura Filho, MD, ICESP-FMUSP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Première publication (Estimation)

18 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP97/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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