- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01945125
Effets du THW et de la rhTSH sur le taux de filtration glomérulaire pendant la RIT
Effets du retrait de l'hormone thyroïdienne et de l'hormone stimulant la thyroïde humaine recombinante sur le taux de filtration glomérulaire pendant la thérapie à l'iode radioactif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie à l'iode radioactif dans le carcinome thyroïdien est une procédure pratiquée depuis plus de six décennies, et il existe une vaste littérature concernant sa valeur dans le traitement complémentaire de cette néoplasie. Cette procédure favorise également un suivi fiable basé sur des dosages séquentiels de thyroglobuline et permet de réduire le taux de récidive de la maladie. L'un des principaux aspects de la préparation des patients avant de recevoir l'iode radioactif consiste à favoriser une stimulation pour une captation efficace de l'iode radioactif, obtenue soit par élévation endogène du taux de TSH après sevrage post-chirurgical des hormones thyroïdiennes, soit exogène après utilisation de TSH humaine recombinante. Cette dernière alternative n'exige pas la suspension du repositionnement des hormones thyroïdiennes après une thyroïdectomie totale. Bien que cela ne soit pas entièrement compris, on sait que l'hypothyroïdie entraîne un risque pour la fonction rénale, qui est inversé après un repositionnement hormonal. Il est également connu que la fonction rénale modifie le temps de séjour de l'iode radioactif et que plus ce temps est long, plus l'exposition du patient aux rayonnements sera importante, et par conséquent avec une irradiation non souhaitée des tissus et organes sains. Ainsi, théoriquement, la stimulation du patient avec de la TSH humaine recombinante pourrait éviter la fonction rénale déficiente transitoire, favorisant un temps de résidence de l'iode radioactif plus faible et, par conséquent, réduisant l'exposition aux rayonnements dans cette thérapie.
Ce projet vise à évaluer les effets des différentes stimulations, endogènes et exogènes, sur la fonction rénale par le taux de filtration glomérulaire déterminé par le 51Cr-EDTA. Il s'agira d'une étude contrôlée et randomisée dans laquelle 44 patients présentant une indication clinique de traitement ablatif résiduel à l'iode radioactif seront préparés par l'une ou l'autre des procédures de stimulation par la TSH. De plus, un calcul de dosimétrie de rayonnement sera effectué pour analyser les niveaux d'exposition du patient aux rayonnements associés à chacune des procédures de stimulation d'absorption pour la thérapie à l'iode radioactif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fonction rénale normale
Critère d'exclusion:
- Fonction rénale anormale
- Métastases rénales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe THW
Patients sous stimulation THW pour RIT
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Autre: Groupe rhTSH
Patients sous stimulation rhTSH pour RIT
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Patients recevant de la rhTSH pour une stimulation RIT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Observation des différences de débit de filtration glomérulaire avec la THW ou la rhTSH en thérapie à l'iode radioactif
Délai: les participants seront suivis pendant le traitement à l'iode radioactif, de la décision de traitement à l'analyse du corps entier post-traitement, une moyenne prévue de 2 mois de suivi
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les participants seront suivis pendant le traitement à l'iode radioactif, de la décision de traitement à l'analyse du corps entier post-traitement, une moyenne prévue de 2 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George B Coura Filho, MD, ICESP-FMUSP
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP97/10
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