- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01945125
Effekter av THW og rhTSH i glomerulær filtreringshastighet under RIT
Effekter av uttak av skjoldbruskkjertelhormon og rekombinant humant tyreoideastimulerende hormon i glomerulær filtreringshastighet under radiojodterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Radiojodbehandling ved skjoldbruskkjertelkarsinom er en prosedyre utført i over seks tiår, og det finnes en omfattende litteratur med hensyn til dens verdi i komplementær behandling av denne neoplasien. Denne prosedyren fremmer også en pålitelig oppfølging basert på sekvensielle tyroglobulindoser og gjør det mulig å redusere tilbakefallsfrekvensen av sykdommen. Et av hovedaspektene ved pasientens forberedelse før mottak av radiojod består i å fremme stimulering for et effektivt opptak av radiojod, oppnådd enten ved endogent TSH-nivåøkning etter post-kirurgisk uttak av tyreoideahormon, eller eksogent etter bruk av rekombinant humant TSH. Dette siste alternativet krever ikke suspendering av reposisjonering av thyreoideahormon etter total tyreoidektomi. Selv om det ikke er fullt ut forstått, er det kjent at hypotyreose resulterer i nyrefunksjonsfare, som går tilbake etter hormonell reposisjon. Det er også kjent at nyrefunksjonen modifiserer oppholdstiden for radiojod og at jo lengre denne tiden, desto større vil pasientens stråleeksponering bli, og følgelig med uønsket bestråling av friske vev og organer. Så teoretisk stimulering av pasienten med rekombinant humant TSH kan unngå den forbigående mangelfulle nyrefunksjonen, fremme en lavere oppholdstid for radiojod og følgelig redusere strålingseksponeringen i denne behandlingen.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av ulike stimuleringer, endogene og eksogene, over nyrefunksjon ved glomerulær filtrasjonshastighet bestemt av 51Cr-EDTA. Dette vil være en kontrollert og randomisert studie der 44 pasienter som har klinisk indikasjon på gjenværende ablativ radiojodbehandling vil bli forberedt ved en av TSH-stimuleringsprosedyrene. I tillegg vil stråledosimetriberegning bli gjort for å analysere nivåene av pasientens strålingseksponering knyttet til hver av opptaksstimuleringsprosedyrene for radiojodbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Unormal nyrefunksjon
- Nyremetastase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: THW-gruppen
Pasienter under THW-stimulering for RIT
|
|
|
Annen: rhTSH Group
Pasienter under rhTSH-stimulering for RIT
|
Pasienter som mottar rhTSH for RIT-stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observasjon av forskjeller i glomerulær filtrasjonshastighet med THW eller rhTSH i radiojodbehandling
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under radiojodbehandling, fra beslutning om behandling til etterbehandling av hele kroppen, et forventet gjennomsnitt på 2 måneders oppfølging
|
deltakerne vil bli fulgt under radiojodbehandling, fra beslutning om behandling til etterbehandling av hele kroppen, et forventet gjennomsnitt på 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George B Coura Filho, MD, ICESP-FMUSP
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP97/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .