- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01945125
A THW és az rhTSH hatása a glomeruláris szűrési sebességre a RIT alatt
A pajzsmirigyhormon-megvonás és a rekombináns humán pajzsmirigy-stimuláló hormon hatása a glomeruláris szűrési sebességre a radiojód-terápia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigy karcinóma radiojód-terápiája több mint hat évtizede végzett eljárás, és ennek a daganatos betegségnek a kiegészítő kezelésében betöltött szerepéről hatalmas szakirodalom áll rendelkezésre. Ez az eljárás a szekvenciális tiroglobulin adagokon alapuló megbízható nyomon követést is elősegíti, és lehetővé teszi a betegség kiújulási arányának csökkentését. A betegek radiojód beadása előtti felkészítésének egyik fő szempontja a radiojód hatékony felvételének stimulálása, amelyet vagy a műtét utáni pajzsmirigyhormon-megvonás utáni endogén TSH-szint emeléssel, vagy a rekombináns humán TSH alkalmazása után exogén módon érnek el. Ez az utolsó alternatíva nem igényli a pajzsmirigyhormonok repozíciójának felfüggesztését a teljes pajzsmirigyeltávolítás után. Bár nem teljesen érthető, ismert, hogy a pajzsmirigy alulműködése veszélyezteti a vesefunkciót, ami a hormonális átállás után visszaáll. Az is ismert, hogy a vesefunkció módosítja a radiojód tartózkodási idejét, és minél hosszabb ez az idő, annál nagyobb lesz a beteg sugárterhelése, és ennek következtében az egészséges szövetek és szervek nem kívánt besugárzása is. Tehát elméletileg a páciens rekombináns humán TSH-val történő stimulálása elkerülheti az átmeneti veseműködési elégtelenséget, elősegítve a radiojód tartózkodási idejét, és ennek következtében a sugárterhelést ebben a terápiában.
Ennek a projektnek az a célja, hogy az 51Cr-EDTA által meghatározott glomeruláris filtrációs sebesség alapján értékelje a különböző – endogén és exogén – stimuláció hatását a vesefunkcióra. Ez egy kontrollált és randomizált vizsgálat, amelyben 44 olyan beteget készítenek elő a TSH stimulációs eljárások valamelyikével, akiknek klinikai indikációi vannak a radioaktív jód maradék ablatív kezelésében. Ezenkívül sugárdozimetriai számításokat is végeznek a páciens sugárterhelésének szintjének elemzésére, amely a radiojód-terápia egyes felvétel-stimulációs eljárásaihoz kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál veseműködés
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes veseműködés
- Vese metasztázis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: THW csoport
THW stimuláció alatt álló betegek RIT-re
|
|
Egyéb: rhTSH csoport
A RIT-hez rhTSH-stimuláció alatt álló betegek
|
RIT-stimuláció céljából rhTSH-t kapó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A glomeruláris filtrációs sebesség különbségeinek megfigyelése THW-vel vagy rhTSH-val radiojód-terápiában
Időkeret: a résztvevőket a radiojód-kezelés során követik, a kezelés döntésétől a kezelés utáni teljes testvizsgálatig, várhatóan átlagosan 2 hónapos követés
|
a résztvevőket a radiojód-kezelés során követik, a kezelés döntésétől a kezelés utáni teljes testvizsgálatig, várhatóan átlagosan 2 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: George B Coura Filho, MD, ICESP-FMUSP
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP97/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rhTSH csoport
-
University of Colorado, DenverBefejezveDifferenciált pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
University of SienaBefejezve
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAktív, nem toborzóAlacsony kockázatú differenciált pajzsmirigyrákFranciaország
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
Copenhagen University Hospital at HerlevOdense University HospitalBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Genzyme, a Sanofi Company; Gustave Roussy, Cancer Campus...BefejezvePajzsmirigy rákEgyesült Államok, Franciaország
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás