Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van THW en rhTSH op de glomerulaire filtratiesnelheid tijdens RIT

9 december 2014 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van ontwenning van schildklierhormoon en recombinant humaan schildklierstimulerend hormoon in glomerulaire filtratiesnelheid tijdens therapie met radioactief jodium

Observeren van de invloed van onttrekking van schildklierhormoon en van recombinant humaan TSH tijdens therapie met radioactief jodium op de nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radio-jodiumtherapie bij schildkliercarcinoom is een procedure die al meer dan zes decennia wordt uitgevoerd en er is een uitgebreide literatuur met betrekking tot de waarde ervan bij de aanvullende behandeling van deze neoplasie. Deze procedure bevordert ook een betrouwbare follow-up op basis van sequentiële thyroglobulinedoseringen en maakt het mogelijk om het herhalingspercentage van de ziekte te verminderen. Een van de belangrijkste aspecten van de voorbereiding van de patiënt voordat hij radioactief jodium krijgt, bestaat uit het bevorderen van stimulatie voor een effectieve opname van radioactief jodium, verkregen ofwel door endogene verhoging van het TSH-niveau na postoperatieve ontwenning van schildklierhormoon, of exogeen na gebruik van recombinant humaan TSH. Dit laatste alternatief vereist geen stopzetting van de herpositionering van het schildklierhormoon na totale thyreoïdectomie. Hoewel het niet volledig wordt begrepen, is het bekend dat hypothyreoïdie leidt tot gevaar voor de nierfunctie, dat wordt teruggedraaid na hormonale herpositionering. Het is ook bekend dat de nierfunctie de verblijftijd van radioactief jodium beïnvloedt en dat hoe langer deze tijd is, des te groter de stralingsblootstelling van de patiënt zal zijn, met als gevolg een ongewenste bestraling van gezonde weefsels en organen. Dus door de patiënt theoretisch te stimuleren met recombinant humaan TSH zou de voorbijgaande nierfunctiestoornis kunnen worden voorkomen, waardoor een kortere verblijftijd van radioactief jodium wordt bevorderd en bijgevolg de blootstelling aan straling bij deze therapie wordt verlaagd.

Dit project beoogt de evaluatie van de effecten van de verschillende stimulatie, endogene en exogene, op de nierfunctie door glomerulaire filtratiesnelheid bepaald door 51Cr-EDTA. Dit zal een gecontroleerde en gerandomiseerde studie zijn waarin 44 patiënten met een klinische indicatie van behandeling met restant ablatief radioactief jodium zullen worden voorbereid door een van de TSH-stimulatieprocedures. Bovendien zal stralingsdosimetrie worden berekend om de niveaus van de stralingsblootstelling van de patiënt te analyseren die verband houdt met elk van de opnamestimulatieprocedures voor radioactief jodiumtherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale nierfunctie
  • Niermetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: THW-groep
Patiënten onder THW-stimulatie voor RIT
Ander: rhTSH-groep
Patiënten onder rhTSH-stimulatie voor RIT
Patiënten die rhTSH krijgen voor RIT-stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Observatie van verschillen in glomerulaire filtratiesnelheid met THW of rhTSH bij therapie met radioactief jodium
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd tijdens de behandeling met radioactief jodium, vanaf de beslissing van de behandeling tot de postbehandeling van het hele lichaam, een verwachte gemiddelde follow-up van 2 maanden
deelnemers worden gevolgd tijdens de behandeling met radioactief jodium, vanaf de beslissing van de behandeling tot de postbehandeling van het hele lichaam, een verwachte gemiddelde follow-up van 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George B Coura Filho, MD, ICESP-FMUSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP97/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren