- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01945125
Effecten van THW en rhTSH op de glomerulaire filtratiesnelheid tijdens RIT
Effecten van ontwenning van schildklierhormoon en recombinant humaan schildklierstimulerend hormoon in glomerulaire filtratiesnelheid tijdens therapie met radioactief jodium
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radio-jodiumtherapie bij schildkliercarcinoom is een procedure die al meer dan zes decennia wordt uitgevoerd en er is een uitgebreide literatuur met betrekking tot de waarde ervan bij de aanvullende behandeling van deze neoplasie. Deze procedure bevordert ook een betrouwbare follow-up op basis van sequentiële thyroglobulinedoseringen en maakt het mogelijk om het herhalingspercentage van de ziekte te verminderen. Een van de belangrijkste aspecten van de voorbereiding van de patiënt voordat hij radioactief jodium krijgt, bestaat uit het bevorderen van stimulatie voor een effectieve opname van radioactief jodium, verkregen ofwel door endogene verhoging van het TSH-niveau na postoperatieve ontwenning van schildklierhormoon, of exogeen na gebruik van recombinant humaan TSH. Dit laatste alternatief vereist geen stopzetting van de herpositionering van het schildklierhormoon na totale thyreoïdectomie. Hoewel het niet volledig wordt begrepen, is het bekend dat hypothyreoïdie leidt tot gevaar voor de nierfunctie, dat wordt teruggedraaid na hormonale herpositionering. Het is ook bekend dat de nierfunctie de verblijftijd van radioactief jodium beïnvloedt en dat hoe langer deze tijd is, des te groter de stralingsblootstelling van de patiënt zal zijn, met als gevolg een ongewenste bestraling van gezonde weefsels en organen. Dus door de patiënt theoretisch te stimuleren met recombinant humaan TSH zou de voorbijgaande nierfunctiestoornis kunnen worden voorkomen, waardoor een kortere verblijftijd van radioactief jodium wordt bevorderd en bijgevolg de blootstelling aan straling bij deze therapie wordt verlaagd.
Dit project beoogt de evaluatie van de effecten van de verschillende stimulatie, endogene en exogene, op de nierfunctie door glomerulaire filtratiesnelheid bepaald door 51Cr-EDTA. Dit zal een gecontroleerde en gerandomiseerde studie zijn waarin 44 patiënten met een klinische indicatie van behandeling met restant ablatief radioactief jodium zullen worden voorbereid door een van de TSH-stimulatieprocedures. Bovendien zal stralingsdosimetrie worden berekend om de niveaus van de stralingsblootstelling van de patiënt te analyseren die verband houdt met elk van de opnamestimulatieprocedures voor radioactief jodiumtherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale nierfunctie
- Niermetastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: THW-groep
Patiënten onder THW-stimulatie voor RIT
|
|
|
Ander: rhTSH-groep
Patiënten onder rhTSH-stimulatie voor RIT
|
Patiënten die rhTSH krijgen voor RIT-stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Observatie van verschillen in glomerulaire filtratiesnelheid met THW of rhTSH bij therapie met radioactief jodium
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd tijdens de behandeling met radioactief jodium, vanaf de beslissing van de behandeling tot de postbehandeling van het hele lichaam, een verwachte gemiddelde follow-up van 2 maanden
|
deelnemers worden gevolgd tijdens de behandeling met radioactief jodium, vanaf de beslissing van de behandeling tot de postbehandeling van het hele lichaam, een verwachte gemiddelde follow-up van 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George B Coura Filho, MD, ICESP-FMUSP
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP97/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .