- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01945125
Effekter af THW og rhTSH i glomerulær filtreringshastighed under RIT
Virkninger af thyreoideahormontilbagetrækning og rekombinant humant thyreoideastimulerende hormon i glomerulær filtreringshastighed under radiojodterapi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Radiojodbehandling i skjoldbruskkirtelcarcinom er en procedure udført i over seks årtier, og der er en omfattende litteratur med hensyn til dens værdi i den komplementære behandling af denne neoplasi. Denne procedure fremmer også en pålidelig opfølgning baseret på sekventielle thyroglobulindoseringer og gør det muligt at reducere hyppigheden af sygdomstilbagefald. Et af hovedaspekterne af patientens forberedelse før modtagelse af radiojod består i at fremme stimulering til en effektiv optagelse af radioiodet, opnået enten ved endogen forhøjelse af TSH-niveauet efter post-kirurgisk thyreoideahormonseponering, eller eksogent efter brug af rekombinant humant TSH. Dette sidste alternativ kræver ikke suspension af reposition af thyreoideahormon efter total thyreoidektomi. Selvom det ikke er fuldt forstået, er det kendt, at hypothyroidisme resulterer i nyrefunktionsfare, som vender tilbage efter hormonal reposition. Det er også kendt, at nyrefunktionen ændrer opholdstiden for radioaktivt jod, og at jo længere denne tid, jo større vil patientens strålingseksponering være, og dermed med uønsket bestråling af sunde væv og organer. Så teoretisk stimulering af patienten med rekombinant humant TSH kunne undgå den forbigående mangelfulde nyrefunktion, hvilket fremmer en lavere opholdstid for radiojod og som følge heraf sænke strålingseksponeringen i denne terapi.
Dette projekt har til formål at evaluere virkningerne af den forskellige stimulering, endogen og eksogen, over nyrefunktionen ved glomerulær filtrationshastighed bestemt af 51Cr-EDTA. Dette vil være et kontrolleret og randomiseret studie, hvor 44 patienter, der har klinisk indikation for resterende ablativ radiojodbehandling, vil blive forberedt ved en af TSH-stimuleringsprocedurerne. Derudover vil der blive udført strålingsdosimetriberegning for at analysere niveauerne af patientens strålingseksponering forbundet med hver af optagelsesstimuleringsprocedurerne for radiojodbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Unormal nyrefunktion
- Nyremetastase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: THW Gruppen
Patienter under THW-stimulering for RIT
|
|
|
Andet: rhTSH Group
Patienter under rhTSH-stimulering for RIT
|
Patienter, der modtager rhTSH til RIT-stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observation af forskelle i glomerulær filtrationshastighed med THW eller rhTSH i radiojodbehandling
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under radiojodbehandling, fra beslutning om behandling til efterbehandling af hele kropsscanningen, et forventet gennemsnit på 2 måneders opfølgning
|
deltagerne vil blive fulgt under radiojodbehandling, fra beslutning om behandling til efterbehandling af hele kropsscanningen, et forventet gennemsnit på 2 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George B Coura Filho, MD, ICESP-FMUSP
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP97/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rhTSH Group
-
University of Colorado, DenverAfsluttetDifferentieret skjoldbruskkirtelkræftForenede Stater
-
University of SienaAfsluttet
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAktiv, ikke rekrutterendeLavrisiko differentieret skjoldbruskkirtelkræftFrankrig
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Genzyme, a Sanofi Company; Gustave Roussy, Cancer...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenForenede Stater, Frankrig
-
Copenhagen University Hospital at HerlevOdense University HospitalAfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenDanmark
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun