Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di THW e rhTSH nella velocità di filtrazione glomerulare durante RIT

9 dicembre 2014 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della sospensione dell'ormone tiroideo e dell'ormone stimolante la tiroide umano ricombinante nella velocità di filtrazione glomerulare durante la terapia con radioiodio

Per osservare l'influenza della sospensione dell'ormone tiroideo e del TSH umano ricombinante durante la terapia con radioiodio sulla funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia con iodio radioattivo nel carcinoma tiroideo è una procedura eseguita da oltre sessant'anni, ed esiste una vasta letteratura riguardo al suo valore nel trattamento complementare di questa neoplasia. Questa procedura promuove anche un follow-up affidabile basato su dosaggi sequenziali di tireoglobulina e consente di ridurre il tasso di recidiva della malattia. Uno degli aspetti principali della preparazione del paziente prima di ricevere il radioiodio consiste nel promuovere la stimolazione per un efficace assorbimento del radioiodio, ottenuto sia endogenamente dall'innalzamento del livello di TSH dopo la sospensione post-chirurgica dell'ormone tiroideo, sia esogenamente dopo l'uso di TSH umano ricombinante. Quest'ultima alternativa non richiede la sospensione del riposizionamento dell'ormone tiroideo dopo tiroidectomia totale. Sebbene non completamente compreso, è noto che l'ipotiroidismo provoca un rischio di funzionalità renale, che viene ripristinato dopo il riposizionamento ormonale. È anche noto che la funzionalità renale modifica il tempo di permanenza dello iodio radioattivo e che più lungo è questo tempo, maggiore sarà l'esposizione alle radiazioni del paziente, con conseguente irradiazione indesiderata di tessuti e organi sani. Quindi, teoricamente, stimolare il paziente con TSH umano ricombinante potrebbe evitare la funzione renale deficitaria transitoria, favorendo un tempo di permanenza dello iodio radioattivo inferiore e di conseguenza abbassando l'esposizione alle radiazioni in questa terapia.

Questo progetto mira a valutare gli effetti della diversa stimolazione, endogena ed esogena, sulla funzione renale mediante velocità di filtrazione glomerulare determinata da 51Cr-EDTA. Questo sarà uno studio controllato e randomizzato in cui 44 pazienti con indicazione clinica di trattamento con radioiodio ablativo residuo saranno preparati mediante una delle procedure di stimolazione del TSH. Inoltre, verrà eseguito il calcolo della dosimetria delle radiazioni per analizzare i livelli di esposizione alle radiazioni del paziente associati a ciascuna delle procedure di stimolazione dell'assorbimento per la terapia con iodio radioattivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzione renale normale

Criteri di esclusione:

  • Funzione renale anormale
  • Metastasi renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo THW
Pazienti sottoposti a stimolazione THW per RIT
Altro: Gruppo rhTSH
Pazienti sottoposti a stimolazione con rhTSH per RIT
Pazienti che ricevono rhTSH per stimolazione RIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Osservazione delle differenze nella velocità di filtrazione glomerulare con THW o rhTSH nella terapia con radioiodio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con iodio radioattivo, dalla decisione del trattamento alla scansione del corpo intero post trattamento, una media prevista di 2 mesi di follow-up
i partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con iodio radioattivo, dalla decisione del trattamento alla scansione del corpo intero post trattamento, una media prevista di 2 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George B Coura Filho, MD, ICESP-FMUSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP97/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo rhTSH

Sottoscrivi