- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01945125
Effetti di THW e rhTSH nella velocità di filtrazione glomerulare durante RIT
Effetti della sospensione dell'ormone tiroideo e dell'ormone stimolante la tiroide umano ricombinante nella velocità di filtrazione glomerulare durante la terapia con radioiodio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia con iodio radioattivo nel carcinoma tiroideo è una procedura eseguita da oltre sessant'anni, ed esiste una vasta letteratura riguardo al suo valore nel trattamento complementare di questa neoplasia. Questa procedura promuove anche un follow-up affidabile basato su dosaggi sequenziali di tireoglobulina e consente di ridurre il tasso di recidiva della malattia. Uno degli aspetti principali della preparazione del paziente prima di ricevere il radioiodio consiste nel promuovere la stimolazione per un efficace assorbimento del radioiodio, ottenuto sia endogenamente dall'innalzamento del livello di TSH dopo la sospensione post-chirurgica dell'ormone tiroideo, sia esogenamente dopo l'uso di TSH umano ricombinante. Quest'ultima alternativa non richiede la sospensione del riposizionamento dell'ormone tiroideo dopo tiroidectomia totale. Sebbene non completamente compreso, è noto che l'ipotiroidismo provoca un rischio di funzionalità renale, che viene ripristinato dopo il riposizionamento ormonale. È anche noto che la funzionalità renale modifica il tempo di permanenza dello iodio radioattivo e che più lungo è questo tempo, maggiore sarà l'esposizione alle radiazioni del paziente, con conseguente irradiazione indesiderata di tessuti e organi sani. Quindi, teoricamente, stimolare il paziente con TSH umano ricombinante potrebbe evitare la funzione renale deficitaria transitoria, favorendo un tempo di permanenza dello iodio radioattivo inferiore e di conseguenza abbassando l'esposizione alle radiazioni in questa terapia.
Questo progetto mira a valutare gli effetti della diversa stimolazione, endogena ed esogena, sulla funzione renale mediante velocità di filtrazione glomerulare determinata da 51Cr-EDTA. Questo sarà uno studio controllato e randomizzato in cui 44 pazienti con indicazione clinica di trattamento con radioiodio ablativo residuo saranno preparati mediante una delle procedure di stimolazione del TSH. Inoltre, verrà eseguito il calcolo della dosimetria delle radiazioni per analizzare i livelli di esposizione alle radiazioni del paziente associati a ciascuna delle procedure di stimolazione dell'assorbimento per la terapia con iodio radioattivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Funzione renale normale
Criteri di esclusione:
- Funzione renale anormale
- Metastasi renali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo THW
Pazienti sottoposti a stimolazione THW per RIT
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Altro: Gruppo rhTSH
Pazienti sottoposti a stimolazione con rhTSH per RIT
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Pazienti che ricevono rhTSH per stimolazione RIT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Osservazione delle differenze nella velocità di filtrazione glomerulare con THW o rhTSH nella terapia con radioiodio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con iodio radioattivo, dalla decisione del trattamento alla scansione del corpo intero post trattamento, una media prevista di 2 mesi di follow-up
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i partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con iodio radioattivo, dalla decisione del trattamento alla scansione del corpo intero post trattamento, una media prevista di 2 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: George B Coura Filho, MD, ICESP-FMUSP
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP97/10
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