- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01945125
Auswirkungen von THW und rhTSH auf die glomeruläre Filtrationsrate während der RIT
Auswirkungen des Schilddrüsenhormonentzugs und des rekombinanten menschlichen Schilddrüsenstimulierungshormons auf die glomeruläre Filtrationsrate während der Radiojodtherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Radiojodtherapie beim Schilddrüsenkarzinom ist ein Verfahren, das seit über sechs Jahrzehnten durchgeführt wird, und es gibt umfangreiche Literatur zu ihrem Wert in der ergänzenden Behandlung dieser Neoplasie. Dieses Verfahren fördert auch eine zuverlässige Nachsorge auf der Grundlage sequenzieller Thyreoglobulin-Dosierungen und ermöglicht eine Reduzierung der Krankheitsrezidivrate. Einer der Hauptaspekte der Patientenvorbereitung vor der Verabreichung von Radiojod besteht in der Förderung einer Stimulation für eine wirksame Aufnahme von Radiojod, die entweder durch endogene Erhöhung des TSH-Spiegels nach postoperativem Schilddrüsenhormonentzug oder exogen nach Verwendung von rekombinantem menschlichem TSH erreicht wird. Diese letzte Alternative erfordert keine Aussetzung der Schilddrüsenhormonreposition nach einer totalen Thyreoidektomie. Obwohl nicht vollständig geklärt, ist bekannt, dass eine Hypothyreose zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führt, die sich nach einer hormonellen Umstellung umkehrt. Es ist auch bekannt, dass die Nierenfunktion die Verweilzeit des Radiojods verändert und dass die Strahlenbelastung des Patienten umso größer ist, je länger diese Zeit ist, und in der Folge eine unerwünschte Bestrahlung gesunder Gewebe und Organe. Theoretisch könnte die Stimulation des Patienten mit rekombinantem menschlichem TSH den vorübergehenden Mangel an Nierenfunktion vermeiden, was zu einer kürzeren Verweilzeit des Radiojods und damit zu einer geringeren Strahlenbelastung bei dieser Therapie führt.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen der verschiedenen endogenen und exogenen Stimulationen auf die Nierenfunktion anhand der durch 51Cr-EDTA bestimmten glomerulären Filtrationsrate zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte und randomisierte Studie, in der 44 Patienten mit klinischem Hinweis auf eine verbliebene ablative Radiojodbehandlung mit einem der TSH-Stimulationsverfahren vorbereitet werden. Zusätzlich wird eine Strahlungsdosimetrieberechnung durchgeführt, um die Höhe der Strahlenexposition des Patienten zu analysieren, die mit jedem der Aufnahmestimulationsverfahren für die Radiojodtherapie verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Nierenfunktion
- Nierenmetastasierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: THW-Gruppe
Patienten unter THW-Stimulation für RIT
|
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|
Sonstiges: rhTSH-Gruppe
Patienten unter rhTSH-Stimulation für RIT
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Patienten, die rhTSH zur RIT-Stimulation erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beobachtung von Unterschieden in der glomerulären Filtrationsrate mit THW oder rhTSH in der Radiojodtherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Radiojodbehandlung beobachtet, von der Behandlungsentscheidung bis zum Ganzkörperscan nach der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate Nachbeobachtung
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Die Teilnehmer werden während der Radiojodbehandlung beobachtet, von der Behandlungsentscheidung bis zum Ganzkörperscan nach der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: George B Coura Filho, MD, ICESP-FMUSP
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP97/10
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