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Auswirkungen von THW und rhTSH auf die glomeruläre Filtrationsrate während der RIT

9. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen des Schilddrüsenhormonentzugs und des rekombinanten menschlichen Schilddrüsenstimulierungshormons auf die glomeruläre Filtrationsrate während der Radiojodtherapie

Es sollte der Einfluss des Schilddrüsenhormonentzugs und des rekombinanten menschlichen TSH während der Radiojodtherapie auf die Nierenfunktion beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radiojodtherapie beim Schilddrüsenkarzinom ist ein Verfahren, das seit über sechs Jahrzehnten durchgeführt wird, und es gibt umfangreiche Literatur zu ihrem Wert in der ergänzenden Behandlung dieser Neoplasie. Dieses Verfahren fördert auch eine zuverlässige Nachsorge auf der Grundlage sequenzieller Thyreoglobulin-Dosierungen und ermöglicht eine Reduzierung der Krankheitsrezidivrate. Einer der Hauptaspekte der Patientenvorbereitung vor der Verabreichung von Radiojod besteht in der Förderung einer Stimulation für eine wirksame Aufnahme von Radiojod, die entweder durch endogene Erhöhung des TSH-Spiegels nach postoperativem Schilddrüsenhormonentzug oder exogen nach Verwendung von rekombinantem menschlichem TSH erreicht wird. Diese letzte Alternative erfordert keine Aussetzung der Schilddrüsenhormonreposition nach einer totalen Thyreoidektomie. Obwohl nicht vollständig geklärt, ist bekannt, dass eine Hypothyreose zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führt, die sich nach einer hormonellen Umstellung umkehrt. Es ist auch bekannt, dass die Nierenfunktion die Verweilzeit des Radiojods verändert und dass die Strahlenbelastung des Patienten umso größer ist, je länger diese Zeit ist, und in der Folge eine unerwünschte Bestrahlung gesunder Gewebe und Organe. Theoretisch könnte die Stimulation des Patienten mit rekombinantem menschlichem TSH den vorübergehenden Mangel an Nierenfunktion vermeiden, was zu einer kürzeren Verweilzeit des Radiojods und damit zu einer geringeren Strahlenbelastung bei dieser Therapie führt.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen der verschiedenen endogenen und exogenen Stimulationen auf die Nierenfunktion anhand der durch 51Cr-EDTA bestimmten glomerulären Filtrationsrate zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte und randomisierte Studie, in der 44 Patienten mit klinischem Hinweis auf eine verbliebene ablative Radiojodbehandlung mit einem der TSH-Stimulationsverfahren vorbereitet werden. Zusätzlich wird eine Strahlungsdosimetrieberechnung durchgeführt, um die Höhe der Strahlenexposition des Patienten zu analysieren, die mit jedem der Aufnahmestimulationsverfahren für die Radiojodtherapie verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Nierenfunktion
  • Nierenmetastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: THW-Gruppe
Patienten unter THW-Stimulation für RIT
Sonstiges: rhTSH-Gruppe
Patienten unter rhTSH-Stimulation für RIT
Patienten, die rhTSH zur RIT-Stimulation erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtung von Unterschieden in der glomerulären Filtrationsrate mit THW oder rhTSH in der Radiojodtherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Radiojodbehandlung beobachtet, von der Behandlungsentscheidung bis zum Ganzkörperscan nach der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate Nachbeobachtung
Die Teilnehmer werden während der Radiojodbehandlung beobachtet, von der Behandlungsentscheidung bis zum Ganzkörperscan nach der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George B Coura Filho, MD, ICESP-FMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP97/10

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