Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II yhdistelmästeroidi ja anti-VEGF pysyvää DME:tä varten

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Kortikosteroidi+Anti-VEGF-yhdistelmähoidon lyhytaikainen arviointi jatkuvaan keskushermostoon liittyvään diabeettiseen makulaturvotukseen anti-VEGF-hoidon jälkeen

Vaikka antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito on yleensä tehokas keskukseen liittyvän diabeettisen makulaedeeman (DME) hoidossa, huomattava osa anti-VEGF-hoidetuista silmistä DME:llä ei saavuta 20/20-näköä tai täydellistä erottelua. verkkokalvon paksuuntumisesta. Itse asiassa yli 50 % ranibitsumabilla käsitellyistä silmistä ei saavuttanut 2 tai useampaa näöntarkkuuden parannusta lähtötasosta 2 vuoden kohdalla Protokolla I, edellinen DRCR.net. (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network) tutkimus. Lisäksi 27 %:lla ranibitsumabilla käsitellyistä silmistä keskiosakentän (CSF) paksuus aika-alueen optisessa koherenssitomografiassa (OCT) oli ≥ 300 vuoden kuluttua, ja yli 40 % ranibitsumabilla käsitellyistä silmistä ei saavuttanut verkkokalvon täydellistä erottelua. paksuuntuminen (< 250 mikronia) 2 vuodella. Siten on olemassa tarve vaihtoehtoisille tai lisähoidoille, jotka parantavat näköä vähentämällä verkkokalvon turvotusta silmissä, joissa on jatkuva DME aikaisemman anti-VEGF-hoidon jälkeen. Intravitreaalinen steroidi ei ole yhtä tehokas kuin ranibitsumabi silmissä, joilla on DME, mutta sillä on osoitettu olevan positiivinen vaikutus DME:hen joissakin silmissä ja se saattaa lisätä etua silmissä, jotka jo saavat anti-VEGF:ää.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida steroidi+anti-VEGF-yhdistelmähoidon lyhytaikaisia ​​vaikutuksia näöntarkkuuteen ja verkkokalvon paksuuteen OCT:ssä verrattuna jatkuvaan anti-VEGF-hoitoon yksinään silmissä, joilla on jatkuva keskushermoston aiheuttama DME ja näöntarkkuuden heikkeneminen aiemmasta anti-VEGF-hoidosta huolimatta. Tämä tutkimus antaa tärkeitä tietoja tulevan varmistusvaiheen III kliinisen tutkimuksen suunnittelussa steroidin ja anti-VEGF:n yhdistelmän tehosta silmissä, joilla on jatkuva DME ja näön heikkeneminen aikaisemman anti-VEGF-hoidon jälkeen. Ensisijainen tehon tulos on näöntarkkuuden keskimääräinen muutos viikon 24 kohdalla.

Jokaisen tutkimussilmän on suoritettava 12 viikon sisäänajovaihe. Sisäänajovaiheessa tunnistetaan tutkimussilmät, joissa on todella jatkuva DME anti-VEGF-hoidosta huolimatta, vaatimalla 3 lisäinjektiota ja samalla kerätä standardoituja näöntarkkuus- ja OCT-mittauksia. Ilmoittautumisen yhteydessä, 4 ja 8 viikon sisäänajovaiheen käyntien yhteydessä rekisteröidyt silmät saavat lasiaisensisäisen injektion ranibitsumabia 3 mg. Sitten 12 viikon sisäänajokäynnillä, jos silmässä on edelleen jatkuvaa DME:tä, se satunnaistetaan saamaan joko lasiaisensisäistä vale+invitreaalista ranibitsumabia 0,3 tai lasiaisensisäistä deksametasonia + intravitreaalista ranibitsumabia 0,3 injektiota. Satunnaistetun tutkimuksen kesto on 24 viikkoa, jonka aikana tehdään protokollakäynti joka kuukausi. Vale+ranibitsumabin tai deksametasonin+ranibitsumabin yhdistelmäinjektiot annetaan satunnaistamiskäynnillä (perustila) ja 12 viikon käynnillä satunnaistamisen jälkeen. Niiden välissä 4, 8, 16 ja 20 viikon käyntien aikana silmät tutkitaan vain lasiaiseen ranibitsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-2510
        • National Eye Institute/National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta i) Alle 18-vuotiaita henkilöitä ei oteta mukaan, koska DME on niin harvinainen tässä ikäryhmässä, että DME:n diagnoosi saattaa olla kyseenalainen.
  2. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi

  3. Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:

    1. Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
    2. Suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
    3. Dokumentoitu diabetes ADA:n (American Diabetes Association) ja/tai WHO:n (World Health Organization) kriteerein
  4. Vähintään yksi silmä täyttää alla luetellut tutkimussilmäkriteerit.
  5. Fellow eye (jos ei tutkimussilmä) täyttää kriteerit.
  6. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Täyttää kaikki seuraavat silmäkriteerit ainakin toisessa silmässä:

  1. Vähintään 3 injektiota anti-VEGF-lääkettä (ranibitsumabi, bevasitsumabi tai aflibersepti) edellisten 20 viikon aikana.
  2. Näöntarkkuus kirjainpisteet tutkittavassa silmässä ≤ 78 ja ≥ 24 (likimääräinen Snellenin ekvivalentti 20/32 - 20/320).
  3. Kliinisessä tutkimuksessa selvä verkkokalvon paksuuntuminen DME:n vuoksi, joka koskee makulan keskustaa.

  4. OCT CSF:n paksuus, 8 päivän sisällä ilmoittautumisesta:

    i) Zeiss Cirrusissa ≥ 290 mikronia naisilla; ≥ 305 miehillä ii) Heidelberg Spectralis: ≥ 305 mikronia naisilla; ≥ 320 miehillä

  5. Median selkeys, pupillien laajentuminen ja yksilöllinen yhteistyö riittävät riittäville MMA:ille.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö ei ole oikeutettu, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Aiemmin dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  2. Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
  3. Intensiivinen insuliinihoito (pumppu tai useat päivittäiset injektiot) aloitetaan 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aiotaan tehdä niin seuraavien 4 kuukauden aikana.
  4. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkittavaan käyttöaiheeseen. Huomautus: tutkimuksen osallistujat eivät voi saada toista tutkimuslääkettä osallistuessaan tutkimukseen.
  5. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille (mukaan lukien povidonijodivalmiste).
  6. Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110). Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainelääkityksen avulla, henkilö voi tulla kelpoiseksi.
  7. Sydäninfarkti, muu akuutti sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Systeeminen steroidi-, anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana. Näitä lääkkeitä ei saa käyttää tutkimuksen aikana.
  9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 9 kuukauden aikana. Naisia, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistuvia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta. Tutkijan harkintaa käytetään määrittämään, milloin raskaustesti on tarpeen.
  10. Henkilö aikoo muuttaa seuraavan 9 kuukauden aikana pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, jota toinen kliininen keskus ei kata.

Seuraavat poikkeukset koskevat vain tutkimussilmää (eli ne voivat olla läsnä ei-tutkimuksessa olevassa silmässä, ellei toisin mainita):

  1. Makulaturvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin DME:stä. Silmää ei pitäisi pitää kelvollisena, jos: (1) makulaturvotuksen katsotaan liittyvän silmäkirurgiaan, kuten kaihien poistoon tai (2) kliininen tutkimus ja/tai OCT viittaavat siihen, että lasiaisten silmärajapinnan poikkeavuuksia (esim. kireä posteriorinen hyaloidi tai epiretinaalinen kalvo) ovat silmänpohjan turvotuksen ensisijainen syy.
  2. Silmän tila on sellainen, että tutkijan mielestä näöntarkkuuden heikkeneminen ei paranisi makulaturvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila jne.).
  3. On olemassa silmäsairaus (muu kuin DME), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma jne. .).
  4. Huomattava takakapselin läpikuultavuus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli opasiteetti vähentäisi tarkkuutta arvoon 20/40 tai huonompaan, jos silmä olisi muuten normaali).
  5. Anamneesissa lasiaisensisäinen anti-VEGF-lääke 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Anamneesi lasiaisensisäisten tai peribulbaaristen kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  7. Aiemmat makulan laservalokoagulaatiot 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Panretinaalinen (scatter) fotokoagulaatio (PRP) 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai odotettu PRP:n tarve kuuden kuukauden aikana sisäänajovaiheeseen ilmoittautumisesta.
  9. Mikä tahansa vitrektomiahistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vale + intravitreaalinen ranibitsumabi 0,3 mg
Intravitreaalinen ranibizumabi annetaan satunnaistamisen päivänä. Valeinjektio annetaan 0–8 päivän kuluessa ranibitsumabi-injektiosta. Jos ruiskeet annetaan peräkkäin samana päivänä, valeinjektio on annettava ensin. Seuraavia intravitreaalisia ranibitsumabi-injektioita annetaan enintään 4 viikon välein määriteltyjen hoitokriteerien mukaisesti.
Lääke: intravitreaalinen ranibitsumabi 0,3 mg
0,3 mg:n lasiaisensisäinen injektio ranibitsumabia satunnaistamispäivänä ja enintään 4 viikon välein määritellyin hoitokriteerein
Muut nimet:
  • Lucentis
Menettely: Huijausinjektio
Injektiota ei anneta. Se on näennäinen injektio, jolla osallistuja pidetään naamioituna. Valeinjektio annetaan 0–8 päivän kuluessa ranibitsumabi-injektiosta. Jos ruiskeet annetaan peräkkäin samana päivänä, valeinjektio on annettava ensin.
Kokeellinen: Intravitreaalinen deksametasoni + lasiaisensisäinen ranibitsumabi 0,3 mg
Ensimmäinen lasiaisensisäinen ranibitsumabi-injektio annetaan satunnaistamisen päivänä. Deksametasoni-injektio lasiaiseen annetaan 0–8 päivän kuluessa ranibitsumabi-injektiosta. Jos määritellyt kriteerit täyttyvät, toinen deksametasoni-injektio yhdessä lasiaisensisäisen ranibitsumabin kanssa (0–8 päivän sisällä) annetaan 12 viikon käynnillä. Jos injektiot annetaan peräkkäin samana päivänä, ranibitsumabi-injektio on annettava ensin.
Lääke: intravitreaalinen ranibitsumabi 0,3 mg
0,3 mg:n lasiaisensisäinen injektio ranibitsumabia satunnaistamispäivänä ja enintään 4 viikon välein määritellyin hoitokriteerein
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: deksametasoni intravitreaalinen implantti
Deksametasoni-injektio lasiaiseen annetaan 0–8 päivän kuluessa ranibitsumabi-injektiosta. Jos määritellyt kriteerit täyttyvät, toinen deksametasoni-injektio yhdessä lasiaisensisäisen ranibitsumabin kanssa (0–8 päivän sisällä) annetaan 12 viikon käynnillä. Jos injektiot annetaan peräkkäin samana päivänä, ranibitsumabi-injektio on annettava ensin.
Muut nimet:
  • Ozurdex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden kirjainpisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen näöntarkkuuden kirjainpistemäärän keskimääräinen muutos, joka on mukautettu näöntarkkuuden mukaan satunnaistamisen aikana
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen sellaisten silmien lukumäärä, joissa on vähintään 10 ja vähintään 15 kirjainta, E-ETDRS:n kirjainpistemäärän näöntarkkuus.
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
ETDRS (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus)
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Näöntarkkuus käyrän alla (AUC) satunnaistuksen ja 24 viikon välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Mukana vain osallistujat, jotka suorittivat 24 viikon vierailun. Aikapisteitä, joilta tietoja kerättiin tätä analyysiä varten, ovat 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
OCT CSF:n paksuuden keskimääräinen muutos, mukautettu paksuuden mukaan satunnaistuksen aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos optisen koherenssitomografian (OCT) keskeisessä alikentän paksuudessa (mikroneissa) katkaistiin 3 standardipoikkeamaan keskiarvosta [-372, +201] (laskettu käyttämällä havaittuja muutoksia 24. viikon kohdalla, kun kaikki hoitoryhmät yhdistettiin), minimoimaan poikkeamat. Kaksi arvoa typistettiin vale + ranibitsumabi -ryhmässä: yksi negatiivisessa päässä ja yksi positiivisessa päässä.
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Silmien lukumäärä ≥1 ja ≥2 logOCT askellisäys tai -häviö CSF:n paksuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos optisen koherenssitomografian (OCT) keskusalikentän (CSF) paksuudessa (mikroneina) lyhennettiin 3 standardipoikkeamaan keskiarvosta [-372, +201] (laskettu käyttämällä havaittuja muutoksia 24. viikolla yhdistettynä kaikki hoitoryhmät) minimoimiseksi poikkeamien vaikutus. Kaksi arvoa typistettiin vale + ranibitsumabi -ryhmässä: yksi negatiivisessa päässä ja yksi positiivisessa päässä.
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Silmät, joiden OCT CSF:n paksuus < sukupuolispesifinen spektrialue OCT, joka vastaa 250 mikronia Zeiss Stratusissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Sukupuoli- ja OCT-konekohtaiset arvot OCT-keskikentän paksuudelle (mikroneina) määritellään seuraavasti: <290 naisilla ja <305 miehillä Zeiss Cirrusissa; <305 naisilla ja <320 miehillä Heidelberg Spectralisissa
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
OCT CSF:n paksuusalue käyrän alla satunnaistamisen ja 24 viikon välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Mukaan lukien osallistujat, jotka suorittivat 24 viikon vierailun. Aikapisteitä, joilta tietoja kerättiin tätä analyysiä varten, ovat 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRCR.net Protocol U
  • EY14231 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)
  • EY23207 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)
  • EY18817 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Eye Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa