Fase II kombinationssteroid og anti-VEGF til vedvarende DME

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år i) Personer <18 år er ikke inkluderet, fordi DME er så sjælden i denne aldersgruppe, at diagnosen DME kan være tvivlsom.
2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

3. Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

   1. Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
   2. Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes
   3. Dokumenteret diabetes af ADA (American Diabetes Association) og/eller WHO (World Health Organization) kriterier
4. Mindst ét ​​øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne nedenfor.
5. Medøje (hvis ikke et studieøje) opfylder kriterierne.
6. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Opfylder alle følgende okulære kriterier i mindst det ene øje:

1. Mindst 3 injektioner af anti-VEGF-lægemiddel (ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept) inden for de foregående 20 uger.
2. Bogstavscore for synsskarphed i undersøgelsesøje ≤ 78 og ≥24 (ca. Snellen-ækvivalent 20/32 til 20/320).
3. Ved klinisk undersøgelse, tydelig nethindefortykkelse på grund af DME, der involverer midten af ​​macula.

4. OCT CSF tykkelse, inden for 8 dage efter tilmelding:

   i) På Zeiss Cirrus ≥ 290 mikron hos kvinder; ≥ 305 hos mænd ii) På Heidelberg Spectralis: ≥ 305 mikron hos kvinder; ≥ 320 hos mænd

5. Medieklarhed, pupilleudvidelse og individuelt samarbejde tilstrækkeligt til passende OLT'er.

Ekskluderingskriterier:

En person er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier er til stede:

1. Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
2. En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, hjertekarsygdomme og glykæmisk kontrol).
3. Påbegyndelse af intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) inden for 4 måneder før randomisering eller planlægger at gøre det inden for de næste 4 måneder.
4. Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter tilmelding, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for den indikation, der undersøges. Bemærk: Studiedeltagere kan ikke modtage et andet forsøgslægemiddel, mens de deltager i undersøgelsen.
5. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne (inklusive povidonjodpræp).
6. Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110). Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan personen blive berettiget.
7. Myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 1 måned før indskrivning.
8. Systemisk steroid-, anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før optagelse eller forventet brug under undersøgelsen. Disse lægemidler kan ikke bruges under undersøgelsen.
9. For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 9 måneder. Kvinder, der er potentielle undersøgelsesdeltagere, bør udspørges om potentialet for graviditet. Efterforskerens vurdering bruges til at bestemme, hvornår en graviditetstest er nødvendig.
10. Individet forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af de næste 9 måneder.

Følgende undtagelser gælder kun for undersøgelsesøjet (dvs. de kan være til stede for ikke-undersøgelsesøjet, medmindre andet er angivet):

1. Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end DME. Et øje bør ikke anses for kvalificeret, hvis: (1) makulaødemet anses for at være relateret til øjenkirurgi såsom grå stærekstraktion eller (2) klinisk undersøgelse og/eller OCT tyder på, at vitreoretinale grænsefladeabnormiteter (f.eks. en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsag til makulaødem.
2. En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrketab efter investigator ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, ikke-retinal tilstand osv.).
3. Der er en okulær tilstand (udover DME), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulært glaukom osv. .).
4. Væsentlig bageste kapselopacitet, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil mindske synsstyrken med 3 linjer eller mere (dvs. opacitet ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
5. Anamnese med intravitreal anti-VEGF-lægemiddel inden for 21 dage før indskrivning.
6. Anamnese med intravitreale eller peribulbare kortikosteroider inden for 3 måneder før indskrivning.
7. Anamnese med makulær laser fotokoagulation inden for 4 måneder før tilmelding.
8. Anamnese med panretinal (scatter) fotokoagulation (PRP) inden for 4 måneder før tilmelding eller forventet behov for PRP i de 6 måneder efter tilmelding til indkøringsfasen.
9. Enhver historie med vitrektomi.