Fase II combinatie steroïde en anti-VEGF voor persistente DME

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar i) Individuen <18 jaar oud worden niet opgenomen omdat DME zo zeldzaam is in deze leeftijdsgroep dat de diagnose DME twijfelachtig kan zijn.
2. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2)

3. Elk van de volgende zaken wordt beschouwd als voldoende bewijs dat diabetes aanwezig is:

   1. Huidig ​​regelmatig gebruik van insuline voor de behandeling van diabetes
   2. Huidig ​​​​regelmatig gebruik van orale antihyperglykemiemiddelen voor de behandeling van diabetes
   3. Gedocumenteerde diabetes volgens criteria van de ADA (American Diabetes Association) en/of WHO (Wereldgezondheidsorganisatie).
4. Ten minste één oog voldoet aan de onderstaande onderzoeksoogcriteria.
5. Collega-oog (zo niet studie-oog) voldoet aan criteria.
6. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Voldoet aan alle volgende oculaire criteria in ten minste één oog:

1. Ten minste 3 injecties met anti-VEGF-geneesmiddel (ranibizumab, bevacizumab of aflibercept) in de voorafgaande 20 weken.
2. Gezichtsscherpte letterscore in studieoog ≤ 78 en ≥24 (ongeveer Snellen-equivalent 20/32 tot 20/320).
3. Bij klinisch onderzoek, duidelijke verdikking van het netvlies als gevolg van DME waarbij het midden van de macula is betrokken.

4. OCT CSF-dikte, binnen 8 dagen na inschrijving:

   i) Op Zeiss Cirrus ≥ 290 micron bij vrouwen; ≥ 305 bij mannen ii) Op Heidelberg Spectralis: ≥ 305 micron bij vrouwen; ≥ 320 bij mannen

5. Mediahelderheid, pupilverwijding en individuele samenwerking voldoende voor adequate LGO's.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon komt niet in aanmerking als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is:

1. Geschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
2. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
3. Start van intensieve insulinebehandeling (een pomp of meerdere dagelijkse injecties) binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie of is van plan dit in de komende 4 maanden te doen.
4. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na inschrijving waarbij behandeling plaatsvond met een geneesmiddel dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor de onderzochte indicatie. Let op: deelnemers aan de studie kunnen tijdens hun deelname aan de studie geen ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
5. Bekende allergie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief prep voor povidonjodium).
6. Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110). Als de bloeddruk onder de 180/110 wordt gebracht door antihypertensieve behandeling, kan het individu in aanmerking komen.
7. Myocardinfarct, ander acuut cardiaal voorval dat ziekenhuisopname vereist, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
8. Systemische behandeling met steroïden, anti-VEGF of pro-VEGF binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving of verwacht gebruik tijdens de studie. Deze medicijnen mogen niet gebruikt worden tijdens het onderzoek.
9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 9 maanden zwanger te worden. Vrouwen die potentiële studiedeelnemers zijn, moeten worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap. Het oordeel van de onderzoeker wordt gebruikt om te bepalen wanneer een zwangerschapstest nodig is.
10. Individu verwacht in de komende 9 maanden te verhuizen van het gebied van het klinisch centrum naar een gebied dat niet door een ander klinisch centrum wordt bestreken.

De volgende uitsluitingen zijn alleen van toepassing op het onderzoeksoog (d.w.z. ze kunnen aanwezig zijn voor het niet-onderzoeksoog, tenzij anders aangegeven):

1. Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan DME. Een oog komt niet in aanmerking als: (1) het macula-oedeem wordt beschouwd als verband houdend met oculaire chirurgie zoals cataractextractie of (2) klinisch onderzoek en/of OCT suggereren dat vitreoretinale interface-afwijkingen (bijv. epiretinale membraan) zijn de primaire oorzaak van het macula-oedeem.
2. Er is een oculaire aandoening aanwezig zodat, naar de mening van de onderzoeker, verlies van gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem (bijv.
3. Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan DME) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen in de loop van het onderzoek (bijv. aderocclusie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, enz. .).
4. Substantiële vertroebeling van het achterste kapsel die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte waarschijnlijk met 3 lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. ondoorzichtigheid zou de scherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal zou zijn).
5. Geschiedenis van intravitreale anti-VEGF-medicatie binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving.
6. Geschiedenis van intravitreale of peribulbaire corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
7. Geschiedenis van maculaire laserfotocoagulatie binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving.
8. Geschiedenis van panretinale (scatter) fotocoagulatie (PRP) binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving of verwachte behoefte aan PRP in de 6 maanden na inschrijving in de inloopfase.
9. Elke geschiedenis van vitrectomie.