Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú kombinált szteroid és anti-VEGF a tartós DME-hez

2018. szeptember 24. frissítette: Jaeb Center for Health Research

A kortikoszteroid+anti-VEGF kombinációs kezelés rövid távú értékelése tartós, központilag érintett diabéteszes makulaödéma esetén anti-VEGF terápia után

Bár az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) terápia általában hatékony a központban érintett diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésében, a DME-vel VEGF-ellenes szemek jelentős része nem ér el 20/20-as látást vagy teljes felbontást. a retina megvastagodása. Valójában a ranibizumabbal kezelt szemek több mint 50%-a nem ért el 2 vagy több vonalnyi javulást a látásélességben az alapvonalhoz képest 2 év után az I. protokollban, egy korábbi DRCR.net (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network) tanulmány. Ezenkívül a ranibizumabbal kezelt szemek 27%-ánál a központi részterület (CSF) vastagsága az időtartomány optikai koherencia tomográfián (OCT) ≥ 300 volt 1 év után, és a ranibizumabbal kezelt szemek több mint 40%-a nem érte el a retina teljes feloldását megvastagodása (< 250 mikron) 2 évvel. Ezért szükség van alternatív vagy további kezelésekre, amelyek javítják a látást azáltal, hogy csökkentik a retina ödémáját a perzisztáló DME-vel rendelkező szemekben a korábbi anti-VEGF terápia után. Az intravitrealis szteroid nem olyan hatékony, mint a ranibizumab a DME-vel fertőzött szemben, de kimutatták, hogy pozitív hatással van a DME-re bizonyos szemeknél, és előnyös lehet azokban a szemekben, amelyek már anti-VEGF-et kapnak.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a szteroid+anti-VEGF terápia rövid távú hatásainak felmérése a látásélességre és a retina vastagságra az OCT-n, összehasonlítva a folyamatos, önmagában végzett anti-VEGF terápia hatásával tartósan központilag érintett DME-vel és szemmel. látásélesség romlása a korábbi anti-VEGF kezelés ellenére. Ez a tanulmány fontos információkkal szolgál majd egy jövőbeli, megerősítő III. fázisú klinikai vizsgálat megtervezéséhez, amely a szteroid és az anti-VEGF kombinációjának hatékonyságát vizsgálja a korábbi anti-VEGF-terápia után tartós DME-vel és látásromlással küzdő szemben. A hatékonyság elsődleges eredménye a látásélesség átlagos változása a 24. héten.

Minden vizsgált szemnek egy 12 hetes bejáratási fázist kell teljesítenie. A bejáratási fázis további 3 injekciót igényel, és a standardizált látásélesség és OCT mérések gyűjtése révén azonosítja azokat a vizsgált szemeket, amelyekben az anti-VEGF-terápia ellenére valóban perzisztens DME van. A bejáratási szakasz 4 hetes és 8 hetes vizitjei alkalmával a regisztrált szemek 3 mg ranibizumab intravitrealis injekciót kapnak. Majd a 12 hetes bejáratáskor, ha a szem még mindig perzisztáló DME-vel rendelkezik, véletlenszerűen besorolják, hogy vagy intravitrealis ál+intravitrealis ranibizumab 0,3 vagy intravitrealis dexametazon + intravitrealis ranibizumab 0,3 injekciót kapjon. A randomizált vizsgálat időtartama 24 hét, amely alatt minden hónapban protokolllátogatásra kerül sor. Az ál+ranibizumab vagy a dexametazon + ranibizumab kombinációs injekciókat a randomizációs vizit alkalmával (alapvonal) és a randomizációt követő 12 hetes vizit alkalmával adják be. A 4., 8., 16. és 20. hetes vizitek során csak intravitrealis ranibizumab injekciót adnak a vizsgált szemekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-2510
        • National Eye Institute/National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év i) A 18 évesnél fiatalabb személyeket nem veszik figyelembe, mivel a DME olyan ritka ebben a korcsoportban, hogy a DME diagnózisa megkérdőjelezhető.
  2. A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa

  3. Az alábbiak bármelyike ​​elegendő bizonyítéknak minősül a cukorbetegség fennállására:

    1. Az inzulin jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
    2. Az orális antihiperglikémia elleni szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása a cukorbetegség kezelésére
    3. Az ADA (Amerikai Diabetes Szövetség) és/vagy a WHO (Egészségügyi Világszervezet) kritériumai szerint dokumentált cukorbetegség
  4. Legalább egy szem megfelel az alább felsorolt ​​tanulmányi szem kritériumoknak.
  5. A társszem (ha nem tanulmányozó szem) megfelel a kritériumoknak.
  6. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Megfelel az összes alábbi szemészeti kritériumnak legalább az egyik szemen:

  1. Legalább 3 injekció VEGF-ellenes gyógyszerrel (ranibizumab, bevacizumab vagy aflibercept) az előző 20 héten belül.
  2. A látásélesség betűpontszáma a vizsgált szemen ≤ 78 és ≥24 (hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/32-20/320).
  3. Klinikai vizsgálat során határozott retina megvastagodás a DME miatt, amely a makula közepét érinti.

  4. OCT CSF vastagsága, a beiratkozást követő 8 napon belül:

    i) Zeiss Cirrus esetén ≥ 290 mikron nőknél; ≥ 305 férfiaknál ii) Heidelberg Spectralison: ≥ 305 mikron nőknél; ≥ 320 férfiaknál

  5. A média tisztasága, a pupillatágulás és az egyéni együttműködés elegendő a megfelelő TOT-okhoz.

Kizárási kritériumok:

Egy magánszemély nem jogosult, ha az alábbi kizárási feltételek bármelyike ​​fennáll:

  1. Dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenség az anamnézisben.
  2. Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
  3. Intenzív inzulinkezelés (pumpa vagy napi többszöri injekció) megkezdése a randomizálást megelőző 4 hónapon belül, vagy a következő 4 hónapban tervezi.
  4. Részvétel a beiratkozást követő 30 napon belül végzett vizsgálati kísérletben, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely nem kapott hatósági engedélyt a vizsgált indikációra. Megjegyzés: a vizsgálatban résztvevők nem kaphatnak másik vizsgálati gyógyszert, amíg részt vesznek a vizsgálatban.
  5. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére (beleértve a povidon-jód-készítményt is).
  6. Vérnyomás > 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett). Ha a vérnyomást 180/110 alá csökkentik a vérnyomáscsökkentő kezeléssel, az egyén jogosulttá válhat.
  7. Szívinfarktus, egyéb kórházi kezelést igénylő akut szívesemény, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
  8. Szisztémás szteroid, anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés a beiratkozást vagy a vizsgálat során várható alkalmazást megelőző 4 hónapon belül. Ezek a gyógyszerek nem használhatók a vizsgálat során.
  9. Fogamzóképes korú nőknek: terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozók a következő 9 hónapon belül. A potenciális vizsgálatban résztvevő nőket ki kell kérdezni a terhesség lehetőségéről. A nyomozói döntést használják annak meghatározására, hogy mikor van szükség terhességi tesztre.
  10. Az egyén a következő 9 hónap során várhatóan kiköltözik a klinikai központ területéről egy másik klinikai központ által nem lefedett területre.

A következő kizárások csak a vizsgált szemre vonatkoznak (azaz előfordulhatnak a nem vizsgált szemnél is, hacsak nincs másképp meghatározva):

  1. A makulaödémát a DME-n kívül más ok okozza. Egy szem nem tekinthető alkalmasnak, ha: (1) a makulaödéma szemműtéttel, például szürkehályog eltávolításával kapcsolatos, vagy (2) a klinikai vizsgálat és/vagy az OCT arra utal, hogy a vitreoretinális interfész rendellenességei (pl. feszes hátsó hyaloid vagy epiretinális membrán) a makulaödéma elsődleges oka.
  2. Olyan szembetegség áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség csökkenése nem javul a makulaödéma megszűnésével (pl. fovealis atrófia, pigment-rendellenességek, sűrű subfovealis kemény váladékok, nem retinális állapot stb.).
  3. Olyan szembetegség van jelen (a DME-n kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. véna elzáródás, uveitis vagy más szem gyulladásos betegség, neovaszkuláris glaukóma stb. .).
  4. Jelentős hátsó kapszula opacitás, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg 3 vagy több vonallal csökkenti a látásélességet (azaz az átlátszatlanság 20/40-re vagy még rosszabbra csökkenti az élességet, ha a szem egyébként normális lenne).
  5. Az intravitrealis anti-VEGF gyógyszer anamnézisében a felvételt megelőző 21 napon belül.
  6. Intravitrealis vagy peribulbaris kortikoszteroidok anamnézisében a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  7. Macula lézeres fotokoaguláció anamnézisében a beiratkozást megelőző 4 hónapon belül.
  8. Panretinális (szórt) fotokoaguláció (PRP) a kórelőzményben a felvételt megelőző 4 hónapon belül, vagy a PRP várható igénye a bejáratási fázisba való beiratkozást követő 6 hónapban.
  9. Bármilyen vitrectomia anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sham + intravitrealis ranibizumab 0,3 mg
Az intravitreális ranibizumabot a randomizálás napján adják be. A színlelt injekciót a ranibizumab injekciót követő 0-8 napon belül adják be. Ha az injekciókat ugyanazon a napon egymást követően adják be, először a színlelt injekciót kell beadni. A ranibizumab intravitrealis intravitrealis injekcióit legfeljebb 4 hetente adják be meghatározott kezelési kritériumok szerint.
Drog: intravitrealis ranibizumab 0,3 mg
0,3 mg ranibizumab intravitrealis injekciója a randomizálás napján, de legfeljebb 4 hetente, meghatározott kezelési kritériumok szerint
Más nevek:
  • Lucentis
Eljárás: Hamis injekció
Injekciót nem adnak be. Ez egy színlelt injekció, hogy a résztvevőt maszkban tartsák. A színlelt injekciót a ranibizumab injekciót követő 0-8 napon belül adják be. Ha az injekciókat ugyanazon a napon egymást követően adják be, először a színlelt injekciót kell beadni.
Kísérleti: Intravitrealis dexametazon + intravitrealis ranibizumab 0,3 mg
A kezdeti intravitrealis ranibizumab injekciót a randomizálás napján adják be. A dexametazon intravitrealis injekciót a ranibizumab injekciót követő 0-8 napon belül kell beadni. Ha a meghatározott kritériumok teljesülnek, egy második dexametazon injekciót intravitrealis ranibizumabbal kombinálva (0-8 napon belül) adnak be a 12 hetes vizit alkalmával. Ha az injekciókat ugyanazon a napon egymást követően adják be, először a ranibizumab injekciót kell beadni.
Drog: intravitrealis ranibizumab 0,3 mg
0,3 mg ranibizumab intravitrealis injekciója a randomizálás napján, de legfeljebb 4 hetente, meghatározott kezelési kritériumok szerint
Más nevek:
  • Lucentis
Drog: dexametazon intravitrealis implantátum
A dexametazon intravitrealis injekciót a ranibizumab injekciót követő 0-8 napon belül kell beadni. Ha a meghatározott kritériumok teljesülnek, egy második dexametazon injekciót intravitrealis ranibizumabbal kombinálva (0-8 napon belül) adnak be a 12 hetes vizit alkalmával. Ha az injekciókat ugyanazon a napon egymást követően adják be, először a ranibizumab injekciót kell beadni.
Más nevek:
  • Ozurdex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség betűpontszámának átlagos változása
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
A randomizálás után 24 héttel a látásélesség betűpontszámának átlagos változása, a véletlenszerű besorolás időpontjában érvényes látásélességhez igazítva
24 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 héttel a véletlenszerűsítés után legalább 10 és legalább 15 betűvel rendelkező szemek száma az E-ETDRS betűpontszámának látásélességében.
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
ETDRS (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat)
24 héttel a randomizálás után
A látásélesség görbe alatti területe (AUC) a randomizálás és a 24 hét között
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
Csak azok a résztvevők szerepeltek, akik teljesítették a 24 hetes látogatást. Azok az időpontok, amelyekre vonatkozóan adatokat gyűjtöttek ehhez az elemzéshez, a következők: 0, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét a randomizálás után.
24 héttel a randomizálás után
Átlagos változás az OCT CSF vastagságában, a vastagsághoz igazítva a véletlenszerűsítés időpontjában
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) központi részmező vastagságának változását (mikronban) az átlagtól 3 szórásra csökkentettük [-372, +201] (a 24. héten megfigyelt változások alapján számítottuk ki, az összes kezelési csoportot kombinálva), hogy minimalizáljuk a hatást. kiugró értékek. Két értéket csonkoltunk az ál + ranibizumab csoportban: egy a negatív oldalon és egy a pozitív oldalon.
24 héttel a randomizálás után
Szemek száma ≥1 és ≥2 logOCT Lépésnöveléssel vagy -csökkenéssel a CSF vastagságában
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) központi részmezőjének (CSF) vastagságának változását (mikronban) az átlagtól 3 szórásra csonkoltuk [-372, +201] (a 24. héten megfigyelt változások alapján számították ki, az összes kezelési csoportot kombinálva), hogy minimálisra csökkentsék. a kiugró értékek hatása. Két értéket csonkoltunk az ál + ranibizumab csoportban: egy a negatív oldalon és egy a pozitív oldalon.
24 héttel a randomizálás után
OCT CSF vastagságú szemek < a nemre jellemző OCT spektrális tartomány, amely 250 mikronnak felel meg a Zeiss Stratuson
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
Az OCT központi részmező vastagságának nemre és OCT gépspecifikus értékei (mikronban) a következők: <290 nőknél és <305 férfiaknál Zeiss Cirrus esetén; <305 nőknél és <320 férfiaknál a Heidelberg Spectralisban
24 héttel a randomizálás után
OCT CSF vastagsági terület a görbe alatt a randomizálás és a 24 hét között
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
Beleértve a 24 hetes látogatást teljesítő résztvevőket is. Azok az időpontok, amelyekre vonatkozóan adatokat gyűjtöttek ehhez az elemzéshez, a következők: 0, 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hét a randomizálás után.
24 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRCR.net Protocol U
  • EY14231 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Eye Institute)
  • EY23207 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Eye Institute)
  • EY18817 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Eye Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel