Combinazione di steroidi e anti-VEGF di fase II per DME persistente

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni i) Gli individui <18 anni non vengono inclusi perché il DME è così raro in questa fascia di età che la diagnosi di DME può essere discutibile.
2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)

3. Una qualsiasi delle seguenti sarà considerata una prova sufficiente della presenza del diabete:

   1. Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
   2. Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete
   3. Diabete documentato secondo i criteri ADA (American Diabetes Association) e/o OMS (Organizzazione mondiale della sanità).
4. Almeno un occhio soddisfa i criteri dell'occhio dello studio elencati di seguito.
5. L'occhio compagno (se non un occhio di studio) soddisfa i criteri.
6. In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Soddisfa tutti i seguenti criteri oculari almeno in un occhio:

1. Almeno 3 iniezioni di farmaci anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab o aflibercept) nelle 20 settimane precedenti.
2. Punteggio della lettera di acuità visiva nell'occhio dello studio ≤ 78 e ≥24 (equivalente di Snellen approssimativo da 20/32 a 20/320).
3. All'esame clinico, ispessimento retinico definito da DME che coinvolge il centro della macula.

4. OCT CSF spessore, entro 8 giorni dall'arruolamento:

   i) Su Zeiss Cirrus ≥ 290 micron nelle donne; ≥ 305 negli uomini ii) Su Heidelberg Spectralis: ≥ 305 micron nelle donne; ≥ 320 negli uomini

5. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione individuale sufficienti per PTOM adeguati.

Criteri di esclusione:

Un individuo non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
2. Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
3. Inizio del trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) entro 4 mesi prima della randomizzazione o piani per farlo nei prossimi 4 mesi.
4. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per l'indicazione studiata. Nota: i partecipanti allo studio non possono ricevere un altro farmaco sperimentale durante la partecipazione allo studio.
5. Allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio (inclusa la preparazione allo iodio povidone).
6. Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110). Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, l'individuo può diventare idoneo.
7. Infarto miocardico, altro evento cardiaco acuto che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 1 mese prima dell'arruolamento.
8. Trattamento sistemico con steroidi, anti-VEGF o pro-VEGF entro 4 mesi prima dell'arruolamento o uso previsto durante lo studio. Questi farmaci non possono essere utilizzati durante lo studio.
9. Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 9 mesi. Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sul potenziale di gravidanza. Il giudizio dello sperimentatore viene utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza.
10. L'individuo prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i prossimi 9 mesi.

Le seguenti esclusioni si applicano solo all'occhio dello studio (ovvero, possono essere presenti per l'occhio non dello studio se non diversamente specificato):

1. L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dal DME. Un occhio non dovrebbe essere considerato idoneo se: (1) l'edema maculare è considerato correlato alla chirurgia oculare come l'estrazione della cataratta o (2) l'esame clinico e/o l'OCT suggeriscono che le anomalie dell'interfaccia vitreoretinica (ad es. membrana epiretinica) sono la causa principale dell'edema maculare.
2. È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad esempio, atrofia foveale, anomalie del pigmento, essudati duri sottofoveali densi, condizione non retinica, ecc.).
3. È presente una condizione oculare (diversa dal DME) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, ecc. .).
4. Sostanziale opacità della capsula posteriore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di 3 linee o più (cioè, l'opacità ridurrebbe l'acuità a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
5. Storia del farmaco anti-VEGF intravitreale entro 21 giorni prima dell'arruolamento.
6. - Storia di corticosteroidi intravitreali o peribulbari entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
7. Storia della fotocoagulazione laser maculare entro 4 mesi prima dell'arruolamento.
8. Storia di fotocoagulazione panretinica (a dispersione) (PRP) entro 4 mesi prima dell'arruolamento o necessità anticipata di PRP nei 6 mesi successivi all'arruolamento nella fase di rodaggio.
9. Qualsiasi storia di vitrectomia.