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지속성 DME에 대한 II상 조합 스테로이드 및 항-VEGF

2018년 9월 24일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

항 VEGF 치료 후 지속성 중추 침범 당뇨병성 황반 부종에 대한 코르티코스테로이드+항 VEGF 병용 요법의 단기 평가

항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법이 일반적으로 중추 관련 당뇨병성 황반 부종(DME)의 치료로 효과적이지만 DME가 있는 항-VEGF 치료를 받은 눈의 상당 부분이 20/20의 시력 또는 완전한 해상도를 달성하지 못합니다. 망막 비후. 실제로, 이전 DRCR.net인 Protocol I에서 라니비주맙 투여 안구의 50% 이상이 2년차에 베이스라인 대비 2줄 이상의 시력 향상을 달성하지 못했습니다. (당뇨병성 망막병증 임상 연구 네트워크) 연구. 또한, 라니비주맙 투여 안구의 27%는 1년째 시간영역 광간섭단층촬영(OCT)에서 CSF(central subfield) 두께가 ≥ 300이었으며, 라니비주맙 투여 안구의 40% 이상은 망막의 완전해상에 도달하지 못했다. 2년까지 두꺼워짐(< 250 미크론). 따라서, 이전의 항-VEGF 요법 후 지속성 DME가 있는 눈에서 망막 부종을 감소시켜 시력을 개선할 대체 또는 추가적인 치료법이 필요하다. 유리체강내 스테로이드는 전반적으로 DME가 있는 눈에서 ranibizumab만큼 효과적이지는 않지만 일부 눈에서 DME에 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났으며 이미 항-VEGF를 받고 있는 눈에 이점을 추가할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 지속성 중추 침범 DME 및 이전 항-VEGF 치료에도 불구하고 시력 손상. 이 연구는 이전 항-VEGF 요법 후 지속성 DME 및 시각 장애가 있는 눈에서 스테로이드와 항-VEGF 조합의 효능에 대한 향후 확증적 3상 임상 시험 설계에 중요한 정보를 제공할 것입니다. 효능에 대한 주요 결과는 24주째 시력의 평균 변화입니다.

각 연구 안구는 12주 도입 단계를 완료해야 합니다. 준비 단계에서는 표준화된 시력 및 OCT 측정값을 수집하는 동시에 추가 3회 주사를 요구함으로써 항-VEGF 요법에도 불구하고 진정으로 DME가 지속되는 연구 안구를 식별할 것입니다. 등록 시 도입 단계의 4주 및 8주 방문에서 등록된 안구는 라니비주맙 3mg의 유리체강내 주사를 받게 됩니다. 그런 다음 12주 차기 방문에서 눈에 여전히 지속성 DME가 있는 경우 무작위로 유리체강 sham + 유리체강 라니비주맙 0.3 또는 유리체강내 덱사메타손 + 유리체강 라니비주맙 0.3 주사를 받도록 배정됩니다. 무작위 연구 기간은 24주이며, 이 기간 동안 매월 프로토콜 방문이 이루어집니다. 가짜 + 라니비주맙 또는 덱사메타손 + 라니비주맙의 조합 주사는 무작위 방문(기준선) 및 무작위 배정 후 12주 방문에서 제공됩니다. 그 사이에 4주, 8주, 16주 및 20주 방문 시 연구 안구에 라니비주맙만을 유리체강내 주사할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, 미국, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-2510
        • National Eye Institute/National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 i) 18세 미만의 개인은 DME가 이 연령대에서 매우 드물기 때문에 DME의 진단이 의심스러울 수 있으므로 포함되지 않습니다.
  2. 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
  3. 다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.

    1. 당뇨병 치료를 위한 현재 규칙적인 인슐린 사용
    2. 당뇨병 치료를 위한 경구용 항고혈당제의 현재 규칙적인 사용
    3. ADA(미국 당뇨병 협회) 및/또는 WHO(세계 보건 기구) 기준에 의해 기록된 당뇨병
  4. 적어도 하나의 눈이 아래 나열된 연구 눈 기준을 충족합니다.
  5. 동료 눈(연구 눈이 아닌 경우)이 기준을 충족합니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

적어도 한쪽 눈에서 다음 안구 기준을 모두 충족합니다.

  1. 이전 20주 이내에 항-VEGF 약물(라니비주맙, 베바시주맙 또는 애플리버셉트)을 최소 3회 주사했습니다.
  2. 연구 눈 ≤ 78 및 ≥24의 시력 문자 점수(대략적인 Snellen 등가 20/32 ~ 20/320).
  3. 임상 검사에서 황반 중심을 포함하는 DME로 인한 확실한 망막 비후.
  4. OCT CSF 두께, 등록 8일 이내:

    i) 여성의 Zeiss Cirrus ≥ 290 미크론; 남성의 경우 ≥ 305 ii) Heidelberg Spectralis: 여성의 경우 ≥ 305 마이크론; ≥ 남성의 경우 320

  5. 미디어 선명도, 동공 확장 및 적절한 OCT에 충분한 개별 협력.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 개인은 자격이 없습니다.

  1. 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력.
  2. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
  3. 무작위 배정 전 4개월 이내에 집중 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작하거나 향후 4개월 내에 그렇게 할 계획입니다.
  4. 등록 후 30일 이내에 연구 중인 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않은 약물 치료와 관련된 조사 시험에 참여. 참고: 연구 참가자는 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물을 받을 수 없습니다.
  5. 연구 약물(포비돈 요오드 제제 포함)의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  6. 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상). 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 개인이 자격이 될 수 있습니다.
  7. 심근 경색, 입원이 필요한 기타 급성 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 등록 전 1개월 이내에 급성 울혈성 심부전 치료.
  8. 연구 기간 동안 등록 또는 예상 사용 전 4개월 이내에 전신 스테로이드, 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료. 이러한 약물은 연구 중에 사용할 수 없습니다.
  9. 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 9개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성. 잠재적인 연구 참가자인 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받아야 합니다. 조사관의 판단은 임신 테스트가 필요한 시기를 결정하는 데 사용됩니다.
  10. 개인은 향후 9개월 동안 임상 센터 지역을 벗어나 다른 임상 센터에서 다루지 않는 지역으로 이동할 것으로 예상됩니다.

다음 제외 사항은 연구 눈에만 적용됩니다(즉, 달리 명시되지 않는 한 비연구 눈에 대해 존재할 수 있음).

  1. 황반 부종은 DME 이외의 원인에 의한 것으로 간주됩니다. (1) 황반 부종이 백내장 적출과 같은 안구 수술과 관련이 있는 것으로 간주되거나 (2) 임상 검사 및/또는 OCT에서 유리체망막 경계면 이상(예: 팽팽한 후방 히알로이드 또는 epiretinal membrane)이 황반 부종의 주요 원인입니다.
  2. 조사자의 의견에 따라 시력 손실이 황반 부종(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비-망막 상태 등)의 해결로부터 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다.
  3. 연구자의 의견에 따라 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(DME 이외)가 존재합니다(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등). .).
  4. 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 후낭 혼탁(즉, 혼탁은 시력을 20/40으로 감소시키거나 눈이 정상인 경우 악화됨).
  5. 등록 전 21일 이내에 유리체강내 항-VEGF 약물의 이력.
  6. 등록 전 3개월 이내에 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드의 병력.
  7. 등록 전 4개월 이내에 황반 레이저 광응고술의 병력.
  8. 등록 전 4개월 이내의 범망막(산란) 광응고(PRP) 이력 또는 준비 단계 등록 후 6개월 내에 PRP의 예상 필요성.
  9. 유리체 절제술의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가짜 + 유리체강내 라니비주맙 0.3 mg
유리체강내 라니비주맙은 무작위화 당일에 제공됩니다. 가짜 주사는 라니비주맙 주사 후 0-8일 이내에 시행됩니다. 같은 날 연속 주사를 맞을 경우 가짜 주사를 먼저 맞아야 합니다. 라니비주맙의 후속 유리체강내 주사는 정의된 치료 기준을 사용하여 최대 4주마다 제공됩니다.
정의된 치료 기준을 사용하여 무작위 배정 당일 최대 4주마다 0.3mg 라니비주맙 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 루센티스
주사는 하지 않습니다. 참가자를 마스크로 유지하기 위한 가짜 주사입니다. 가짜 주사는 라니비주맙 주사 후 0-8일 이내에 시행됩니다. 같은 날 연속 주사를 맞을 경우 가짜 주사를 먼저 맞아야 합니다.
실험적: 유리체내 덱사메타손+유리체내 라니비주맙 0.3mg
초기 유리체강내 라니비주맙 주사는 무작위화 당일에 제공될 것입니다. dexamethasone intravitreal 주사는 ranibizumab 주사 후 0-8 일 이내에 주어집니다. 정의된 기준이 충족되면 12주차 방문 시 유리체강내 라니비주맙(0-8일 이내)과 함께 두 번째 덱사메타손 주사가 제공됩니다. 같은 날 연속 주사를 맞을 경우 라니비주맙 주사를 먼저 맞아야 한다.
정의된 치료 기준을 사용하여 무작위 배정 당일 최대 4주마다 0.3mg 라니비주맙 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 루센티스
Dexamethasone intravitreal 주사는 ranibizumab 주사 후 0-8 일 이내에 주어집니다. 정의된 기준이 충족되면 12주차 방문 시 유리체강내 라니비주맙(0-8일 이내)과 함께 두 번째 덱사메타손 주사가 제공됩니다. 같은 날 연속 주사를 맞을 경우 라니비주맙 주사를 먼저 맞아야 한다.
다른 이름들:
  • 오주르덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 문자 점수의 평균 변화
기간: 무작위 배정 후 24주
무작위 배정 후 24주째, 무작위 배정 시점의 시력에 대해 조정된 시력 문자 점수의 평균 변화
무작위 배정 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 24주에, E-ETDRS 문자 점수 시력에서 10자 이상 및 15자 이상인 눈의 수 증가(증가) 또는 감소(감소).
기간: 무작위 배정 후 24주
ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구)
무작위 배정 후 24주
무작위 배정과 24주 사이의 곡선 아래 시력 영역(AUC)
기간: 무작위 배정 후 24주
24주 방문을 완료한 참가자만 포함되었습니다. 이 분석을 위해 데이터를 수집한 시점에는 무작위화 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주가 포함됩니다.
무작위 배정 후 24주
무작위화 시 두께에 대해 조정된 OCT CSF 두께의 평균 변화
기간: 무작위 배정 후 24주
OCT(optical coherence tomography) 중앙 서브필드 두께(마이크론 단위)의 변화는 평균[-372, +201](모든 치료 그룹을 결합한 24주에서 관찰된 변화를 사용하여 계산됨)에서 3 표준 편차로 잘려서 다음의 효과를 최소화했습니다. 특이치. sham + ranibizumab 그룹에서 두 개의 값이 잘렸습니다: 하나는 음성 말단에 있고 다른 하나는 양성 말단에 있습니다.
무작위 배정 후 24주
≥1 및 ≥2인 눈의 수 CSF 두께의 logOCT 단계 증가 또는 감소
기간: 무작위 배정 후 24주
OCT(optical coherence tomography) 중앙 서브필드(CSF) 두께(마이크론 단위)의 변화를 최소화하기 위해 평균[-372, +201](모든 치료 그룹을 결합한 24주에서 관찰된 변화를 사용하여 계산)에서 3 표준 편차로 절단했습니다. 이상치의 효과. sham + ranibizumab 그룹에서 두 개의 값이 잘렸습니다: 하나는 음성 말단에 있고 다른 하나는 양성 말단에 있습니다.
무작위 배정 후 24주
OCT가 있는 눈 CSF 두께 < Zeiss Stratus에서 250 마이크론에 해당하는 성별별 스펙트럼 영역 OCT
기간: 무작위 배정 후 24주
OCT 중앙 서브필드 두께(마이크론 단위)에 대한 성별 및 OCT 기계별 값은 Zeiss Cirrus에서 여성의 경우 <290, 남성의 경우 <305로 정의됩니다. Heidelberg Spectralis에서 여성의 경우 <305, 남성의 경우 <320
무작위 배정 후 24주
무작위화와 24주 사이의 곡선 아래 OCT CSF 두께 영역
기간: 무작위 배정 후 24주
24주 방문을 마친 참가자를 포함합니다. 이 분석을 위해 데이터를 수집한 시점에는 무작위화 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24주가 포함됩니다.
무작위 배정 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유리체강내 라니비주맙 0.3 mg에 대한 임상 시험

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