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Phase-II-Kombinationssteroid und Anti-VEGF für persistierendes DME

24. September 2018 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Kurzfristige Bewertung der Kombinationsbehandlung mit Kortikosteroid und Anti-VEGF bei anhaltendem zentral beteiligtem diabetischem Makulaödem nach Anti-VEGF-Therapie

Obwohl die Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) im Allgemeinen zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) mit zentraler Beteiligung wirksam ist, erreicht ein erheblicher Anteil der mit Anti-VEGF behandelten Augen mit DME kein Sehvermögen von 20/20 oder eine vollständige Auflösung einer Netzhautverdickung. Tatsächlich erreichten über 50 % der mit Ranibizumab behandelten Augen nach 2 Jahren in Protokoll I, einem früheren DRCR.net, keine Verbesserung der Sehschärfe um zwei oder mehr Linien gegenüber dem Ausgangswert (Diabetic Retinopathy Clinical Research Network) Studie. Darüber hinaus hatten 27 % der mit Ranibizumab behandelten Augen nach einem Jahr immer noch eine Dicke des zentralen Teilfeldes (CSF) in der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Zeitbereich von ≥ 300, und mehr als 40 % der mit Ranibizumab behandelten Augen erreichten keine vollständige Auflösung der Netzhaut Verdickung (< 250 Mikrometer) um 2 Jahre. Daher besteht Bedarf an alternativen oder zusätzlichen Behandlungen, die das Sehvermögen verbessern, indem sie Netzhautödeme in Augen mit persistierendem DME nach vorheriger Anti-VEGF-Therapie reduzieren. Intravitreales Steroid ist bei Augen mit DME insgesamt nicht so wirksam wie Ranibizumab, es hat sich jedoch bei einigen Augen positiv auf DME ausgewirkt und könnte bei Augen, die bereits Anti-VEGF erhalten, von Nutzen sein.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen Auswirkungen einer kombinierten Steroid+Anti-VEGF-Therapie auf die Sehschärfe und Netzhautdicke im OCT im Vergleich zu einer fortgesetzten alleinigen Anti-VEGF-Therapie bei Augen mit anhaltendem zentral beteiligtem DME zu bewerten Beeinträchtigung der Sehschärfe trotz vorheriger Anti-VEGF-Behandlung. Diese Studie wird wichtige Informationen für die Gestaltung einer zukünftigen bestätigenden klinischen Phase-III-Studie zur Wirksamkeit einer Kombination aus Steroid und Anti-VEGF bei Augen mit anhaltendem DME und Sehbehinderung nach vorheriger Anti-VEGF-Therapie liefern. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit wird die mittlere Veränderung der Sehschärfe nach 24 Wochen sein.

Jedes Studienauge muss eine 12-wöchige Einlaufphase absolvieren. In der Einlaufphase werden Studienaugen identifiziert, die trotz Anti-VEGF-Therapie wirklich an persistierendem DME leiden, indem weitere drei Injektionen erforderlich sind. Außerdem werden standardisierte Sehschärfe- und OCT-Messungen erfasst. Bei der Einschreibung, den 4-wöchigen und 8-wöchigen Besuchen der Einlaufphase erhalten die aufgenommenen Augen eine intravitreale Injektion von 3 mg Ranibizumab. Wenn das Auge dann beim 12-wöchigen Run-in-Besuch immer noch persistierendes DME aufweist, wird es randomisiert und erhält entweder eine intravitreale Scheininjektion + intravitreales Ranibizumab 0,3 oder intravitreales Dexamethason + intravitreales Ranibizumab 0,3. Die randomisierte Studiendauer beträgt 24 Wochen, wobei jeden Monat ein Protokollbesuch stattfindet. Die Kombinationsinjektionen von Scheininjektion + Ranibizumab oder Dexamethason + Ranibizumab werden beim Randomisierungsbesuch (Grundlinie) und beim 12-wöchigen Besuch nach der Randomisierung verabreicht. Dazwischen wird den Untersuchungsaugen bei den Besuchen nach 4, 8, 16 und 20 Wochen nur eine intravitreale Injektion von Ranibizumab verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Eye Care
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-2510
        • National Eye Institute/National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Retina Center, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Retina Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre i) Personen unter 18 Jahren werden nicht berücksichtigt, da DME in dieser Altersgruppe so selten vorkommt, dass die Diagnose von DME fraglich sein kann.
  2. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)

  3. Jeder der folgenden Punkte gilt als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes:

    1. Derzeitiger regelmäßiger Einsatz von Insulin zur Behandlung von Diabetes
    2. Derzeitiger regelmäßiger Einsatz oraler Antihyperglykämiemittel zur Behandlung von Diabetes
    3. Dokumentierter Diabetes nach den Kriterien der ADA (American Diabetes Association) und/oder der WHO (Weltgesundheitsorganisation).
  4. Mindestens ein Auge erfüllt die unten aufgeführten Augenkriterien der Studie.
  5. Das Partnerauge (sofern es sich nicht um ein Studienauge handelt) erfüllt die Kriterien.
  6. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Erfüllt mindestens auf einem Auge alle folgenden Augenkriterien:

  1. Mindestens 3 Injektionen eines Anti-VEGF-Medikaments (Ranibizumab, Bevacizumab oder Aflibercept) innerhalb der letzten 20 Wochen.
  2. Sehschärfe-Buchstaben-Score im Studienauge ≤ 78 und ≥24 (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/32 bis 20/320).
  3. Bei der klinischen Untersuchung wurde eine eindeutige Verdickung der Netzhaut aufgrund eines DMÖ im Zentrum der Makula festgestellt.

  4. OCT-Liquordicke, innerhalb von 8 Tagen nach der Einschreibung:

    i) Bei Zeiss Cirrus ≥ 290 Mikrometer bei Frauen; ≥ 305 bei Männern ii) Unter Heidelberg Spectralis: ≥ 305 Mikrometer bei Frauen; ≥ 320 bei Männern

  5. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und individuelle Zusammenarbeit ausreichend für adäquate ÜLG.

Ausschlusskriterien:

Eine Person ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

  1. Chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  2. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand, einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Blutzuckerkontrolle).
  3. Beginn einer intensiven Insulinbehandlung (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung oder geplant, dies in den nächsten 4 Monaten zu tun.
  4. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung, die die Behandlung mit einem Arzneimittel beinhaltete, das für die untersuchte Indikation keine behördliche Zulassung erhalten hat. Hinweis: Studienteilnehmer können während ihrer Teilnahme an der Studie kein anderes Prüfpräparat erhalten.
  5. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente (einschließlich Povidon-Jod-Präparat).
  6. Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110). Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann die Person anspruchsberechtigt sein.
  7. Myokardinfarkt, anderes akutes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  8. Systemische Steroid-, Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung oder voraussichtlichen Anwendung während der Studie. Diese Medikamente dürfen während der Studie nicht verwendet werden.
  9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 9 Monate schwanger zu werden. Potenzielle Studienteilnehmerinnen sollten nach der Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden. Das Urteil des Untersuchers wird herangezogen, um festzustellen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist.
  10. Die Person beabsichtigt, in den nächsten 9 Monaten aus dem Bereich des Klinikzentrums in einen Bereich zu ziehen, der nicht von einem anderen Klinikzentrum abgedeckt wird.

Die folgenden Ausschlüsse gelten nur für das Studienauge (d. h. sie können für das Nicht-Studienauge gelten, sofern nicht anders angegeben):

  1. Man geht davon aus, dass ein Makulaödem auf eine andere Ursache als DME zurückzuführen ist. Ein Auge sollte nicht als geeignet angesehen werden, wenn: (1) davon ausgegangen wird, dass das Makulaödem mit einer Augenoperation wie einer Kataraktextraktion zusammenhängt, oder (2) die klinische Untersuchung und/oder das OCT darauf hindeuten, dass Anomalien der vitreoretinalen Schnittstelle (z. B. ein straffes hinteres Zungenbein oder epiretinale Membran) sind die Hauptursache für das Makulaödem.
  2. Es liegt eine Augenerkrankung vor, so dass sich nach Ansicht des Untersuchers der Verlust der Sehschärfe durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. foveale Atrophie, Pigmentstörungen, dichtes subfoveales hartes Exsudat, nicht retinaler Zustand usw.).
  3. Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer DME), die nach Ansicht des Prüfers das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.). .).
  4. Erhebliche Trübung der hinteren Kapsel, die nach Ansicht des Untersuchers die Sehschärfe wahrscheinlich um 3 Linien oder mehr verringert (d. h. die Trübung würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
  5. Anamnese intravitrealer Anti-VEGF-Medikamente innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung.
  6. Vorgeschichte intravitrealer oder peribulbärer Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  7. Vorgeschichte einer Makula-Laser-Photokoagulation innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung.
  8. Vorgeschichte einer panretinalen (Streu-)Photokoagulation (PRP) innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung oder voraussichtlicher Bedarf an PRP in den 6 Monaten nach der Einschreibung in die Einlaufphase.
  9. Irgendeine Vorgeschichte einer Vitrektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Scheintherapie + intravitreales Ranibizumab 0,3 mg
Intravitreales Ranibizumab wird am Tag der Randomisierung verabreicht. Die Scheininjektion wird innerhalb von 0–8 Tagen nach der Ranibizumab-Injektion verabreicht. Werden die Injektionen nacheinander am selben Tag verabreicht, muss zuerst die Scheininjektion verabreicht werden. Nachfolgende intravitreale Injektionen von Ranibizumab werden bis zu alle 4 Wochen unter Verwendung definierter Behandlungskriterien verabreicht.
Arzneimittel: intravitreales Ranibizumab 0,3 mg
Intravitreale Injektion von 0,3 mg Ranibizumab, durchgeführt am Tag der Randomisierung und bis zu alle 4 Wochen unter Verwendung definierter Behandlungskriterien
Andere Namen:
  • Lucentis
Verfahren: Scheininjektion
Es wird keine Injektion verabreicht. Es handelt sich um eine Scheininjektion, um den Teilnehmer maskieren zu lassen. Die Scheininjektion wird innerhalb von 0–8 Tagen nach der Ranibizumab-Injektion verabreicht. Werden die Injektionen nacheinander am selben Tag verabreicht, muss zuerst die Scheininjektion verabreicht werden.
Experimental: Intravitreales Dexamethason + intravitreales Ranibizumab 0,3 mg
Die erste intravitreale Ranibizumab-Injektion wird am Tag der Randomisierung verabreicht. Die intravitreale Dexamethason-Injektion wird innerhalb von 0-8 Tagen nach der Ranibizumab-Injektion verabreicht. Wenn definierte Kriterien erfüllt sind, wird beim 12-wöchigen Besuch eine zweite Dexamethason-Injektion in Kombination mit intravitrealem Ranibizumab (innerhalb von 0-8 Tagen) verabreicht. Werden die Injektionen nacheinander am selben Tag verabreicht, muss zuerst die Ranibizumab-Injektion verabreicht werden.
Arzneimittel: intravitreales Ranibizumab 0,3 mg
Intravitreale Injektion von 0,3 mg Ranibizumab, durchgeführt am Tag der Randomisierung und bis zu alle 4 Wochen unter Verwendung definierter Behandlungskriterien
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Intravitreales Dexamethason-Implantat
Die intravitreale Dexamethason-Injektion wird innerhalb von 0-8 Tagen nach der Ranibizumab-Injektion verabreicht. Wenn definierte Kriterien erfüllt sind, wird beim 12-wöchigen Besuch eine zweite Dexamethason-Injektion in Kombination mit intravitrealem Ranibizumab (innerhalb von 0-8 Tagen) verabreicht. Werden die Injektionen nacheinander am selben Tag verabreicht, muss zuerst die Ranibizumab-Injektion verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Ozurdex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Sehschärfe-Buchstaben-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
24 Wochen nach der Randomisierung mittlere Veränderung des Sehschärfe-Buchstabenscores, angepasst an die Sehschärfe zum Zeitpunkt der Randomisierung
24 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Wochen nach der Randomisierung nahm die Anzahl der Augen mit mindestens 10 und mindestens 15 Buchstaben zu (Zunahme) oder Verlust (Abnahme) der E-ETDRS-Buchstaben-Sehschärfe.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
ETDRS (Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie)
24 Wochen nach der Randomisierung
Sehschärfebereich unter der Kurve (AUC) zwischen Randomisierung und 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Berücksichtigt wurden nur Teilnehmer, die den 24-wöchigen Besuch abgeschlossen hatten. Zu den Zeitpunkten, zu denen Daten für diese Analyse gesammelt wurden, gehören 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen nach der Randomisierung.
24 Wochen nach der Randomisierung
Mittlere Änderung der Liquordicke im OCT, angepasst an die Dicke zum Zeitpunkt der Randomisierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Die Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie (OCT) (in Mikrometern) wurde auf 3 Standardabweichungen vom Mittelwert [-372, +201] gekürzt (berechnet anhand der beobachteten Änderungen nach 24 Wochen unter Kombination aller Behandlungsgruppen), um die Auswirkungen zu minimieren Ausreißer. Zwei Werte wurden in der Schein- + Ranibizumab-Gruppe gekürzt: einer am negativen Ende und einer am positiven Ende.
24 Wochen nach der Randomisierung
Anzahl der Augen mit ≥1 und ≥2 logOCT-Schrittzunahme oder -verlust der Liquordicke
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Die Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CSF) (in Mikrometern) der optischen Kohärenztomographie (OCT) wurde auf 3 Standardabweichungen vom Mittelwert [-372, +201] (berechnet anhand der beobachteten Änderungen nach 24 Wochen unter Kombination aller Behandlungsgruppen) gekürzt, um sie zu minimieren die Wirkung von Ausreißern. Zwei Werte wurden in der Schein- + Ranibizumab-Gruppe gekürzt: einer am negativen Ende und einer am positiven Ende.
24 Wochen nach der Randomisierung
Augen mit einer OCT-Liquordicke < dem geschlechtsspezifischen Spektraldomänen-OCT-Äquivalent von 250 Mikrometern auf Zeiss Stratus
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Geschlechts- und OCT-gerätespezifische Werte für die Dicke des zentralen OCT-Teilfelds (in Mikrometern) sind definiert als: <290 bei Frauen und <305 bei Männern in Zeiss Cirrus; <305 bei Frauen und <320 bei Männern bei Heidelberg Spectralis
24 Wochen nach der Randomisierung
OCT-Liquordickenbereich unter der Kurve zwischen Randomisierung und 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung
Einschließlich der Teilnehmer, die den 24-wöchigen Besuch abgeschlossen haben. Zu den Zeitpunkten, zu denen Daten für diese Analyse gesammelt wurden, gehören 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen nach der Randomisierung.
24 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRCR.net Protocol U
  • EY14231 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)
  • EY23207 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)
  • EY18817 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Eye Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur intravitreales Ranibizumab 0,3 mg

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