Tutkimus yhdistettyjen virtuaalisten 4-D sähkömagneettisten (EM) kärjellä varustettujen laitteiden ja EBUS:n käyttämisestä keuhkokyhmyjen diagnosoinnissa
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Pilottitutkimus, jossa käytetään yhdistettyjä virtuaalisia 4-D EM-kärjellä varustettuja laitteita ja endobronkiaalista ultraääntä (EBUS) perifeeristen keuhkokyhmyjen diagnosoinnissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää EM Tip Tracked -laitteiden turvallisuus ja biopsian tuotto verrattuna tavanomaiseen bronkoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset potilaat, jotka pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja joutuvat joustavaan bronkoskopiaan ja perifeeristen kyhmyjen biopsiaan. Potilaalle on tehtävä äskettäinen rintakehän CAT-skannaus viimeisten 4 viikon aikana tai hänelle tehdään rintakehän CAT-skannaus ennen bronkoskopiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen kyhmyt alle 1,0 cm
- potilaiden tulee sietää yleispuudutusta
- potilaat, joilla on merkittävä koagulopatia ja joiden kansainvälinen suhde (INR) > 2,0 tai protrombiiniaika (PTT) > 2x normaali
- potilaat, jotka eivät kestä bronkoskoopiaa
- raskaana oleville potilaille tai potilaille, jotka uskovat olevansa raskaana
- potilaat, joilla on radiotaajuuskentille (RF) herkkiä implantoitavia laitteita
- vakavasti lihavia potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Navigointituki/vakiobronch
Potilaalle tehdään ensin navigointibronkoskopia ja sitten tavallinen bronkoskopia.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard Bronch/Navigational Bronch
Potilaalle tehdään ensin tavallinen bronkoskoopia ja sen jälkeen navigointibronkoskopia.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile EM Tip-tracked Devices -laitteiden tuottoa verrattuna tavalliseen bronkoskopiaan
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Nämä tiedot kerätään patologiaraportista.
Tämä raportti valmistuu mahdollisimman pian menettelyn jälkeen.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomioi EM-kärkitelaisten laitteiden turvallisuus näytteiden keräämisessä perifeeristen kyhmyjen diagnosointia varten
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
|
Virtuaalinen bronkoskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tiedot kerätään menettelyn yhteydessä
|
Päivä 1
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Nämä tiedot kerätään menettelyn aikana
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-5056-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .