Studie met behulp van gecombineerde virtuele 4-D elektromagnetische (EM) tip-gevolgde apparaten & EBUS bij de diagnose van longknobbeltjes
23 maart 2020 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Pilotstudie met behulp van gecombineerde virtuele 4-D EM Tip-Tracked Devices en endobronchiale echografie (EBUS) bij de diagnose van perifere longknobbeltjes
Het doel van deze studie is om de veiligheid en biopsieopbrengst van EM Tip Tracked-apparaten te bepalen in vergelijking met standaard bronchoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen patiënt van 18 jaar en ouder die een geïnformeerde toestemming kan ondertekenen en die is ingepland voor flexibele bronchoscopie met biopsieën van perifere knobbeltjes. Patiënt moet binnen de laatste 4 weken een recente CT-scan van de borst hebben of krijgt voorafgaand aan bronchoscopie een CAT-scan van de borst.
Uitsluitingscriteria:
- Longknobbeltjes kleiner dan 1,0 cm
- patiënten moeten algemene anesthesie kunnen verdragen
- patiënten met significante coagulopathie met internationale ratio (INR)>2,0 of protrombinetijd (PTT)>2x normaal
- patiënten die bronchoscopie niet kunnen verdragen
- zwangere patiënten of patiënten die denken zwanger te zijn
- patiënten met implanteerbare apparaten die gevoelig zijn voor radiofrequentievelden (RF).
- zwaarlijvige patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Navigatiebronch/standaardbronch
De patiënt krijgt eerst de navigatiebronchoscopie en vervolgens de standaard bronchoscopie.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardbronch/navigatiebronch
De patiënt krijgt eerst een standaard bronchoscopie en vervolgens een navigatiebronchoscopie.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observeer de opbrengst van EM Tip-tracked Devices in vergelijking met standaard bronchoscopie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Deze informatie wordt verzameld uit het pathologierapport.
Dit rapport wordt zo snel mogelijk na de procedure afgerond.
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Let op de veiligheid van apparaten met EM Tip-tracking bij het verzamelen van monsters voor diagnose van perifere knobbeltjes
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
|
Totale virtuele bronchoscopietijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdens de procedure wordt informatie verzameld
|
Dag 1
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze informatie wordt verzameld tijdens de procedure
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-5056-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .