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Studio utilizzando dispositivi elettromagnetici (EM) 4-D virtuali combinati con tracciamento della punta e EBUS nella diagnosi dei noduli polmonari

23 marzo 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio pilota che utilizza dispositivi virtuali 4-D EM combinati con tracciamento della punta ed ecografia endobronchiale (EBUS) nella diagnosi dei noduli polmonari periferici

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la resa della biopsia dei dispositivi EM Tip Tracked rispetto alla broncoscopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni, in grado di firmare un consenso informato ed è programmato per broncoscopia flessibile con biopsie di noduli periferici. Il paziente deve sottoporsi a una recente TAC del torace nelle ultime 4 settimane o otterrà una TAC del torace prima della broncoscopia.

Criteri di esclusione:

  • Noduli polmonari inferiori a 1,0 cm
  • i pazienti devono essere in grado di tollerare l'anestesia generale
  • pazienti con coagulopatia significativa con rapporto internazionale (INR) > 2,0 o tempo di protrombina (PTT) > 2 volte il normale
  • pazienti incapaci di tollerare la broncoscopia
  • pazienti in gravidanza o pazienti che credono di essere in gravidanza
  • pazienti con dispositivi impiantabili sensibili ai campi a radiofrequenza (RF).
  • pazienti gravemente obesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bronco di navigazione/Bronco standard
Il paziente avrà prima completato la broncoscopia di navigazione, quindi la broncoscopia standard.
Procedura: Broncoscopia di navigazione
Altri nomi:
  • Dispositivi 4-D EM puntati
  • Sistema di navigazione Veran
Procedura: Broncoscopia standard
Altri nomi:
  • Broncoscopio standard
Comparatore attivo: Bronco standard/Bronco di navigazione
Il paziente avrà prima una broncoscopia standard, quindi una broncoscopia di navigazione completata.
Procedura: Broncoscopia di navigazione
Altri nomi:
  • Dispositivi 4-D EM puntati
  • Sistema di navigazione Veran
Procedura: Broncoscopia standard
Altri nomi:
  • Broncoscopio standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare la resa dei dispositivi tracciati dalla punta EM rispetto alla broncoscopia standard
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Queste informazioni saranno raccolte dal referto patologico. Questo rapporto sarà completato il prima possibile dopo la procedura.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare la sicurezza dei dispositivi tracciati EM Tip nella raccolta di campioni per la diagnosi di noduli periferici
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Tempo totale di broncoscopia virtuale
Lasso di tempo: Giorno 1
Le informazioni saranno raccolte al momento della procedura
Giorno 1
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Queste informazioni saranno raccolte al momento della procedura
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-5056-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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