Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przy użyciu połączonych wirtualnych 4-D urządzeń elektromagnetycznych (EM) z gąsienicą i EBUS w diagnostyce guzków płucnych

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie pilotażowe z wykorzystaniem połączonych wirtualnych 4-D EM śledzonych urządzeń i ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) w diagnostyce obwodowych guzków płucnych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wydajności biopsji urządzeń EM Tip Tracked w porównaniu ze standardową bronchoskopią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy dorosły pacjent w wieku 18 lat i starszy, który jest w stanie podpisać świadomą zgodę i jest wyznaczony na giętką bronchoskopię z biopsją guzków obwodowych. Pacjent musi mieć aktualne badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni lub zostanie wykonane tomografię komputerową klatki piersiowej przed bronchoskopią.

Kryteria wyłączenia:

  • Guzki płucne mniejsze niż 1,0 cm
  • pacjenci muszą być w stanie tolerować znieczulenie ogólne
  • pacjenci ze znaczną koagulopatią, u których współczynnik międzynarodowy (INR) >2,0 lub czas protrombinowy (PTT) >2x normalny
  • pacjentów nietolerujących bronchoskopii
  • pacjentki w ciąży lub pacjentki, które uważają, że są w ciąży
  • pacjentów z wszczepionymi urządzeniami wrażliwymi na pola o częstotliwości radiowej (RF).
  • pacjentów z ciężką otyłością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bronch nawigacyjny / Bronch standardowy
Pacjent zostanie poddany najpierw bronchoskopii nawigacyjnej, a następnie standardowej bronchoskopii.
Procedura: Bronchoskopia nawigacyjna
Inne nazwy:
  • Urządzenia śledzące 4-D EM
  • System nawigacji Veran
Procedura: Standardowa bronchoskopia
Inne nazwy:
  • Standardowy bronchoskop
Aktywny komparator: Bronch standardowy / Bronch nawigacyjny
Pacjent zostanie najpierw poddany standardowej bronchoskopii, a następnie zakończonej bronchoskopii nawigacyjnej.
Procedura: Bronchoskopia nawigacyjna
Inne nazwy:
  • Urządzenia śledzące 4-D EM
  • System nawigacji Veran
Procedura: Standardowa bronchoskopia
Inne nazwy:
  • Standardowy bronchoskop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja wydajności urządzeń EM z końcówką gąsienicową w porównaniu ze standardową bronchoskopią
Ramy czasowe: do 1 roku
Te informacje zostaną zebrane z raportu patologicznego. Ten raport zostanie wypełniony tak szybko, jak to możliwe po zabiegu.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Należy zwrócić uwagę na bezpieczeństwo urządzeń EM Tip-tracked podczas pobierania próbek do diagnostyki guzków obwodowych
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Całkowity czas wirtualnej bronchoskopii
Ramy czasowe: Dzień 1
Informacje będą zbierane w trakcie procedury
Dzień 1
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
Informacje te będą gromadzone w trakcie postępowania
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-5056-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Bronchoskopia nawigacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj