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Studie mit kombinierten virtuellen 4-D-elektromagnetischen (EM) Tip-Tracked-Geräten und EBUS bei der Diagnose von Lungenknoten

23. März 2020 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Pilotstudie mit kombinierten virtuellen 4-D-EM-Tip-Tracking-Geräten und endobronchialem Ultraschall (EBUS) bei der Diagnose von peripheren Lungenknoten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Biopsieausbeute von EM Tip Tracked-Geräten im Vergleich zur Standard-Bronchoskopie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient ab 18 Jahren, der eine Einverständniserklärung unterschreiben kann und für den eine flexible Bronchoskopie mit Biopsien peripherer Knötchen vorgesehen ist. Der Patient muss innerhalb der letzten 4 Wochen einen kürzlich durchgeführten CT-Scan des Brustkorbs haben oder vor der Bronchoskopie einen CT-Scan des Brustkorbs erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Lungenknoten kleiner als 1,0 cm
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Vollnarkose zu vertragen
  • Patienten mit signifikanter Koagulopathie mit International Ratio (INR) > 2,0 oder Prothrombinzeit (PTT) > 2 x normal
  • Patienten, die eine Bronchoskopie nicht vertragen
  • schwangere Patienten oder Patienten, die glauben, schwanger zu sein
  • Patienten mit implantierbaren Geräten, die für Hochfrequenzfelder (RF) empfindlich sind
  • stark übergewichtige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Navigationsbronch/Standardbronch
Beim Patienten wird zuerst die Navigationsbronchoskopie und dann die Standardbronchoskopie durchgeführt.
Verfahren: Navigationsbronchoskopie
Andere Namen:
  • 4-D-EM-Tip-Tracked-Geräte
  • Veran Navigationssystem
Verfahren: Standard-Bronchoskopie
Andere Namen:
  • Standard-Bronchoskop
Aktiver Komparator: Standardbronch/Navigationsbronch
Beim Patienten wird zuerst eine Standard-Bronchoskopie und dann eine Navigations-Bronchoskopie durchgeführt.
Verfahren: Navigationsbronchoskopie
Andere Namen:
  • 4-D-EM-Tip-Tracked-Geräte
  • Veran Navigationssystem
Verfahren: Standard-Bronchoskopie
Andere Namen:
  • Standard-Bronchoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie die Ausbeute von EM-Tip-Tracking-Geräten im Vergleich zur Standard-Bronchoskopie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Diese Informationen werden dem Pathologiebericht entnommen. Dieser Bericht wird so schnell wie möglich nach dem Verfahren ausgefüllt.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beachten Sie die Sicherheit von EM-Tip-Tracking-Geräten bei der Entnahme von Proben zur Diagnose von peripheren Knötchen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Gesamtzeit der virtuellen Bronchoskopie
Zeitfenster: Tag 1
Informationen werden zum Zeitpunkt des Verfahrens gesammelt
Tag 1
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Tag 1
Diese Informationen werden zum Zeitpunkt des Verfahrens gesammelt
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-5056-B

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