Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo usando dispositivos combinados virtuais eletromagnéticos (EM) 4-D rastreados por pontas e EBUS no diagnóstico de nódulos pulmonares

23 de março de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto

Estudo Piloto Usando Dispositivos Combinados Virtual 4-D EM Tip Tracked e Ultrassom Endobrônquico (EBUS) no Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Periféricos

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e o rendimento da biópsia dos dispositivos EM Tip Tracked em comparação com a broncoscopia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente adulto com 18 anos ou mais, capaz de assinar um consentimento informado e agendado para broncoscopia flexível com biópsias de nódulos periféricos. O paciente precisa ter uma tomografia computadorizada recente do tórax nas últimas 4 semanas ou obterá uma tomografia computadorizada do tórax antes da broncoscopia.

Critério de exclusão:

  • Nódulos pulmonares menores que 1,0 cm
  • os pacientes devem ser capazes de tolerar a anestesia geral
  • pacientes com coagulopatia significativa com Razão Internacional (INR)>2,0 ou Tempo de Protrombina (PTT)>2x normal
  • pacientes incapazes de tolerar a broncoscopia
  • pacientes grávidas ou pacientes que acreditam estar grávidas
  • pacientes com dispositivos implantáveis ​​suscetíveis a campos de radiofrequência (RF)
  • pacientes gravemente obesos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Brônquio Navegacional/Brônquio Padrão
O paciente terá primeiro a broncoscopia de navegação e, em seguida, a broncoscopia padrão concluída.
Procedimento: Broncoscopia Navegacional
Outros nomes:
  • Dispositivos rastreados por ponta EM 4-D
  • Sistema de Navegação Veran
Procedimento: Broncoscopia Padrão
Outros nomes:
  • Broncoscópio Padrão
Comparador Ativo: Brônquio Padrão/Brônquio Navegacional
O paciente primeiro fará uma broncoscopia padrão e, em seguida, uma broncoscopia de navegação concluída.
Procedimento: Broncoscopia Navegacional
Outros nomes:
  • Dispositivos rastreados por ponta EM 4-D
  • Sistema de Navegação Veran
Procedimento: Broncoscopia Padrão
Outros nomes:
  • Broncoscópio Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observe o rendimento dos dispositivos de rastreamento por ponta EM em comparação com a broncoscopia padrão
Prazo: até 1 ano
Esta informação será recolhida a partir do relatório de patologia. Este relatório será concluído o mais rápido possível após o procedimento.
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observar a segurança dos dispositivos de rastreamento por ponta EM na coleta de amostras para diagnóstico de nódulos periféricos
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Tempo total de broncoscopia virtual
Prazo: Dia 1
As informações serão coletadas no momento do procedimento
Dia 1
Tempo total do procedimento
Prazo: Dia 1
Essas informações serão coletadas no momento do procedimento
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-5056-B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em Broncoscopia Navegacional

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever