Исследование с использованием комбинированных виртуальных 4-D электромагнитных (ЭМ) устройств с отслеживанием наконечника и EBUS в диагностике узелков в легких
23 марта 2020 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Пилотное исследование с использованием комбинированных виртуальных 4-D ЭМ устройств с отслеживанием наконечника и эндобронхиального ультразвука (EBUS) в диагностике периферических легочных узлов
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности биопсии устройств EM Tip Tracked по сравнению со стандартной бронхоскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любому взрослому пациенту в возрасте 18 лет и старше, способному подписать информированное согласие, назначена гибкая бронхоскопия с биопсией периферических узлов. Пациенту необходимо недавно пройти компьютерную томографию грудной клетки в течение последних 4 недель или он получит компьютерную томографию грудной клетки до бронхоскопии.
Критерий исключения:
- Легочные узелки менее 1,0 см
- пациенты должны быть в состоянии переносить общую анестезию
- пациенты со значительной коагулопатией, у которых международное отношение (МНО)> 2,0 или протромбиновое время (ЧТВ)> 2x от нормы
- пациенты, не переносящие бронхоскопию
- беременные пациенты или пациенты, которые считают, что они беременны
- пациенты с имплантируемыми устройствами, чувствительными к радиочастотным (РЧ) полям
- пациенты с тяжелым ожирением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Навигационная Бронха/Стандартная Бронха
Сначала пациенту будет выполнена навигационная бронхоскопия, а затем стандартная бронхоскопия.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный бронх/Навигационный бронх
Сначала пациенту проводят стандартную бронхоскопию, затем проводят навигационную бронхоскопию.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните производительность устройств с отслеживаемым наконечником EM по сравнению со стандартной бронхоскопией.
Временное ограничение: до 1 года
|
Эта информация будет получена из патологоанатомического отчета.
Этот отчет будет завершен как можно скорее после процедуры.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдайте безопасность устройств EM Tip-tracked при сборе образцов для диагностики периферических узелков.
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
|
Общее время виртуальной бронхоскопии
Временное ограничение: 1 день
|
Информация будет собрана во время процедуры
|
1 день
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Эта информация будет собрана во время процедуры
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-5056-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .