Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium pomocí kombinovaných virtuálních 4-D elektromagnetických (EM) hrotových zařízení a EBUS v diagnostice plicních uzlin

23. března 2020 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Pilotní studie s použitím kombinovaných virtuálních 4-D EM hrotových zařízení a endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) v diagnostice periferních plicních uzlů

Účelem této studie je určit bezpečnost a výtěžnost biopsie zařízení EM Tip Tracked ve srovnání se standardní bronchoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý pacient ve věku 18 let a starší, schopný podepsat informovaný souhlas a je u něj naplánována flexibilní bronchoskopie s biopsií periferních uzlin. Pacient musí mít v posledních 4 týdnech CT vyšetření hrudníku nebo před bronchoskopií podstoupí CAT vyšetření hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  • Plicní uzliny menší než 1,0 cm
  • pacienti musí být schopni tolerovat celkovou anestezii
  • pacienti s významnou koagulopatií s mezinárodním poměrem (INR) > 2,0 nebo protrombinovým časem (PTT) > 2x normální
  • pacienti neschopní bronchoskopii tolerovat
  • těhotné pacientky nebo pacientky, které se domnívají, že jsou těhotné
  • pacientů s implantovatelnými zařízeními citlivými na vysokofrekvenční (RF) pole
  • těžce obézních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Navigační průduška/Standardní průduška
Pacientovi bude nejprve provedena navigační bronchoskopie a poté standardní bronchoskopie.
Postup: Navigační bronchoskopie
Ostatní jména:
  • 4-D EM hrotová zařízení
  • Navigační systém Veran
Postup: Standardní bronchoskopie
Ostatní jména:
  • Standardní bronchoskop
Aktivní komparátor: Standardní průduška/Navigační průduška
Pacientovi bude nejprve provedena standardní bronchoskopie a poté bude dokončena navigační bronchoskopie.
Postup: Navigační bronchoskopie
Ostatní jména:
  • 4-D EM hrotová zařízení
  • Navigační systém Veran
Postup: Standardní bronchoskopie
Ostatní jména:
  • Standardní bronchoskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorujte výtěžnost EM tip-tracked Devices ve srovnání se standardní bronchoskopií
Časové okno: do 1 roku
Tyto informace budou získány ze zprávy o patologii. Tato zpráva bude dokončena co nejdříve po postupu.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržujte bezpečnost EM Tip-tracked zařízení při odběru vzorků pro diagnostiku periferních uzlin
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Celková doba virtuální bronchoskopie
Časové okno: Den 1
Informace budou shromážděny v době postupu
Den 1
Celková doba procedury
Časové okno: Den 1
Tyto informace budou shromážděny v době postupu
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-5056-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Navigační bronchoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit