Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie ved å bruke kombinerte virtuelle 4-D elektromagnetiske (EM) spisssporede enheter og EBUS i diagnostisering av lungeknuter

23. mars 2020 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Pilotstudie ved bruk av kombinerte virtuelle 4-D EM tip-sporede enheter og endobronkial ultralyd (EBUS) i diagnostisering av perifere lungeknuter

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og biopsiutbyttet til EM Tip Tracked-enheter sammenlignet med standard bronkoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient på 18 år og eldre kan signere et informert samtykke og er planlagt for fleksibel bronkoskopi med biopsier av perifere knuter. Pasienten må ha en nylig CAT-skanning av brystet innen de siste 4 ukene, eller vil få en CAT-skanning av brystet før bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeknuter mindre enn 1,0 cm
  • Pasienter må tåle generell anestesi
  • pasienter med signifikant koagulopati som har International Ratio (INR)>2,0 eller protrombintid (PTT) >2x normal
  • pasienter som ikke tåler bronkoskopi
  • gravide pasienter eller pasienter som tror de er gravide
  • pasienter med implanterbare enheter som er følsomme for radiofrekvensfelt (RF).
  • alvorlig overvektige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Navigasjonsbronsje/Standardbronsje
Pasienten vil først ha navigasjonsbronkoskopi og deretter standard bronkoskopi fullført.
Fremgangsmåte: Navigasjonsbronkoskopi
Andre navn:
  • 4-D EM-tuppsporede enheter
  • Veran navigasjonssystem
Fremgangsmåte: Standard bronkoskopi
Andre navn:
  • Standard bronkoskop
Aktiv komparator: Standard bronsje/navigasjonsbronsje
Pasienten vil først ha en standard bronkoskopi og deretter fullført en navigasjonsbronkoskopi.
Fremgangsmåte: Navigasjonsbronkoskopi
Andre navn:
  • 4-D EM-tuppsporede enheter
  • Veran navigasjonssystem
Fremgangsmåte: Standard bronkoskopi
Andre navn:
  • Standard bronkoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer utbyttet av EM-tuppsporede enheter sammenlignet med standard bronkoskopi
Tidsramme: opptil 1 år
Denne informasjonen vil bli samlet fra patologirapporten. Denne rapporten vil bli ferdigstilt så snart som mulig etter prosedyren.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer sikkerheten til EM-tuppsporede enheter ved innsamling av prøver for diagnose av perifere knuter
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Total virtuell bronkoskopitid
Tidsramme: Dag 1
Informasjon vil bli samlet inn ved prosedyre
Dag 1
Total prosedyretid
Tidsramme: Dag 1
Denne informasjonen vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyren
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-5056-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Navigasjonsbronkoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere