Studera med kombinerade virtuella 4-D elektromagnetiska (EM) spetsspårade enheter och EBUS vid diagnos av lungknölar
23 mars 2020 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Pilotstudie med kombinerade virtuella 4-D EM spetsspårade enheter och endobronkialt ultraljud (EBUS) vid diagnos av perifera lungknölar
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och biopsiutbytet för EM Tip Tracked-enheter jämfört med standard bronkoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter i åldern 18 år och äldre kan underteckna ett informerat samtycke och är schemalagd för flexibel bronkoskopi med biopsier av perifera knölar. Patienten måste genomgå en CAT-skanning av bröstet nyligen inom de senaste 4 veckorna eller kommer att få en CAT-skanning av bröstet före bronkoskopi.
Exklusions kriterier:
- Lungknölar mindre än 1,0 cm
- patienter måste kunna tolerera generell anestesi
- patienter med signifikant koagulopati som har International Ratio (INR)>2,0 eller protrombintid (PTT) >2x normal
- patienter som inte kan tolerera bronkoskopi
- gravida patienter eller patienter som tror att de är gravida
- patienter med implanterbara enheter som är känsliga för radiofrekvensfält (RF).
- allvarligt överviktiga patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navigationsbronch/Standard Bronch
Patienten kommer först att genomgå en navigeringsbronkoskopi och sedan en standardbronkoskopi.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard Bronch/Navigationsbronch
Patienten kommer först att ha en standard bronkoskopi och sedan en navigationsbronkoskopi avslutad.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observera utbytet av EM spetsspårade enheter jämfört med standard bronkoskopi
Tidsram: upp till 1 år
|
Denna information kommer att samlas in från patologirapporten.
Denna rapport kommer att slutföras så snart som möjligt efter proceduren.
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observera säkerheten för EM spetsspårade enheter vid insamling av prover för diagnos av perifera knölar
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
|
|
Total virtuell bronkoskopitid
Tidsram: Dag 1
|
Information kommer att samlas in vid förfarandet
|
Dag 1
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Dag 1
|
Denna information kommer att samlas in vid förfarandet
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Första postat (Uppskatta)
20 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-5056-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .