Estudio utilizando dispositivos de seguimiento de punta electromagnéticos (EM) 4-D virtuales combinados y EBUS en el diagnóstico de nódulos pulmonares
23 de marzo de 2020 actualizado por: University Health Network, Toronto
Estudio piloto utilizando dispositivos combinados virtuales 4-D EM Tip-Track y ultrasonido endobronquial (EBUS) en el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y el rendimiento de la biopsia de los dispositivos EM Tip Tracked en comparación con la broncoscopia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Toronto General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto mayor de 18 años, capaz de firmar un consentimiento informado y programado para broncoscopia flexible con biopsias de nódulos periféricos. El paciente debe tener una tomografía computarizada de tórax reciente dentro de las últimas 4 semanas o se obtendrá una tomografía computarizada de tórax antes de la broncoscopia.
Criterio de exclusión:
- Nódulos pulmonares de menos de 1,0 cm
- los pacientes deben ser capaces de tolerar la anestesia general
- pacientes con coagulopatía significativa que tienen una relación internacional (INR)> 2.0 o tiempo de protrombina (PTT)> 2x normal
- pacientes que no pueden tolerar la broncoscopia
- pacientes embarazadas o pacientes que creen que están embarazadas
- pacientes con dispositivos implantables susceptibles a campos de radiofrecuencia (RF)
- pacientes severamente obesos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bronco de navegación/Bronco estándar
Al paciente se le realizará primero la broncoscopia de navegación y luego la broncoscopia estándar.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Bronco estándar/Bronco de navegación
Al paciente primero se le hará una broncoscopia estándar y luego se completará una broncoscopia de navegación.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observe el rendimiento de los dispositivos con seguimiento de punta EM en comparación con la broncoscopia estándar
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Esta información se obtendrá del informe de patología.
Este informe se completará tan pronto como sea posible después del procedimiento.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observe la seguridad de los dispositivos EM Tip-tracked en la recolección de muestras para el diagnóstico de nódulos periféricos
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Tiempo total de broncoscopia virtual
Periodo de tiempo: Día 1
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La información se recopilará en el momento del procedimiento.
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Día 1
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta información se recopilará en el momento del procedimiento.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-5056-B
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