Étude utilisant des dispositifs à suivi de pointe électromagnétiques (EM) virtuels 4-D combinés et EBUS dans le diagnostic des nodules pulmonaires
23 mars 2020 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Étude pilote utilisant des dispositifs combinés virtuels 4-D EM Tip-Tracked et l'échographie endobronchique (EBUS) dans le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques
Le but de cette étude est de déterminer la sécurité et le rendement de la biopsie des dispositifs EM Tip Tracked par rapport à la bronchoscopie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Toronto General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte âgé de 18 ans et plus, capable de signer un consentement éclairé et devant bénéficier d'une bronchoscopie souple avec biopsies des nodules périphériques. Le patient doit subir un scanner thoracique récent au cours des 4 dernières semaines ou obtiendra un scanner thoracique avant la bronchoscopie.
Critère d'exclusion:
- Nodules pulmonaires de moins de 1,0 cm
- les patients doivent pouvoir tolérer une anesthésie générale
- patients présentant une coagulopathie significative ayant un rapport international (INR)> 2,0 ou un temps de prothrombine (PTT)> 2x la normale
- patients incapables de tolérer la bronchoscopie
- les patientes enceintes ou les patientes qui croient être enceintes
- patients porteurs de dispositifs implantables sensibles aux champs de radiofréquence (RF)
- patients sévèrement obèses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bronche de navigation/bronche standard
Le patient subira d'abord la bronchoscopie navigationnelle, puis la bronchoscopie standard.
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Bronche standard/bronche de navigation
Le patient aura d'abord une bronchoscopie standard, puis une bronchoscopie navigationnelle complétée.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observez le rendement des dispositifs EM Tip-tracked par rapport à la bronchoscopie standard
Délai: jusqu'à 1 an
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Ces informations seront recueillies à partir du rapport de pathologie.
Ce rapport sera complété dès que possible après la procédure.
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observer la sécurité des dispositifs EM Tip-tracked lors de la collecte d'échantillons pour le diagnostic des nodules périphériques
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Temps total de bronchoscopie virtuelle
Délai: Jour 1
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Les informations seront recueillies au moment de la procédure
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Jour 1
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Durée totale de la procédure
Délai: Jour 1
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Ces informations seront recueillies au moment de la procédure
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Première publication (Estimation)
20 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-5056-B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .