Kahden alaleuan hammasproteesin päällä olevan implantin välitön vs. viivästynyt lataus
maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Gian Schincaglia, UConn Health
Kahden implantin välitön vs. viivästynyt lataaminen, jotka tukevat paikannuksessa säilytettyä alaleuan protektiimaa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hampaattomien potilaiden on odotettava poiston jälkeen ja uudelleen kirurgisen implantin asettamisen jälkeen, jotta implantit paranevat ennen kuin implantit voidaan palauttaa ja potilaat voivat palata normaaliin toimintaan.
Tämä viivästys implanttien lataamisessa voi haitata potilasta esteettisesti ja toiminnallisesti.
Tästä syystä tämä projekti toteutettiin tarkoituksena lyhentää odotusaikaa ja saavuttaa näiden potilaiden varhainen kuntoutus.
Projektin tavoitteena on verrata implanttituetun alaleukaproteesin välitöntä kuormitusta viivästyneeseen kuormitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään >=21v
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- Täysin hampaaton kaari, joka vaatii tai käyttää alaleuan täydellistä hammasproteesia
- Implanttikohdissa olevan hampaan tulee olla poistettu vähintään 4 kuukautta ennen implanttia.
- Riittävä määrä luutukea 8 mm pitkän ja halkaisijaltaan 4 mm:n implantin asettamiseen ilman, että se häiritsee tärkeitä rakenteita. Käytettävissä olevan luun määrän tulee olla sellainen, että implantin asettamisen jälkeen on vähintään 1 mm kieli- ja poskiluun
- Implanttien sisäänvientimomentti >=20Ncm
- Ei tarvetta luun lisäystoimenpiteille
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaiset tutkijan arvioimat olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamisen.
- Tilat, jotka vaativat jatkuvaa rutiininomaista antibioottien käyttöä tai vaativat pitkäaikaista steroidien käyttöä.
- Aiempi leukosyyttien toimintahäiriö tai puutteet, verenvuotohäiriöt, säteilyä tai kemoterapiaa vaativa kasvainsairaus, metabolinen luusairaus, hallitsemattomat endokriiniset häiriöt, HIV-infektio
- Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän sisällä tutkimusjaksosta,
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö ja raskaat tupakoitsijat > 10 savuketta päivässä.
Paikalliset tekijät, kuten
- hoitamaton parodontiitti,
- erosiivinen jäkälä,
- paikallinen säteilytyshistoria,
- luuvaurio,
- parantumaton poistopistoke,
- intraoraalinen infektio,
- ensisijaisen vakauden puute
- riittämätön suuhygienia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön implanttilataus
Testiryhmälle oli ladattu implantti välittömästi implantilla tuetun alaleuan hammasproteesin avulla, joka oli yhdistetty paikannustukeen.
|
|
|
Active Comparator: Viivästetty implanttilatausryhmä
Kontrolliryhmälle oli ladattu implantti 3 kuukauden vedenalaisen parantumisen jälkeen implantilla tuetun alaleuan hammasproteesin avulla, joka oli yhdistetty paikannustukeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiologinen luun taso muuttuu implanttien ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marzola R, Scotti R, Fazi G, Schincaglia GP. Immediate loading of two implants supporting a ball attachment-retained mandibular overdenture: a prospective clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2007 Sep;9(3):136-43. doi: 10.1111/j.1708-8208.2007.00051.x.
- Schincaglia GP, Rubin S, Thacker S, Dhingra A, Trombelli L, Ioannidou E. Marginal Bone Response Around Immediate- and Delayed-Loading Implants Supporting a Locator-Retained Mandibular Overdenture: A Randomized Controlled Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Mar-Apr;31(2):448-58. doi: 10.11607/jomi.4118.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IE-10-305-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .