Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe a opóźnione obciążenie dwóch implantów podtrzymujących protezę żuchwy

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Gian Schincaglia, UConn Health

Natychmiastowe vs. opóźnione obciążenie dwóch implantów podtrzymujących protezę zewnętrzną żuchwy mocowaną lokalizatorem — randomizowane badanie kontrolowane

Bezzębni pacjenci muszą czekać po ekstrakcjach i ponownie po chirurgicznym wszczepieniu implantu, aby nastąpiło wygojenie, zanim implanty będą mogły zostać przywrócone, a pacjenci będą mogli wrócić do normalnego funkcjonowania. To opóźnienie w obciążaniu implantów może być upośledzające dla pacjenta pod względem estetycznym i funkcjonalnym. Dlatego ten projekt został podjęty w celu skrócenia tego okresu oczekiwania i uzyskania wczesnej rehabilitacji u tych pacjentów. Celem projektu jest porównanie natychmiastowego i opóźnionego obciążenia protez żuchwy wspartych na implantach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej >=21 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Całkowicie bezzębny łuk wymagający lub noszący protezę całkowitą żuchwy
  • Ząb w miejscu implantacji musi być usunięty co najmniej 4 miesiące przed wszczepieniem implantu.
  • Odpowiednia ilość podparcia kości, aby wprowadzić implant o długości 8 mm i średnicy 4 mm bez naruszania ważnych struktur. Ilość dostępnej kości powinna być taka, aby po wszczepieniu implantu pozostało minimum 1 mm kości językowej i policzkowej
  • Moment obrotowy wprowadzania implantu >=20Ncm
  • Nie ma potrzeby zabiegów augmentacji kości

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki lub okoliczności ocenione przez badacza, które uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu.
  • Stany wymagające przewlekłego rutynowego stosowania antybiotyków lub wymagające przedłużonego stosowania steroidów.
  • Zaburzenia lub niedobory leukocytów w wywiadzie, skazy krwotoczne, choroba nowotworowa wymagająca radioterapii lub chemioterapii, metaboliczne zaburzenia kości, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni okresu badania,
  • Alkoholizm lub narkomania i nałogowi palacze > 10 papierosów dziennie.

  • Czynniki lokalne, np

    • nieleczone zapalenie przyzębia,
    • erozyjny liszaj płaski,
    • lokalna historia napromieniowania,
    • zmiana kostna,
    • niezagojony zębodół poekstrakcyjny,
    • infekcja wewnątrzustna,
    • brak stabilności pierwotnej
    • nieodpowiednia higiena jamy ustnej
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe obciążenie implantu
W grupie badanej implant został natychmiast obciążony za pomocą protezy żuchwy wspartej na implancie połączonej z filarem lokatora.
Procedura: umieszczenie implantu dentystycznego
Aktywny komparator: Opóźniona grupa ładowania implantu
Grupa kontrolna miała obciążony implant po 3 miesiącach gojenia wgłębnego za pomocą protezy żuchwy wspartej na implancie połączonej z filarem lokatora.
Procedura: umieszczenie implantu dentystycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Radiograficzna zmiana poziomu kości wokół implantów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

Dentsply Astra tech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IE-10-305-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj