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Sofortige vs. verzögerte Belastung von zwei Implantaten, die eine Unterkieferprothese stützen

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Gian Schincaglia, UConn Health

Sofortige vs. verzögerte Belastung von zwei Implantaten, die eine Locator-verankerte Unterkiefer-Deckprothese stützen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Zahnlose Patienten müssen nach Extraktionen und erneut nach der chirurgischen Implantatinsertion warten, bis die Heilung eintritt, bevor die Implantate wiederhergestellt werden können und die Patienten ihre normale Funktion wiedererlangen können. Diese Verzögerung beim Laden von Implantaten kann für den Patienten ästhetisch und funktionell hinderlich sein. Daher wurde dieses Projekt mit dem Ziel durchgeführt, diese Wartezeit zu verkürzen und bei diesen Patienten eine frühe Rehabilitation zu erreichen. Ziel des Projekts ist es, die Sofortbelastung versus Spätbelastung von implantatgetragenen Unterkieferprothesen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mindestens >=21 Jahre alt
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Völlig zahnloser Zahnbogen, der eine Unterkiefer-Totalprothese erfordert oder trägt
  • Zahn in Implantationsstellen muss mindestens 4 Monate vor der Implantatinsertion extrahiert worden sein.
  • Ausreichende Knochenunterstützung, um ein Implantat mit einer Länge von 8 mm und einem Durchmesser von 4 mm einzusetzen, ohne in lebenswichtige Strukturen einzugreifen. Die verfügbare Knochenmenge sollte so groß sein, dass nach der Implantatinsertion mindestens 1 mm lingualer und bukkaler Knochen vorhanden sein sollte
  • Drehmoment beim Einsetzen des Implantats >=20 Ncm
  • Keine Notwendigkeit für Knochenaugmentationsverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Vom Prüfarzt beurteilte Bedingungen oder Umstände, die den Abschluss der Studienteilnahme verhindern würden.
  • Erkrankungen, die eine chronische routinemäßige Anwendung von Antibiotika oder eine längere Anwendung von Steroiden erfordern.
  • Vorgeschichte von Leukozyten-Dysfunktion oder -Mangel, Blutungsstörungen, neoplastischen Erkrankungen, die eine Strahlen- oder Chemotherapie erfordern, metabolische Knochenerkrankung, unkontrollierte endokrine Störungen, HIV-Infektion
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn,
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch und starke Raucher > 10 Zigaretten pro Tag.

  • Lokale Faktoren wie z

    • unbehandelte Parodontitis,
    • erosiver Lichen planus,
    • lokale Bestrahlungsgeschichte,
    • knöcherne Läsion,
    • ungeheilte Extraktionsalveole,
    • intraorale Infektion,
    • Mangel an Primärstabilität
    • unzureichende Mundhygiene
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Implantatbelastung
Die Testgruppe hatte eine sofortige Implantatbelastung mittels einer implantatgetragenen Unterkieferprothese, die mit einem Locator-Abutment verbunden war.
Verfahren: Platzierung von Zahnimplantaten
Aktiver Komparator: Gruppe mit verzögerter Implantatbelastung
Die Kontrollgruppe wurde nach 3 Monaten gedeckter Einheilung mittels einer implantatgetragenen Unterkieferprothese mit Locator-Abutment implantiert.
Verfahren: Platzierung von Zahnimplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des röntgenologischen Knochenniveaus um die Implantate herum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

Dentsply Astra tech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IE-10-305-3

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